Studie for å sammenligne Clozapin vs behandling som vanlig hos mennesker med intellektuell funksjonshemming og behandlingsresistent psykose (CLOZ-AID)
En randomisert, multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Clozapin vs behandling som vanlig for behandlingsresistent psykose hos ungdom og unge voksne med intellektuell funksjonshemming.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, åpen, multisenter fase II klinisk studie som søker å evaluere sikkerheten og effekten av klozapin versus standard klinisk behandling hos pasienter mellom 16 og 55 år med intellektuell funksjonshemming og behandlingsresistent psykose.
Klozapin er det mest effektive antipsykotiske stoffet for pasienter med ikke-affektiv psykose som ikke responderer på andre første- og andregenerasjons antipsykotiske behandlinger. I tillegg har det vist seg å være svært effektivt i en annen rekke kliniske situasjoner som fiendtlighet og aggressivitet, polydipsi og ved atferdsforstyrrelser og psykoser, hyppige situasjoner hos mennesker med utviklingshemming.
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til klozapin versus standard klinisk praksisbehandling hos pasienter med intellektuell funksjonshemming og resistent psykotisk lidelse, målt ved endring i Clinical Global Impression: Clinical Global Impression-Schizophrenia scale (ICG-SCH) global poengsum over prøvebesøk.
Studien bestemmer å nå en prøvestørrelse på 114 pasienter fordelt på de 25 aktive sentrene. Randomisering er 1:1 og består av 6 besøk på senteret fordelt på 12 måneder. Ved hvert besøk vil pasienten gjennomgå en fysisk undersøkelse og prøvetaking, sammen med en klinisk og kognitiv evaluering ved bruk av skalaene gitt i samsvar med de kliniske retningslinjene.
I tillegg, hvis pasienten faller inn i den eksperimentelle armen (Clozapin), er det nødvendig å ta en blodprøve ukentlig i løpet av de første 18 ukene og annenhver uke frem til de 12 månedene av studien er fullført, slik at det medisinske teamet har spesiell kontroll i analytiske parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Andújar, Spania
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
-
Armilla, Spania
- Centro psicopedagógico Reina Sofía
-
Cabra, Spania
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
-
Castril, Spania
- Residencia Rodríguez Penalva
-
Córdoba, Spania
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Spania
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
-
Granada, Spania
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Granada, Spania
- Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
-
Jerez De La Frontera, Spania
- Hospital Universitario de Jerez
-
Jerez De La Frontera, Spania
- Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
-
Jerez De La Frontera, Spania
- Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
-
Montilla, Spania
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
-
Montoro, Spania
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario
-
Málaga, Spania
- Centro Asistencial San Juan de Dios
-
Reus, Spania
- Villablanca Serveis Assistencials
-
Sanlúcar De Barrameda, Spania
- Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ubrique, Spania
- Centro Ocupacional El Curtido
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 16 til 40 år
- Diagnose av intellektuell funksjonshemming i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-5 (bekreftet av en IQ-score mellom 35 og 70 i Kaufman-testen)
- Diagnose av psykose i henhold til DSM-5 (bekreftet ved klinisk intervju).
- Behandling Resistent mot antipsykotiske legemidler unntatt klozapin.
- Atferdsforstyrrelser og selvskadende atferd de siste 6 månedene.
- Skriftlig informert samtykke fra pasienter eller juridisk representant.
- Negativ graviditetstest (hvis aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Leukocytter < 3500/mm3 og nøytrofiler < 2000/mm3.
- Overfølsomhet overfor klozapin eller hjelpestoffer.
- Myeloproliferative lidelser
- Ukontrollert epilepsi de siste 2 årene.
- Paralytisk ileus de siste 3 månedene.
- Diagnose av en autismespekterforstyrrelse
- Graviditet og amming
- Eventuelle sykdommer med klozapin kontraindisert.
- Enhver ukontrollert alvorlig tilstand
- Behov for behandling med mer enn ett antipsykotisk legemiddel eller elektrokonvulsiv behandling
- Behandling med kinoloner, legemidler som forårsaker agranulocytose eller legemidler som påvirker cytokrom P-450-enzymene.
- Risiko for selvmord basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig antipsykotisk medisin som brukes i behandling av behandlingsresistent psykose.
|
Behandling som vanlig med førstegenerasjons eller andregenerasjons antipsykotika
|
|
Eksperimentell: Klozapin
Farmasøytisk form: Tablett Anatomisk Terapeutisk Kjemisk klassifiseringssystem (ATC-kode): N: nervesystem, N05: psykoleptisk, N05A: antipsykotisk, N05AH02: klozapin (N05AH02)
|
Start behandlingen med 12,5 mg hver 12. time med anbefaling om å øke dosen med 25-50 mg/dag forutsatt at det tolereres godt opp til et nivå på 300-450 mg/dag ved slutten av den andre uken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring basert på Clinical Global Impression-Schizophrenia (CGI-SCH) skala.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Samlet alvorlighetsgrad av sykdom målt ved endring fra baseline til siste studiebesøksscore Minimumsverdi = 1 Normal, ikke syk Maksimalverdi = 7 Blant de mest alvorlig syke |
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring basert på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Klinisk forbedring målt ved endring fra baseline til siste studiebesøksscore Personer vurdert fra 1 til 7 på 30 forskjellige symptomer (elementer). Positiv skala 7 elementer. minimum poengsum = 7, maksimal poengsum = 49 Negativ skala 7 elementer. minimum poengsum = 7, maksimal poengsum = 49 Generell psykopatologi skala 16 elementer. minimum poengsum = 16, maksimal poengsum = 112 PANSS Total poengsum minimum = 30, maksimum = 210 |
Baseline og 12 måneder
|
|
Klinisk forbedring basert på skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Klinisk forbedring målt ved endring fra baseline til siste studiebesøksscore. SANS er delt inn i 5 domener, og innenfor hvert domene vurderes separate symptomer gjennom en 6-punkts skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlig). SANS Total score minimum = 0, maksimum = 125 |
Baseline og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesmedisin
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
Inntil 28 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesmedisin
|
|
Livskvalitetsforbedring basert på 5 nivåer Livskvalitet 5 dimensjonal (5D) 5 nivåer (5L) spørreskjema (Euro-QoL 5D-5L skala)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Generisk helsestatusforbedring målt ved endring fra baseline til siste studiebesøkscore
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benedicto Crespo Facorro, Professor, Andalusian Health Service
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Intellektuell funksjonshemming
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- GABA-agenter
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Midler mot dyskinesi
- GABA-antagonister
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Olanzapin
- Risperidon
- Amisulprid
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
- Klozapin
- Pimozid
Andre studie-ID-numre
- CLOZ-AID
- 2020-000091-37 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .