Effect van oraal voedingssupplement op de HDL-functie
Evaluatie van een oraal voedingssupplement voor effect op totaal high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, HDL-functionaliteit, deeltjesgrootte en aantal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Hypertension Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten of vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie gebruiken in de leeftijd van 18-80 jaar.
- Totaal HDL-niveau 38 mg/dL of lager bij mannen en HDL 45 mg/dL of lager bij vrouwen en een lage HDL-P gedefinieerd als minder dan 7000 door Spectracell LPP Plus.
- CHL HDL Fx-score gelijk aan of groter dan 0,9.
- Patiënten blijven op hun huidige dieet, trainingsprogramma, medicijnen (behalve degenen die serumlipiden veranderen), slaapgewoonten, alcoholinname, cafeïne-inname, hoeveelheid roken en emotionele status zo goed mogelijk gerelateerd aan stress en angst en behouden het lichaamsgewicht op baseline bezoek zo goed mogelijk om verwarrende variabelen te vermijden.
- Tijdens het onderzoek mag geen ander lipidenverlagend supplement worden ingenomen.
- Alle lipidenverlagende supplementen moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie zijn stopgezet.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
- Eerder hartinfarct binnen 5 jaar
- Instabiele angina
- Eerdere beroerte of TIA binnen 5 jaar
- Ongecompenseerd congestief hartfalen
- Eerdere PCTA of stent binnen 5 jaar
- Vorige CABG binnen 5 jaar
- Patiënten die statines, fibraten of andere lipidenverlagende medicijnen gebruiken of een supplement waarvan bekend is dat het de serumlipiden beïnvloedt.
- Bekende of eerdere kanker binnen 5 jaar
- Diabetes mellitus type 1
- Nierziekte zoals gedefinieerd door serumcreatinine van meer dan 2,5 mg/dL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief HDL-supplement
25 proefpersonen (leeftijd 18-85 jaar) krijgen een actief HDL-supplement (CardioLux™HDL).
Ze zullen gedurende 12 weken tweemaal daags 2 capsules met voedsel innemen.
De totale dagelijkse dosering is vier (4) capsules.
|
Inschrijving vindt plaats volgens de opname-/uitsluitingscriteria en na beoordeling en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming. Klinische tests zullen worden uitgevoerd bij baseline en bij elk bezoek (2, 3). Meting van lengte, gewicht met analyse van de lichaamssamenstelling, body mass index, tailleomtrek en vitale functies (bloeddruk, hartslag) worden gemeten. Beoordeling van de medische geschiedenis en de huidige medicatie door de clinicus; en verzameling van nuchter bloed voor het testen van het volledige bloedbeeld (CBC), uitgebreid metabool profiel (CMP), evenals een urine-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Bezoeken: basislijn (bezoek 1), week 6 (bezoek 2) en week 12 (bezoek 3/einde onderzoek) |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
25 willekeurig geselecteerde proefpersonen (leeftijd 18-85 jaar) krijgen een bijpassende Placebo.
Ze zullen gedurende 12 weken tweemaal daags 2 capsules met voedsel innemen.
De totale dagelijkse dosering is vier (4) capsules.
|
Inschrijving vindt plaats volgens opname-/uitsluitingscriteria en na beoordeling en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming. Klinische tests zullen worden uitgevoerd bij baseline en bij elk bezoek (2, 3). Meting van lengte, gewicht met analyse van de lichaamssamenstelling, body mass index, tailleomtrek en vitale functies (bloeddruk, hartslag) worden gemeten. Beoordeling van de medische geschiedenis en de huidige medicatie door de clinicus; en verzameling van nuchter bloed voor het testen van het volledige bloedbeeld (CBC), uitgebreid metabool profiel (CMP), evenals een urine-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Bezoeken: basislijn (bezoek 1), week 6 (bezoek 2) en week 12 (bezoek 3/einde onderzoek) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HDL-FX-test HDL-FX-test
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
Omgekeerd cholesteroltransport (RCT) (CEC) met Cleveland Heart Lab (CHL)
|
Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
|
HDL-mapping
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar einde studie (week 12)
|
HDL-mapping met Boston Heart Lab (BHL)
|
Verandering van basislijn naar einde studie (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myloperoxidase (MPO)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
gemeten met Quest Lab-test
|
Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
|
LP-PLA-2-test
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
Gemeten met Quest Lab-test
|
Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
24 uur terugroepactie
|
Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
gemeten in ponden (Lbs)
|
Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
gemeten in kg/m2
|
Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
gemeten in cm
|
Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
|
Bloeddruk (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
gemeten in mmHg
|
Verandering van baseline naar einde studie (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Houston, MD, Hypertension Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HTI-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .