Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego suplementu diety na funkcję HDL

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Metagenics, Inc.

Ocena doustnego suplementu diety pod kątem wpływu na całkowity cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL), funkcjonalność HDL, wielkość i liczbę cząstek

Oceń wpływ zastrzeżonego suplementu na całkowity HDL, funkcjonalność HDL, wielkość cząstek HDL i liczbę cząstek HDL (HDL-P)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Hypertension Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży lub pacjentki w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję w wieku 18-80 lat.
  • Całkowity poziom HDL 38 mg/dL lub mniej u mężczyzn i HDL 45 mg/dL lub mniej u kobiet oraz niski poziom HDL-P zdefiniowany jako mniejszy niż 7000 przez Spectracell LPP Plus.
  • Wynik CHL HDL Fx równy lub większy niż 0,9.
  • Pacjenci pozostaną na dotychczasowej diecie, programie ćwiczeń, lekach (z wyjątkiem tych, które zmieniają stężenie lipidów w surowicy), nawykach związanych ze snem, spożyciu alkoholu, spożyciu kofeiny, ilości palenia i stanie emocjonalnym jak najlepiej związanym ze stresem i lękiem oraz utrzymaniu wyjściowej masy ciała odwiedzić najlepiej, jak to możliwe, aby uniknąć mylących zmiennych.
  • Podczas badania nie można przyjmować żadnych innych suplementów obniżających poziom lipidów.
  • Wszystkie suplementy obniżające stężenie lipidów należy odstawić co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące akceptowanej metody antykoncepcji
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Przebyty udar mózgu lub TIA w ciągu 5 lat
  • Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Poprzednia PCTA lub stent w ciągu 5 lat
  • Poprzedni CABG w ciągu 5 lat
  • Pacjenci przyjmujący statyny, fibraty lub inne leki obniżające stężenie lipidów lub jakikolwiek suplement, o którym wiadomo, że wpływa na lipidy w surowicy.
  • Znany lub przebyty rak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Cukrzyca typu 1
  • Choroba nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement aktywnego HDL
25 osób (w wieku 18-85 lat) otrzyma aktywny suplement HDL (CardioLux™HDL). Będą przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie z jedzeniem przez 12 tygodni. Całkowita dzienna dawka to cztery (4) kapsułki.
Suplement diety: CardioLux™HDL

Rejestracja nastąpi zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia oraz po przejrzeniu i podpisaniu formularza świadomej zgody. Testy kliniczne będą przeprowadzane na początku badania i podczas każdej wizyty (2, 3).

Pomiar wysokości, masy ciała z analizą składu ciała, wskaźnika masy ciała, obwodu talii oraz parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno).

Przegląd historii medycznej i aktualnie przyjmowanych leków przez lekarza; oraz pobranie krwi na czczo do badania morfologii krwi (CBC), kompleksowego profilu metabolicznego (CMP) oraz testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym.

Wizyty: linia podstawowa (wizyta 1), tydzień 6 (wizyta 2) i tydzień 12 (wizyta 3/koniec badania)
Komparator placebo: Placebo
25 losowo wybranych osób (w wieku 18-85 lat) otrzyma pasujące placebo. Będą przyjmować 2 kapsułki dwa razy dziennie z jedzeniem przez 12 tygodni. Całkowita dzienna dawka to cztery (4) kapsułki.
Suplement diety: Placebo

Rejestracja nastąpi zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia oraz po przejrzeniu i podpisaniu formularza świadomej zgody. Testy kliniczne będą przeprowadzane na początku badania i podczas każdej wizyty (2, 3).

Pomiar wysokości, masy ciała z analizą składu ciała, wskaźnika masy ciała, obwodu talii oraz parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno).

Przegląd historii medycznej i aktualnie przyjmowanych leków przez lekarza; oraz pobranie krwi na czczo do badania morfologii krwi (CBC), kompleksowego profilu metabolicznego (CMP) oraz testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym.

Wizyty: linia podstawowa (wizyta 1), tydzień 6 (wizyta 2) i tydzień 12 (wizyta 3/koniec badania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test HDL-FX Test HDL-FX
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
Odwrotny transport cholesterolu (RCT) (CEC) z Cleveland Heart Lab (CHL)
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
Mapowanie HDL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca badania (tydzień 12)
Mapowanie HDL z Boston Heart Lab (BHL)
Zmiana od wartości początkowej do końca badania (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Myloperoksydaza (MPO)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
mierzone testem Quest Lab
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
Test LP-PLA-2
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
Mierzone za pomocą testu Quest Lab
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
24-godzinne przywołanie
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
mierzona w funtach (funtach)
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
mierzona w kg/m2
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
Obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
mierzone w cm
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)
mierzone w mm Hg
Zmiana od punktu początkowego do końca badania (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Houston, MD, Hypertension Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTI-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HDL

Badania kliniczne na CardioLux™HDL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj