Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сравнения клозапина с обычным лечением у людей с умственной отсталостью и резистентным к лечению психозом (CLOZ-AID)

18 марта 2024 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности клозапина по сравнению с обычным лечением резистентного психоза у подростков и молодых людей с умственной отсталостью.

Это клиническое испытание покажет, может ли клозапин принести пользу большому количеству людей с умственной отсталостью и резистентным психозом. Польза будет означать измеримое значительное улучшение клинического ответа субъектов и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы, целью которого является оценка безопасности и эффективности клозапина по сравнению со стандартным клиническим лечением у пациентов в возрасте от 16 до 55 лет с умственной отсталостью и резистентным к лечению психозом.

Клозапин — наиболее эффективный антипсихотик для пациентов с неаффективным психозом, которые не реагируют на другие антипсихотики первого и второго поколения. Кроме того, была показана его высокая эффективность в другом ряде клинических ситуаций, таких как враждебность и агрессивность, полидипсия, а также при поведенческих расстройствах и психозах, частых ситуациях у людей с умственными нарушениями.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность клозапина по сравнению со стандартным лечением в клинической практике у пациентов с умственной отсталостью и резистентным психотическим расстройством, что измеряется изменением глобального балла по шкале клинического общего впечатления: шкала клинического глобального впечатления-шизофрении (ICG-SCH) за пробные визиты.

Исследование предполагает, что размер выборки составит 114 пациентов, распределенных по 25 действующим центрам. Рандомизация составляет 1:1 и состоит из 6 посещений центра в течение 12 месяцев. При каждом посещении пациент будет проходить медицинский осмотр и сбор образцов, а также клиническую и когнитивную оценку с использованием шкал, предоставленных в соответствии с клиническими рекомендациями.

Кроме того, если пациент попадает в экспериментальную группу (клозапин), необходимо брать пробу крови еженедельно в течение первых 18 недель и раз в две недели до завершения 12 месяцев исследования, чтобы медицинская бригада осуществляла специальный контроль в ходе исследования. аналитические параметры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Andújar, Испания
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
      • Armilla, Испания
        • Centro psicopedagógico Reina Sofía
      • Cabra, Испания
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
      • Castril, Испания
        • Residencia Rodríguez Penalva
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Испания
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Granada, Испания
        • Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
      • Jerez De La Frontera, Испания
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Jerez De La Frontera, Испания
        • Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
      • Jerez De La Frontera, Испания
        • Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
      • Montilla, Испания
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
      • Montoro, Испания
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario
      • Málaga, Испания
        • Centro Asistencial San Juan de Dios
      • Reus, Испания
        • Villablanca Serveis Assistencials
      • Sanlúcar De Barrameda, Испания
        • Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Ubrique, Испания
        • Centro Ocupacional El Curtido

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 16 до 40 лет
  • Диагноз умственной отсталости в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам DSM-5 (подтверждается показателем IQ от 35 до 70 в тесте Кауфмана)
  • Диагноз психоза по DSM-5 (подтверждается клиническим опросом).
  • Лечение Устойчив к нейролептикам, кроме клозапина.
  • Поведенческие нарушения и самоагрессивное поведение за последние 6 мес.
  • Письменное информированное согласие пациентов или законного представителя.
  • Отрицательный тест на беременность (если применимо)

Критерий исключения:

  • Лейкоциты < 3500/мм3 и нейтрофилы < 2000/мм3.
  • Повышенная чувствительность к клозапину или вспомогательным веществам.
  • Миелопролиферативные заболевания
  • Неконтролируемая эпилепсия в течение последних 2 лет.
  • Паралитическая кишечная непроходимость в течение последних 3 мес.
  • Диагностика расстройства аутистического спектра
  • Беременность и кормление грудью
  • Любые заболевания при применении клозапина противопоказаны.
  • Любое неконтролируемое серьезное состояние
  • Необходимость лечения более чем одним антипсихотическим препаратом или электросудорожной терапией
  • Лечение хинолонами, препаратами, вызывающими агранулоцитоз, или препаратами, влияющими на ферменты цитохрома Р-450.
  • Риск самоубийства на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Обычное антипсихотическое лекарство, используемое при лечении резистентного психоза.
Лекарство: галоперидол, пимозид, оланзапин, рисперидон, амисульприд
Лечение обычное с использованием нейролептиков первого или второго поколения.
Экспериментальный: Клозапин
Лекарственная форма: Таблетка. Анатомо-терапевтическая химическая система классификации (код АТХ): N: нервная система, N05: психолептик, N05A: антипсихотик, N05AH02: клозапин (N05AH02).
Лекарство: Клозапин
Начать лечение с 12,5 мг каждые 12 часов с рекомендацией увеличить дозу на 25-50 мг/сут при хорошей переносимости до уровня 300-450 мг/сут в конце второй недели.
Другие имена:
  • Лепонекс
  • Немекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение на основе шкалы общего клинического впечатления-шизофрении (CGI-SCH).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Общая тяжесть заболевания, измеряемая изменением балла от исходного уровня до балла, полученного при последнем посещении исследования.

Минимальное значение = 1 Нормальный, не болен Максимальное значение = 7 Среди наиболее тяжелобольных
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение на основе шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Клиническое улучшение, измеряемое изменением балла от исходного уровня до последнего визита в рамках исследования.

Субъекты оценивали от 1 до 7 по 30 различным симптомам (пунктам). Положительная шкала 7 пунктов. минимальный балл = 7, максимальный балл = 49 Отрицательная шкала 7 пунктов. минимальный балл = 7, максимальный балл = 49 Шкала общей психопатологии 16 пунктов. минимальный балл = 16, максимальный балл = 112

Общий балл PANSS минимум = 30, максимум = 210
Исходный уровень и 12 месяцев
Клиническое улучшение по шкале оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев

Клиническое улучшение, измеряемое изменением балла от исходного уровня до последнего визита в рамках исследования.

SANS разделен на 5 доменов, и в каждом домене отдельные симптомы оцениваются по 6-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 5 (тяжелая).

Общий балл SANS минимум = 0, максимум = 125
Исходный уровень и 12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 28 дней после последнего введения исследуемого лекарственного средства
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
До 28 дней после последнего введения исследуемого лекарственного средства
Улучшение качества жизни на основе 5-уровневого опросника качества жизни (5D) 5 уровней (5L) (шкала Euro-QoL 5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 месяцев
Общее улучшение состояния здоровья, измеряемое по изменению показателей от исходного уровня до результатов последнего исследовательского визита.
Базовый уровень и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Следователи

  • Главный следователь: Benedicto Crespo Facorro, Professor, Andalusian Health Service

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOZ-AID
  • 2020-000091-37 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться