Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání klozapinu a léčby jako obvykle u lidí s mentálním postižením a psychózou rezistentní na léčbu (CLOZ-AID)

18. března 2024 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizovaná, multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti klozapinu vs. léčba jako obvykle u psychózy rezistentní na léčbu u dospívajících a mladých dospělých s mentálním postižením.

Tato klinická studie prokáže, zda by velký počet lidí s mentálním postižením a psychózou rezistentní na léčbu mohl mít prospěch z užívání klozapinu. Přínos bude znamenat měřitelné významné zlepšení klinické odpovědi a kvality života subjektů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II, která se snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost klozapinu oproti standardní klinické léčbě u pacientů ve věku 16 až 55 let s mentálním postižením a psychózou rezistentní na léčbu.

Klozapin je nejúčinnějším antipsychotikem pro pacienty s neafektivní psychózou, kteří nereagují na jiné antipsychotické léčby první a druhé generace. Kromě toho se ukázalo, že je velmi účinný v další řadě klinických situací, jako je hostilita a agresivita, polydipsie a při poruchách chování a psychózách, častých situacích u lidí s mentálním postižením.

Primárním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost klozapinu ve srovnání se standardní klinickou praxí u pacientů s mentálním postižením a rezistentní psychotickou poruchou, měřeno změnou globálního skóre klinického globálního dojmu: globální škály klinického globálního dojmu a schizofrenie (ICG-SCH). zkušební návštěvy.

Studie určuje dosáhnout velikosti vzorku 114 pacientů rozdělených mezi 25 aktivních center. Randomizace je 1:1 a skládá se ze 6 návštěv centra rozložených do 12 měsíců. Při každé návštěvě se pacient podrobí fyzikálnímu vyšetření a odběru vzorků spolu s klinickým a kognitivním hodnocením pomocí škál poskytovaných v souladu s klinickými doporučeními.

Kromě toho, pokud pacient spadá do experimentální větve (Clozapin), je nutné odebírat vzorek krve týdně během prvních 18 týdnů a jednou za dva týdny až do dokončení 12 měsíců studie, aby lékařský tým měl zvláštní kontrolu nad analytické parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Andújar, Španělsko
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
      • Armilla, Španělsko
        • Centro psicopedagógico Reina Sofía
      • Cabra, Španělsko
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
      • Castril, Španělsko
        • Residencia Rodríguez Penalva
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Španělsko
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Granada, Španělsko
        • Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
      • Jerez De La Frontera, Španělsko
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Jerez De La Frontera, Španělsko
        • Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
      • Jerez De La Frontera, Španělsko
        • Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
      • Montilla, Španělsko
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
      • Montoro, Španělsko
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario
      • Málaga, Španělsko
        • Centro Asistencial San Juan de Dios
      • Reus, Španělsko
        • Villablanca Serveis Assistencials
      • Sanlúcar De Barrameda, Španělsko
        • Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Ubrique, Španělsko
        • Centro Ocupacional El Curtido

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku od 16 do 40 let
  • Diagnóza mentálního postižení podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch DSM-5 (potvrzeno IQ skóre mezi 35 a 70 v Kaufmanově testu)
  • Diagnóza psychózy dle DSM-5 (potvrzeno klinickým rozhovorem).
  • Léčba Rezistentní vůči antipsychotikům kromě klozapinu.
  • Poruchy chování a sebepoškozující chování za posledních 6 měsíců.
  • Písemný informovaný souhlas pacientů nebo zákonného zástupce.
  • Negativní těhotenský test (pokud byl použit)

Kritéria vyloučení:

  • Leukocyty < 3500/mm3 a neutrofily < 2000/mm3.
  • Hypersenzitivita na klozapin nebo pomocné látky.
  • Myeloproliferativní poruchy
  • Nekontrolovaná epilepsie v posledních 2 letech.
  • Paralytický ileus v posledních 3 měsících.
  • Diagnostika poruchy autistického spektra
  • Těhotenství a kojení
  • Jakákoli onemocnění s klozapinem jsou kontraindikována.
  • Jakýkoli nekontrolovaný vážný stav
  • Potřeba léčby více než jedním antipsychotickým lékem nebo elektrokonvulzivní terapií
  • Léčba chinolony, léky vyvolávajícími agranulocytózu nebo léky ovlivňujícími enzymy cytochromu P-450.
  • Riziko sebevraždy založené na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá antipsychotická medikace používaná při léčbě psychózy rezistentní na léčbu.
Lék: haloperidol, pimozid, olanzapin, risperidon, amisulprid
Léčba jako obvykle pomocí antipsychotik první nebo druhé generace
Experimentální: Klozapin
Léková forma: Tableta Anatomický terapeutický systém chemické klasifikace (ATC kód): N: nervový systém, N05: psycholeptikum, N05A: antipsychotikum, N05AH02: klozapin (N05AH02)
Lék: Klozapin
Začněte léčbu dávkou 12,5 mg každých 12 hodin s doporučením zvýšit dávku o 25-50 mg/den za předpokladu, že je dobře snášena až na úroveň 300-450 mg/den na konci druhého týdne
Ostatní jména:
  • Leponex
  • Nemex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení na základě skóre na stupnici klinického globálního dojmu-schizofrenie (CGI-SCH).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Celková závažnost onemocnění měřená změnou od výchozího stavu k skóre poslední studijní návštěvy

Minimální hodnota = 1 Normální, ne nemocný Maximální hodnota = 7 Mezi nejvážněji nemocnými
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení na základě škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Klinické zlepšení měřené změnou od výchozího stavu do skóre poslední studijní návštěvy

Subjekty byly hodnoceny od 1 do 7 na 30 různých symptomech (položkách). Pozitivní měřítko 7 položek. minimální skóre = 7, maximální skóre = 49 Negativní škála 7 položek. minimální skóre = 7, maximální skóre = 49 Škála obecné psychopatologie 16 položek. minimální skóre = 16, maximální skóre = 112

PANSS Celkové skóre minimum = 30, maximum = 210
Výchozí stav a 12 měsíců
Klinické zlepšení na základě stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Klinické zlepšení měřené změnou od výchozího stavu do skóre poslední studijní návštěvy.

SANS je rozdělena do 5 domén a v každé doméně jsou samostatné symptomy hodnoceny pomocí 6bodové škály od 0 (nepřítomné) do 5 (závažné).

SANS Celkové skóre minimum = 0, maximum = 125
Výchozí stav a 12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Do 28 dnů po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Do 28 dnů po posledním podání hodnoceného léčivého přípravku
Zlepšení kvality života na základě dotazníku 5 úrovní kvality života 5 dimenze (5D) 5 úrovní (5L) (škála Euro-QoL 5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Obecné zlepšení zdravotního stavu měřené změnou skóre od výchozího stavu po poslední studijní návštěvu
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benedicto Crespo Facorro, Professor, Andalusian Health Service

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOZ-AID
  • 2020-000091-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intelektuální postižení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit