Étude pour comparer la clozapine au traitement habituel chez les personnes atteintes de déficience intellectuelle et de psychose résistante au traitement (CLOZ-AID)
Un essai clinique multicentrique randomisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la clozapine par rapport au traitement habituel pour la psychose résistante au traitement chez les adolescents et les jeunes adultes ayant une déficience intellectuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique de phase II randomisé, ouvert et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la clozapine par rapport au traitement clinique standard chez les patients âgés de 16 à 55 ans présentant une déficience intellectuelle et une psychose résistante au traitement.
La clozapine est l'antipsychotique le plus efficace pour les patients atteints de psychose non affective qui ne répondent pas aux autres traitements antipsychotiques de première et deuxième générations. De plus, il s'est révélé très efficace dans une autre série de situations cliniques telles que l'hostilité et l'agressivité, la polydipsie et dans les troubles du comportement et la psychose, situations fréquentes chez les personnes ayant une déficience intellectuelle.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la clozapine par rapport au traitement standard de la pratique clinique chez les patients atteints de déficience intellectuelle et de trouble psychotique résistant, tels que mesurés par l'évolution de l'impression globale clinique : score global sur l'échelle d'impression globale clinique-schizophrénie (ICG-SCH) sur visites d'essai.
L'étude vise à atteindre un échantillon de 114 patients répartis dans les 25 centres actifs. La randomisation est de 1:1 et consiste en 6 visites au centre réparties sur 12 mois. A chaque visite, le patient subira un examen physique et un prélèvement d'échantillons, ainsi qu'une évaluation clinique et cognitive à l'aide des échelles fournies conformément aux directives cliniques.
De plus, si le patient tombe dans le bras expérimental (Clozapine), il est nécessaire de prélever un échantillon de sang chaque semaine pendant les 18 premières semaines et toutes les deux semaines jusqu'à la fin des 12 mois de l'étude, afin que l'équipe médicale ait un contrôle particulier sur le paramètres analytiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Andújar, Espagne
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
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Armilla, Espagne
- Centro psicopedagógico Reina Sofía
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Cabra, Espagne
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
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Castril, Espagne
- Residencia Rodríguez Penalva
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Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Córdoba, Espagne
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
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Granada, Espagne
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
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Granada, Espagne
- Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
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Jerez De La Frontera, Espagne
- Hospital Universitario de Jerez
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Jerez De La Frontera, Espagne
- Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
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Jerez De La Frontera, Espagne
- Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
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Montilla, Espagne
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
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Montoro, Espagne
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario
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Málaga, Espagne
- Centro Asistencial San Juan de Dios
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Reus, Espagne
- Villablanca Serveis Assistencials
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Sanlúcar De Barrameda, Espagne
- Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Ubrique, Espagne
- Centro Ocupacional El Curtido
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 16 à 40 ans
- Diagnostic de déficience intellectuelle selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux DSM-5 (confirmé par un score de QI entre 35 et 70 au test de Kaufman)
- Diagnostic de psychose selon le DSM-5 (confirmé par entretien clinique).
- Traitement Résistant aux médicaments antipsychotiques à l'exception de la clozapine.
- Troubles du comportement et comportement d'automutilation au cours des 6 derniers mois.
- Consentement éclairé écrit des patients ou du représentant légal.
- Test de grossesse négatif (le cas échéant)
Critère d'exclusion:
- Leucocytes < 3500/mm3 et neutrophiles < 2000/mm3.
- Hypersensibilité à la clozapine ou aux excipients.
- Troubles myéloprolifératifs
- Épilepsie non contrôlée au cours des 2 dernières années.
- Iléus paralytique au cours des 3 derniers mois.
- Diagnostic d'un trouble du spectre autistique
- La grossesse et l'allaitement
- Toutes les maladies avec la clozapine sont contre-indiquées.
- Toute affection grave non contrôlée
- Nécessité d'un traitement avec plus d'un médicament antipsychotique ou d'électroconvulsivothérapie
- Traitement avec des quinolones, des médicaments qui provoquent une agranulocytose ou des médicaments qui affectent les enzymes du cytochrome P-450.
- Risque de suicide basé sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Médicament antipsychotique habituel utilisé dans le traitement de la psychose résistante au traitement.
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Traitement habituel à l'aide d'antipsychotiques de première ou de deuxième génération
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Expérimental: Clozapine
Forme pharmaceutique : Comprimé Anatomique Thérapeutique Chimique Système de classification (Code ATC) : N : système nerveux, N05 : psycholeptique, N05A : antipsychotique, N05AH02 : clozapine (N05AH02)
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Commencer le traitement avec 12,5 mg toutes les 12 heures avec la recommandation d'augmenter la posologie de 25 à 50 mg/jour à condition qu'elle soit bien tolérée jusqu'à un niveau de 300 à 450 mg/jour à la fin de la deuxième semaine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique basée sur le score de l'échelle Clinical Global Impression-Schizophrenia (CGI-SCH).
Délai: Base de référence et 12 mois
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Gravité globale de la maladie telle que mesurée par le changement entre le score de référence et le score de la dernière visite d'étude Valeur minimale = 1 Normal, pas malade Valeur maximale = 7 Parmi les plus gravement malades |
Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration clinique basée sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Amélioration clinique mesurée par le changement entre le score de référence et le score de la dernière visite d'étude Sujets notés de 1 à 7 sur 30 symptômes différents (items). Échelle positive 7 éléments. score minimum = 7, score maximum = 49 Échelle négative 7 éléments. score minimum = 7, score maximum = 49 Échelle de psychopathologie générale 16 éléments. note minimale = 16, note maximale = 112 Score total PANSS minimum = 30, maximum = 210 |
Base de référence et 12 mois
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Amélioration clinique basée sur l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Amélioration clinique mesurée par le changement entre le score de référence et le score de la dernière visite d'étude. Le SANS est divisé en 5 domaines et, dans chaque domaine, des symptômes distincts sont évalués sur une échelle de 6 points allant de 0 (absent) à 5 (sévère). SANS Score total minimum = 0, maximum = 125 |
Base de référence et 12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament expérimental
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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Jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament expérimental
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Amélioration de la Qualité de Vie basée sur le questionnaire Qualité de Vie 5 niveaux (5D) 5 niveaux (5L) (échelle Euro-QoL 5D-5L)
Délai: Base de référence et 12 mois
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Amélioration générique de l'état de santé mesurée par le changement entre les scores de référence et ceux de la dernière visite d'étude
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benedicto Crespo Facorro, Professor, Andalusian Health Service
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Déficience intellectuelle
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Agents GABA
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Agents anti-dyskinésie
- Antagonistes du GABA
- Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
- Olanzapine
- Rispéridone
- Amisulpride
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
- Clozapine
- Pimozide
Autres numéros d'identification d'étude
- CLOZ-AID
- 2020-000091-37 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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