Oralt näringstillskott Effekt på HDL-funktion
Utvärdering av ett oralt näringstillskott för effekt på totalt högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, HDL-funktionalitet, partikelstorlek och antal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Hypertension Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och icke-gravida kvinnliga patienter eller kvinnliga patienter i fertil ålder som använder preventivmedel i åldern 18-80 år.
- Total HDL-nivå 38 mg/dL eller lägre hos män och HDL 45 mg/dL eller lägre hos kvinnor och en låg HDL-P definierad som mindre än 7000 av Spectracell LPP Plus.
- CHL HDL Fx-poäng lika med eller större än 0,9.
- Patienterna kommer att fortsätta med sin nuvarande diet, träningsprogram, mediciner (förutom de som ändrar serumlipider) sömnvanor, alkoholintag, koffeinintag, rökmängd och känslomässig status så gott som möjligt relaterat till stress och ångest och bibehålla kroppsvikten vid baslinjen besök så gott som möjligt för att undvika förvirrande variabler.
- Inget annat lipidsänkande tillskott kan tas under studien.
- Alla lipidsänkande tillskott måste ha avbrutits minst 30 dagar innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Gravida honor
- Kvinnor i fertil ålder använder inte en accepterad preventivmetod
- Tidigare hjärtinfarkt inom 5 år
- Instabil angina
- Tidigare stroke eller TIA inom 5 år
- Okompenserad kongestiv hjärtsvikt
- Tidigare PCTA eller stent inom 5 år
- Tidigare CABG inom 5 år
- Patienter på statiner, fibrater eller andra lipidsänkande mediciner eller något tillskott som är känt för att påverka serumlipider.
- Känd eller tidigare cancer inom 5 år
- Typ 1 diabetes mellitus
- Njursjukdom enligt definition av serumkreatinin över 2,5 mg/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt HDL-tillskott
25 försökspersoner (18-85 år gamla) kommer att få ett aktivt HDL-tillskott (CardioLux™HDL).
De kommer att ta 2 kapslar två gånger om dagen med mat i 12 veckor.
Total daglig dos är fyra (4) kapslar.
|
Registrering kommer att ske enligt inkluderings-/uteslutningskriterierna och efter granskning och undertecknande av formuläret för informerat samtycke. Kliniska tester kommer att utföras vid baslinjen och varje besök (2, 3). Mätning av längd, vikt med kroppssammansättningsanalys, body mass index, midjemått och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens) kommer att mätas. Genomgång av medicinsk historia och aktuella mediciner av läkare; och insamling av fastande blod för testning av det fullständiga blodvärdet (CBC), omfattande metabolisk profil (CMP), såväl som ett uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder. Besök: Baslinje (besök 1), vecka 6 (besök 2) och vecka 12 (besök 3/studieslut) |
|
Placebo-jämförare: Placebo
25 slumpmässigt utvalda försökspersoner (åldrar 18-85 år) kommer att få en matchande placebo.
De kommer att ta 2 kapslar två gånger varje dag med mat i 12 veckor.
Total daglig dos är fyra (4) kapslar.
|
Registrering kommer att ske enligt kriterier för inkludering/uteslutning och efter granskning och undertecknande av formuläret för informerat samtycke. Kliniska tester kommer att utföras vid baslinjen och varje besök (2, 3). Mätning av längd, vikt med kroppssammansättningsanalys, body mass index, midjemått och vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens) kommer att mätas. Genomgång av medicinsk historia och aktuella mediciner av läkare; och insamling av fastande blod för testning av det fullständiga blodvärdet (CBC), omfattande metabolisk profil (CMP), såväl som ett uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder. Besök: Baslinje (besök 1), vecka 6 (besök 2) och vecka 12 (besök 3/studieslut) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HDL-FX test HDL-FX test
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
Omvänd kolesteroltransport (RCT)(CEC) med Cleveland Heart Lab (CHL)
|
Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
|
HDL-kartläggning
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
HDL-kartläggning med Boston Heart Lab (BHL)
|
Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Myloperoxidas (MPO)
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
mätt med Quest Lab-test
|
Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
|
LP-PLA-2 test
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
Uppmätt med Quest Lab-test
|
Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
|
Kostintag
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
24 timmars återkallelse
|
Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
mätt i pund (Lbs)
|
Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
|
Body mass Index
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
mätt i kg/m2
|
Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
|
Midjemått
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
mätt i cm
|
Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
|
Blodtryck (systoliskt/diastoliskt)
Tidsram: Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
mätt i mm Hg
|
Ändring från baslinje till studieslut (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Houston, MD, Hypertension Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HTI-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .