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Supplemento nutrizionale orale Effetto sulla funzione HDL

13 marzo 2024 aggiornato da: Metagenics, Inc.

Valutazione di un supplemento nutrizionale orale per l'effetto sul colesterolo totale delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), funzionalità HDL, dimensione e numero delle particelle

Valutare gli effetti di un integratore proprietario su HDL totale, funzionalità HDL, dimensione delle particelle HDL e numero di particelle HDL (HDL-P)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Hypertension Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile non gravide o pazienti di sesso femminile in età fertile in contraccezione di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Livello totale di HDL 38 mg/dL o inferiore negli uomini e HDL 45 mg/dL o inferiore nelle donne e un basso HDL-P definito come inferiore a 7000 da Spectracell LPP Plus.
  • Punteggio CHL HDL Fx uguale o superiore a 0,9.
  • I pazienti manterranno la dieta attuale, il programma di esercizi, i farmaci (ad eccezione di quelli che alterano i lipidi sierici), le abitudini del sonno, l'assunzione di alcol, l'assunzione di caffeina, la quantità di fumo e lo stato emotivo il più possibile correlato a stress e ansia e manterranno il peso corporeo al basale visitare nel miglior modo possibile per evitare variabili confondenti.
  • Nessun altro integratore ipolipemizzante può essere assunto durante lo studio.
  • Tutti gli integratori ipolipemizzanti devono essere stati interrotti almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo della contraccezione accettato
  • Pregresso infarto miocardico entro 5 anni
  • Angina instabile
  • Precedente ictus o TIA entro 5 anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata
  • Precedente PCTA o stent entro 5 anni
  • Precedente CABG entro 5 anni
  • Pazienti che assumono statine, fibrati o altri farmaci ipolipemizzanti o qualsiasi integratore noto per influenzare i lipidi sierici.
  • Cancro noto o pregresso entro 5 anni
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Malattia renale come definita dalla creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore HDL attivo
25 soggetti (di età compresa tra 18 e 85 anni) riceveranno un integratore HDL attivo (CardioLux™HDL). Prenderanno 2 capsule due volte al giorno con il cibo per 12 settimane. La dose giornaliera totale è di quattro (4) capsule.
Integratore alimentare: CardioLux™ HDL

L'arruolamento avverrà secondo i criteri di inclusione/esclusione e dopo la revisione e la firma del modulo di consenso informato. I test clinici verranno eseguiti al basale e ad ogni visita (2, 3).

Verranno misurati altezza, peso con analisi della composizione corporea, indice di massa corporea, circonferenza vita e segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca).

Revisione della storia medica e dei farmaci attuali da parte del medico; e raccolta di sangue a digiuno per il test dell'emocromo completo (CBC), del profilo metabolico completo (CMP), nonché un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile.

Visite: Baseline (Visita 1), Settimana 6 (Visita 2) e Settimana 12 (Visita 3/Fine dello studio)
Comparatore placebo: Placebo
25 soggetti selezionati a caso (di età compresa tra 18 e 85 anni) riceveranno un placebo corrispondente. Prenderanno 2 capsule due volte al giorno con il cibo per 12 settimane. La dose giornaliera totale è di quattro (4) capsule.
Integratore alimentare: Placebo

L'arruolamento avverrà secondo criteri di inclusione/esclusione e dopo la revisione e la firma del modulo di consenso informato. I test clinici verranno eseguiti al basale e ad ogni visita (2, 3).

Verranno misurati altezza, peso con analisi della composizione corporea, indice di massa corporea, circonferenza vita e segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca).

Revisione della storia medica e dei farmaci attuali da parte del medico; e raccolta di sangue a digiuno per il test dell'emocromo completo (CBC), del profilo metabolico completo (CMP), nonché un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile.

Visite: Baseline (Visita 1), Settimana 6 (Visita 2) e Settimana 12 (Visita 3/Fine dello studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test HDL-FX Test HDL-FX
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Trasporto inverso del colesterolo (RCT) (CEC) con Cleveland Heart Lab (CHL)
Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Mappatura dell'HDL
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Mappatura HDL con Boston Heart Lab (BHL)
Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miloperossidasi (MPO)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
misurato con il test Quest Lab
Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Prova LP-PLA-2
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Misurato con il test Quest Lab
Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Richiamo di 24 ore
Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
misurato in libbre (Lbs)
Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
misurato in kg/m2
Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Girovita
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
misurato cm
Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
Pressione sanguigna (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)
misurato in mmHg
Variazione dal basale alla fine dello studio (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Houston, MD, Hypertension Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTI-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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