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知的障害および治療抵抗性精神病患者におけるクロザピンと通常の治療を比較する研究 (CLOZ-AID)

2024年3月18日 更新者：Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

知的障害のある青年および若年成人の治療抵抗性精神病に対するクロザピンと通常の治療の有効性と安全性を評価するための無作為化多施設臨床試験。

この臨床試験は、知的障害と治療抵抗性精神病を持つ多数の人々がクロザピンの使用から利益を得ることができるかどうかを証明します. 利益とは、被験者の臨床反応および生活の質の測定可能な大幅な改善を意味します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

知的障害および治療抵抗性精神病を有する16～55歳の患者を対象に、クロザピンと標準臨床治療の安全性および有効性を評価することを目的とした、無作為化非盲検多施設第II相臨床試験。

クロザピンは、他の第一世代および第二世代の抗精神病薬治療に反応しない非情動性精神病の患者にとって最も効果的な抗精神病薬です。 さらに、敵意や攻撃性、多飲症、行動障害や精神病、知的障害のある人によく見られる状況など、別の一連の臨床状況でも非常に効果的であることが示されています。

主な目的は、知的障害および抵抗性精神病性障害の患者におけるクロザピンの有効性と安全性を標準的な臨床診療と比較して評価することです。これは、臨床全体印象の変化によって測定されます：臨床全体印象-統合失調症スケール（ICG-SCH）全体スコアトライアル訪問。

この研究では、25 のアクティブなセンターに分散される 114 人の患者のサンプル サイズに達することが決定されました。 ランダム化は 1:1 で、12 か月にわたって 6 回のセンター訪問で構成されます。 来院のたびに、患者は身体検査とサンプル採取を受けるとともに、臨床ガイドラインに従って提供されるスケールを使用した臨床的および認知的評価を受けます。

さらに、患者が実験群（クロザピン）に該当した場合は、最初の 18 週間は毎週、12 か月の研究が完了するまでは隔週で血液サンプルを採取する必要があるため、医療チームは特別な管理を行うことができます。分析パラメータ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Andújar、スペイン
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
      • Armilla、スペイン
        • Centro psicopedagógico Reina Sofía
      • Cabra、スペイン
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
      • Castril、スペイン
        • Residencia Rodríguez Penalva
      • Córdoba、スペイン
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba、スペイン
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
      • Granada、スペイン
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Granada、スペイン
        • Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
      • Jerez De La Frontera、スペイン
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Jerez De La Frontera、スペイン
        • Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
      • Jerez De La Frontera、スペイン
        • Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
      • Montilla、スペイン
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
      • Montoro、スペイン
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Regional Universitario
      • Málaga、スペイン
        • Centro Asistencial San Juan de Dios
      • Reus、スペイン
        • Villablanca Serveis Assistencials
      • Sanlúcar De Barrameda、スペイン
        • Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Ubrique、スペイン
        • Centro Ocupacional El Curtido

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 16歳から40歳までの被験者
  • -精神障害の診断および統計マニュアルDSM-5による知的障害の診断（カウフマンテストで35〜70のIQスコアによって確認）
  • -DSM-5による精神病の診断（臨床面接で確認）。
  • 治療 クロザピン以外の抗精神病薬に耐性。
  • 過去6か月間の行動障害および自傷行為。
  • -患者または法定代理人の書面によるインフォームドコンセント。
  • 陰性の妊娠検査（該当する場合）

除外基準:

  • 白血球 < 3500/mm3 および好中球 < 2000/mm3。
  • クロザピンまたは賦形剤に対する過敏症。
  • 骨髄増殖性疾患
  • -過去2年間の制御不能なてんかん。
  • 過去 3 か月間の麻痺性イレウス。
  • 自閉症スペクトラム障害の診断
  • 妊娠と授乳
  • クロザピンを伴う疾患は禁忌です。
  • 管理されていない深刻な状態
  • 複数の抗精神病薬または電気けいれん療法による治療の必要性
  • キノロン、無顆粒球症を引き起こす薬、またはシトクロム P-450 酵素に影響を与える薬による治療。
  • コロンビア自殺重症度評価尺度に基づく自殺のリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
治療抵抗性精神病の治療に使用される通常の抗精神病薬。
薬：ハロペリドール、ピモジド、オランザピン、リスペリドン、アミスルプリド
第一世代または第二世代の抗精神病薬を使用した通常の治療
実験的：クロザピン
剤形: 錠剤 解剖学的治療化学分類システム (ATC コード): N: 神経系、N05: 向精神薬、N05A: 抗精神病薬、N05AH02: クロザピン (N05AH02)
薬：クロザピン
12 時間ごとに 12.5 mg で治療を開始し、2 週目の終わりに 300 ～ 450 mg/日のレベルまで忍容性が良好であれば、1 日 25 ～ 50 mg ずつ用量を増やすことをお勧めします。
他の名前：
  • レポネックス
  • ネメックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Schizophrenia (CGI-SCH) スケールスコアに基づく臨床的改善。
時間枠：ベースラインと 12 か月

ベースラインから最後の研究訪問スコアまでの変化によって測定される病気の全体的な重症度

最小値 = 1 正常、病気ではない 最大値 = 7 最も深刻な病気の中で
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) に基づく臨床的改善
時間枠：ベースラインと 12 か月

ベースラインから最後の研究訪問スコアまでの変化によって測定される臨床的改善

被験者は、30 の異なる症状 (項目) について 1 から 7 まで評価されました。 正のスケール 7 アイテム。 最小スコア = 7、最大スコア = 49 負のスケール 7 項目。 最小スコア = 7、最大スコア = 49 一般的な精神病理学スケール 16 項目。 最小スコア = 16、最大スコア = 112

PANSS 合計スコア 最小 = 30、最大 = 210
ベースラインと 12 か月
陰性症状評価尺度（SANS）に基づく臨床的改善
時間枠：ベースラインと 12 か月

ベースラインから最後の試験訪問スコアまでの変化によって測定される臨床的改善。

SANS は 5 つのドメインに分割され、各ドメイン内で個別の症状が 0 (なし) から 5 (重度) までの 6 段階で評価されます。

SANS 合計スコア 最小 = 0、最大 = 125
ベースラインと 12 か月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最終治験薬投与後28日以内
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
最終治験薬投与後28日以内
5段階のQOL向上 5次元（5D）5段階（5L）アンケート（Euro-QoL 5D-5Lスケール）
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインから最後の研究訪問スコアまでの変化によって測定される一般的な健康状態の改善
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

捜査官

  • 主任研究者：Benedicto Crespo Facorro, Professor、Andalusian Health Service

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月26日

一次修了 (推定)

2025年1月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOZ-AID
  • 2020-000091-37 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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