Tanulmány a klozapin és a szokásos kezelés összehasonlítására az értelmi fogyatékossággal élő és kezelésre rezisztens pszichózisban szenvedőknél (CLOZ-AID)
Véletlenszerű, többközpontú klinikai vizsgálat a klozapin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szokásos kezeléssel szemben a kezelésrezisztens pszichózisban értelmi fogyatékos serdülők és fiatal felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a klozapin biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a standard klinikai kezeléssel szemben 16 és 55 év közötti értelmi fogyatékos és kezelésre rezisztens pszichózisban szenvedő betegeknél.
A klozapin a leghatékonyabb antipszichotikum a nem affektív pszichózisban szenvedő betegek számára, akik nem reagálnak más első és második generációs antipszichotikus kezelésekre. Ezenkívül nagyon hatékonynak bizonyult olyan klinikai helyzetek másik sorozatában, mint az ellenségesség és az agresszivitás, a polidipsia, valamint a viselkedési zavarok és pszichózisok, amelyek gyakori helyzetek értelmi fogyatékos embereknél.
Az elsődleges cél a klozapin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szokásos klinikai kezeléssel szemben értelmi fogyatékos és rezisztens pszichotikus rendellenességben szenvedő betegeknél, a Clinical Global Impression: Clinical Global Impression-Schizophrenia skála (ICG-SCH) globális pontszámának változásával mérve. próbalátogatások.
A vizsgálat célja, hogy elérje a 114 betegből álló mintát a 25 aktív központ között. A véletlenszerűsítés 1:1 arányú, és 6 látogatásból áll a központban, 12 hónap alatt. Minden vizit alkalmával a pácienst fizikális vizsgálatnak és mintavételnek vetik alá, valamint klinikai és kognitív értékelést végeznek a klinikai irányelveknek megfelelő skálák segítségével.
Ezen túlmenően, ha a beteg a kísérleti karba kerül (klozapin), akkor az első 18 hétben hetente, a vizsgálat 12 hónapjának befejezéséig pedig kéthetente kell vérmintát venni, hogy az orvosi csoport speciálisan ellenőrizhesse a vizsgálatot. analitikai paraméterek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Andújar, Spanyolország
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
-
Armilla, Spanyolország
- Centro psicopedagógico Reina Sofía
-
Cabra, Spanyolország
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
-
Castril, Spanyolország
- Residencia Rodríguez Penalva
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Spanyolország
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
-
Granada, Spanyolország
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Granada, Spanyolország
- Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
-
Jerez De La Frontera, Spanyolország
- Hospital Universitario de Jerez
-
Jerez De La Frontera, Spanyolország
- Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
-
Jerez De La Frontera, Spanyolország
- Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
-
Montilla, Spanyolország
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
-
Montoro, Spanyolország
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Regional Universitario
-
Málaga, Spanyolország
- Centro Asistencial San Juan de Dios
-
Reus, Spanyolország
- Villablanca Serveis Assistencials
-
Sanlúcar De Barrameda, Spanyolország
- Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ubrique, Spanyolország
- Centro Ocupacional El Curtido
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 40 év közötti alanyok
- Az értelmi fogyatékosság diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve DSM-5 szerint (a Kaufman-tesztben 35 és 70 közötti IQ-pontszámmal igazolva)
- Pszichózis diagnózisa a DSM-5 szerint (klinikai interjúval megerősítve).
- Kezelés Ellenálló antipszichotikus gyógyszereknek, kivéve a klozapint.
- Viselkedési zavarok és önkárosító magatartás az elmúlt 6 hónapban.
- A betegek vagy a törvényes képviselő írásos beleegyezése.
- Negatív terhességi teszt (ha van)
Kizárási kritériumok:
- Leukociták < 3500/mm3 és neutrofilek < 2000/mm3.
- A klozapinnal vagy a segédanyagokkal szembeni túlérzékenység.
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Kontrollálatlan epilepszia az elmúlt 2 évben.
- Paralitikus ileus az elmúlt 3 hónapban.
- Az autizmus spektrum zavar diagnózisa
- Terhesség és szoptatás
- Bármilyen, klozapinnal járó betegség ellenjavallt.
- Bármilyen ellenőrizetlen súlyos állapot
- Egynél több antipszichotikus gyógyszerrel vagy elektrokonvulzív kezeléssel kell kezelni
- Kezelés kinolonokkal, agranulocitózist okozó gyógyszerekkel vagy a citokróm P-450 enzimeket befolyásoló gyógyszerekkel.
- Az öngyilkosság kockázata a Columbia-Suicide Severity Rating Scale alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kezelésre rezisztens pszichózisok kezelésére használt szokásos antipszichotikus gyógyszerek.
|
A szokásos kezelés első vagy második generációs antipszichotikumokkal
|
|
Kísérleti: Klozapin
Gyógyszerforma: Tabletta Anatómiai Terápiás Kémiai osztályozási rendszer (ATC kód): N: idegrendszer, N05: pszicholeptikum, N05A: antipszichotikum, N05AH02: klozapin (N05AH02)
|
Kezdje a kezelést 12,5 mg-mal 12 óránként, azzal az ajánlással, hogy az adagot napi 25-50 mg-mal emelje, feltéve, hogy jól tolerálható, a második hét végén 300-450 mg/nap szintig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás a Clinical Global Impression-Schizophrenia (CGI-SCH) skála pontszáma alapján.
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A betegség általános súlyossága a kiindulási érték és az utolsó vizsgálati látogatás pontszámának változásával mérve Minimális érték = 1 Normál, nem beteg Maximális érték = 7 A legsúlyosabb betegek között |
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) alapján
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Klinikai javulás a kiindulási érték és az utolsó vizsgálati látogatás pontszámának változásával mérve 1-től 7-ig értékelt alanyok 30 különböző tünet (elem) alapján. Pozitív skála 7 tétel. minimális pontszám = 7, maximális pontszám = 49 Negatív skála 7 tétel. minimális pontszám = 7, maximális pontszám = 49 Általános pszichopatológiai skála 16 item. minimális pontszám = 16, maximális pontszám = 112 PANSS Összpontszám minimum = 30, maximum = 210 |
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Klinikai javulás a negatív tünetek értékelési skáláján (SANS) alapul
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Klinikai javulás a kiindulási érték és az utolsó vizsgálati látogatás pontszámának változásával mérve. A SANS 5 tartományra oszlik, és mindegyik tartományon belül a tüneteket egy 0-tól (hiányzik) 5-ig (súlyos) 6 pontos skálán értékelik. SANS Összpontszám minimum = 0, maximum = 125 |
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
Legfeljebb 28 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
|
|
Életminőség javítása az 5 szintű Életminőség 5 dimenziós (5D) 5 szintű (5L) kérdőív alapján (Euro-QoL 5D-5L skála)
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Általános egészségi állapot javulás a kiindulási értéktől az utolsó vizsgálati látogatás pontszámaihoz képest mért változással
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benedicto Crespo Facorro, Professor, Andalusian Health Service
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Neurofejlődési zavarok
- Pszichotikus zavarok
- Mentális zavarok
- Értelmi fogyatékosság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- GABA ügynökök
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Diszkinézia elleni szerek
- GABA antagonisták
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
- Olanzapin
- Risperidon
- Amiszulprid
- Haloperidol
- Haloperidol-dekanoát
- Klozapin
- Pimozid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLOZ-AID
- 2020-000091-37 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .