Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus HDL-toimintaan

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Metagenics, Inc.

Suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kokonaiskolesteroliin, HDL:n toimivuuteen, hiukkaskokoon ja lukumäärään

Arvioi patentoidun ravintolisän vaikutukset kokonais-HDL:ään, HDL-toiminnallisuuksiin, HDL-hiukkaskokoon ja HDL-partikkelien lukumäärään (HDL-P)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Hypertension Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja ei-raskaana olevat naispotilaat tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka saavat ehkäisyä, ikä 18-80 vuotta.
  • Kokonais-HDL-taso 38 mg/dl tai pienempi miehillä ja HDL 45 mg/dl tai vähemmän naisilla ja alhainen HDL-P on määritelty alle 7000:ksi Spectracell LPP Plus:n mukaan.
  • CHL HDL Fx -piste on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,9.
  • Potilaat jatkavat nykyistä ruokavaliotaan, harjoitusohjelmaa, lääkkeitä (paitsi ne, jotka muuttavat seerumin lipidejä) nukkumistottumuksiinsa, alkoholin nauttimiseen, kofeiinin saantiin, tupakoinnin määrään ja emotionaaliseen asemaansa mahdollisimman hyvin liittyen stressiin ja ahdistukseen ja ylläpitävät painoa lähtötasolla. vieraile parhaalla mahdollisella tavalla, jotta muuttujat eivät sekoitu.
  • Mitään muuta lipidejä alentavaa lisäravinnetta ei voida ottaa tutkimuksen aikana.
  • Kaikki lipidejä alentavat lisäravinteet on lopetettava vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Aiempi sydäninfarkti 5 vuoden sisällä
  • Epästabiili angina
  • Aiempi aivohalvaus tai TIA 5 vuoden sisällä
  • Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
  • Edellinen PCTA tai stentti 5 vuoden sisällä
  • Edellinen CABG 5 vuoden sisällä
  • Potilaat, jotka käyttävät statiineja, fibraatteja tai muita lipidejä alentavia lääkkeitä tai mitä tahansa lisäravintoa, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin.
  • Tunnettu tai aiempi syöpä 5 vuoden sisällä
  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on yli 2,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen HDL-lisäaine
25 tutkittavaa (18–85-vuotiaat) saavat aktiivisen HDL-lisän (CardioLux™HDL). He ottavat 2 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa 12 viikon ajan. Päivittäinen kokonaisannos on neljä (4) kapselia.
Ravintolisä: CardioLux™ HDL

Ilmoittautuminen tapahtuu mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti ja Ilmoitettu suostumuslomakkeen tarkastelun ja allekirjoittamisen jälkeen. Kliiniset testit suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä (2, 3).

Mitataan pituus, paino kehonkoostumusanalyysillä, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta ja elintärkeät toiminnot (verenpaine, syke).

Lääkärin katsaus sairaushistoriaan ja nykyisiin lääkkeisiin; ja paastoveren kerääminen täydellisen verenkuvan (CBC), kattavan aineenvaihduntaprofiilin (CMP) sekä virtsan raskaustestin testausta varten hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Vierailut: Lähtötilanne (käynti 1), viikko 6 (käynti 2) ja viikko 12 (käynti 3/tutkimuksen loppu)
Placebo Comparator: Plasebo
25 satunnaisesti valittua henkilöä (18–85-vuotiaat) saavat vastaavan plasebon. He ottavat 2 kapselia kahdesti päivässä ruoan kanssa 12 viikon ajan. Päivittäinen kokonaisannos on neljä (4) kapselia.
Ravintolisä: Plasebo

Ilmoittautuminen tapahtuu mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti ja Ilmoitettu suostumuslomakkeen tarkastelun ja allekirjoittamisen jälkeen. Kliiniset testit suoritetaan lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä (2, 3).

Mitataan pituus, paino kehonkoostumusanalyysillä, painoindeksi, vyötärön ympärysmitta ja elintärkeät toiminnot (verenpaine, syke).

Lääkärin katsaus sairaushistoriaan ja nykyisiin lääkkeisiin; ja paastoveren kerääminen täydellisen verenkuvan (CBC), kattavan aineenvaihduntaprofiilin (CMP) sekä virtsan raskaustestin testaamiseksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.

Vierailut: Lähtötilanne (käynti 1), viikko 6 (käynti 2) ja viikko 12 (käynti 3/tutkimuksen loppu)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDL-FX-testi HDL-FX-testi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)
Käänteinen kolesterolin kuljetus (RCT) (CEC) Cleveland Heart Labin (CHL) kanssa
Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)
HDL-kartoitus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta tutkimuksen loppuun (viikko 12)
HDL-kartoitus Boston Heart Labin (BHL) kanssa
Muutos perustilasta tutkimuksen loppuun (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myloperoksidaasi (MPO)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)
mitattu Quest Lab -testillä
Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)
LP-PLA-2 testi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)
Mitattu Quest Lab -testillä
Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)
24 tunnin palautus
Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)
mitattuna punoissa (Lbs)
Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)
Painoindeksi
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)
mitattuna kg/m2
Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)
mitattuna cm
Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)
Verenpaine (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)
mitattuna mm Hg
Muutos perustilasta opintojen loppuun (viikko 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Metagenics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Houston, MD, Hypertension Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTI-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HDL

Kliiniset tutkimukset CardioLux™ HDL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa