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Wirkung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels auf die HDL-Funktion

13. März 2024 aktualisiert von: Metagenics, Inc.

Bewertung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels auf Wirkung auf das Gesamtcholesterin von High-Density-Lipoprotein (HDL), HDL-Funktionalität, Partikelgröße und -anzahl

Bewertung der Auswirkungen einer proprietären Ergänzung auf Gesamt-HDL, HDL-Funktionalität, HDL-Partikelgröße und HDL-Partikelzahl (HDL-P)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Hypertension Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Empfängnisverhütung im Alter von 18-80 Jahren.
  • Gesamt-HDL-Spiegel 38 mg/dL oder niedriger bei Männern und HDL 45 mg/dL oder niedriger bei Frauen und ein niedriger HDL-P-Wert, definiert als weniger als 7000 von Spectracell LPP Plus.
  • CHL HDL Fx-Score gleich oder größer als 0,9.
  • Die Patienten bleiben bei ihrer derzeitigen Ernährung, ihrem Trainingsprogramm, ihren Medikamenten (mit Ausnahme derer, die Serumlipide verändern), ihren Schlafgewohnheiten, ihrem Alkoholkonsum, ihrer Koffeinaufnahme, ihrer Rauchmenge und ihrem emotionalen Status so gut wie möglich in Bezug auf Stress und Angst und halten das Körpergewicht zu Beginn Besuch so gut wie möglich, um verwirrende Variablen zu vermeiden.
  • Während der Studie darf kein anderes lipidsenkendes Nahrungsergänzungsmittel eingenommen werden.
  • Alle lipidsenkenden Nahrungsergänzungsmittel müssen mindestens 30 Tage vor Studienbeginn abgesetzt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Früherer Myokardinfarkt innerhalb von 5 Jahren
  • Instabile Angina pectoris
  • Früherer Schlaganfall oder TIA innerhalb von 5 Jahren
  • Unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Vorherige PCTA oder Stent innerhalb von 5 Jahren
  • Vorheriges CABG innerhalb von 5 Jahren
  • Patienten, die Statine, Fibrate oder andere lipidsenkende Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Serumlipide beeinflussen.
  • Bekannter oder früherer Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Nierenerkrankung, definiert durch Serum-Kreatinin über 2,5 mg/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive HDL-Ergänzung
25 Probanden (im Alter von 18-85 Jahren) erhalten eine aktive HDL-Ergänzung (CardioLux™HDL). Sie nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich 2 Kapseln mit Nahrung ein. Die tägliche Gesamtdosis beträgt vier (4) Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: CardioLux™HDL

Die Einschreibung erfolgt gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien und nach Prüfung und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Klinische Tests werden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch durchgeführt (2, 3).

Gemessen werden Körpergröße, Gewicht mit Analyse der Körperzusammensetzung, Body-Mass-Index, Taillenumfang und Vitalwerte (Blutdruck, Herzfrequenz).

Überprüfung der Krankengeschichte und der aktuellen Medikation durch den Arzt; und Entnahme von Nüchternblut zur Untersuchung des vollständigen Blutbildes (CBC), des umfassenden Stoffwechselprofils (CMP) sowie eines Urin-Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Besuche: Baseline (Besuch 1), Woche 6 (Besuch 2) und Woche 12 (Besuch 3/Studienende)
Placebo-Komparator: Placebo
25 zufällig ausgewählte Probanden (im Alter von 18 bis 85 Jahren) erhalten ein passendes Placebo. Sie nehmen 12 Wochen lang zweimal täglich 2 Kapseln mit Nahrung ein. Die tägliche Gesamtdosis beträgt vier (4) Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Die Einschreibung erfolgt gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien und nach Prüfung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Klinische Tests werden zu Studienbeginn und bei jedem Besuch durchgeführt (2, 3).

Gemessen werden Körpergröße, Gewicht mit Analyse der Körperzusammensetzung, Body-Mass-Index, Taillenumfang und Vitalwerte (Blutdruck, Herzfrequenz).

Überprüfung der Krankengeschichte und der aktuellen Medikation durch den Arzt; und Entnahme von Nüchternblut zur Untersuchung des vollständigen Blutbildes (CBC), des umfassenden Stoffwechselprofils (CMP) sowie eines Urin-Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Besuche: Baseline (Besuch 1), Woche 6 (Besuch 2) und Woche 12 (Besuch 3/Studienende)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDL-FX-Test HDL-FX-Test
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)
Umgekehrter Cholesterintransport (RCT) (CEC) mit Cleveland Heart Lab (CHL)
Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)
HDL-Mapping
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Studienende (Woche 12)
HDL-Mapping mit Boston Heart Lab (BHL)
Wechsel von Baseline zu Studienende (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myloperoxidase (MPO)
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)
gemessen mit Quest Lab-Test
Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)
LP-PLA-2-Test
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)
Gemessen mit Quest Lab-Test
Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)
24 Stunden Rückruf
Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)
gemessen in Pfund (lbs)
Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)
gemessen in kg/m2
Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)
cm gemessen
Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)
Blutdruck (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)
gemessen in mm Hg
Wechsel vom Studienbeginn zum Studienende (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Houston, MD, Hypertension Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTI-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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