Estudio para comparar la clozapina frente al tratamiento habitual en personas con discapacidad intelectual y psicosis resistente al tratamiento (CLOZ-AID)
Un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la clozapina frente al tratamiento habitual para la psicosis resistente al tratamiento en adolescentes y adultos jóvenes con discapacidad intelectual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico que busca evaluar la seguridad y eficacia de la clozapina versus el tratamiento clínico estándar en pacientes entre 16 y 55 años con discapacidad intelectual y psicosis resistente al tratamiento.
La clozapina es el antipsicótico más eficaz para pacientes con psicosis no afectiva que no responden a otros tratamientos antipsicóticos de primera y segunda generación. Además, se ha demostrado muy eficaz en otra serie de situaciones clínicas como la hostilidad y la agresividad, la polidipsia y en los trastornos de conducta y psicosis, situaciones frecuentes en personas con discapacidad intelectual.
El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de la clozapina versus el tratamiento de la práctica clínica estándar en pacientes con discapacidad intelectual y trastorno psicótico resistente, medido por el cambio en la impresión clínica global: puntuación global de la escala de impresión clínica global-esquizofrenia (ICG-SCH) a lo largo de visitas de prueba.
El estudio determina alcanzar un tamaño muestral de 114 pacientes distribuidos entre los 25 centros activos. La aleatorización es 1:1 y consta de 6 visitas al centro repartidas en 12 meses. En cada visita, el paciente será sometido a un examen físico y recogida de muestras, junto con una evaluación clínica y cognitiva utilizando las escalas proporcionadas de acuerdo con las guías clínicas.
Además, si el paciente cae en el brazo experimental (Clozapina), es necesario recolectar una muestra de sangre semanalmente durante las primeras 18 semanas y quincenalmente hasta completar los 12 meses del estudio, para que el equipo médico tenga especial control en el parámetros analíticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clara Rosso Fernández, PhD
- Número de teléfono: +34 955 013414
- Correo electrónico: claram.rosso.sspa@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
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Andújar, España
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
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Armilla, España
- Centro psicopedagógico Reina Sofía
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Cabra, España
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
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Castril, España
- Residencia Rodríguez Penalva
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Córdoba, España
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Córdoba, España
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
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Granada, España
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Granada, España
- Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
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Jerez De La Frontera, España
- Hospital Universitario de Jerez
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Jerez De La Frontera, España
- Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
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Jerez De La Frontera, España
- Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
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Montilla, España
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
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Montoro, España
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario
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Málaga, España
- Centro Asistencial San Juan de Dios
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Reus, España
- Villablanca Serveis Assistencials
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Sanlúcar De Barrameda, España
- Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Ubrique, España
- Centro Ocupacional El Curtido
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 16 y 40 años
- Diagnóstico de discapacidad intelectual según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales DSM-5 (confirmado por un IQ Score entre 35 y 70 en el test de Kaufman)
- Diagnóstico de psicosis según el DSM-5 (confirmado por entrevista clínica).
- Tratamiento Resistente a fármacos antipsicóticos excepto clozapina.
- Alteraciones del comportamiento y comportamiento auto agresivo en los últimos 6 meses.
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes o representante legal.
- Prueba de embarazo negativa (si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Leucocitos < 3500/mm3 y neutrófilos < 2000/mm3.
- Hipersensibilidad a la clozapina o a los excipientes.
- Trastornos mieloproliferativos
- Epilepsia no controlada en los últimos 2 años.
- Íleo paralítico en los últimos 3 meses.
- Diagnóstico de un trastorno del espectro autista
- Embarazo y lactancia
- Cualquier enfermedad con clozapina contraindicada.
- Cualquier condición grave no controlada
- Necesidad de tratamiento con más de un fármaco antipsicótico o terapia electroconvulsiva
- Tratamiento con quinolonas, fármacos que provocan agranulocitosis o fármacos que afectan a las enzimas del citocromo P-450.
- Riesgo de suicidio basado en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Medicación antipsicótica habitual utilizada en el tratamiento de la psicosis resistente al tratamiento.
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Tratamiento habitual con antipsicóticos de primera o segunda generación
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Experimental: Clozapina
Forma farmacéutica: Tableta Anatómica Terapéutica Sistema de clasificación química (Código ATC): N: sistema nervioso, N05: psicoléptico, N05A: antipsicótico, N05AH02: clozapina (N05AH02)
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Iniciar tratamiento con 12,5 mg cada 12 horas con la recomendación de aumentar la dosis en 25-50 mg/día siempre que sea bien tolerado hasta un nivel de 300-450 mg/día al final de la segunda semana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica basada en la puntuación de la escala Clinical Global Impression-Schizophrenia (CGI-SCH).
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Gravedad general de la enfermedad medida por el cambio desde el inicio hasta la puntuación de la última visita del estudio Valor mínimo = 1 Normal, no enfermo Valor máximo = 7 Entre los más gravemente enfermos |
Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica basada en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Mejoría clínica medida por el cambio desde el inicio hasta la puntuación de la última visita del estudio Los sujetos calificaron del 1 al 7 en 30 síntomas diferentes (ítems). Escala positiva 7 ítems. puntuación mínima = 7, puntuación máxima = 49 Escala negativa 7 Ítems. puntuación mínima = 7, puntuación máxima = 49 Escala de Psicopatología General 16 Ítems. puntuación mínima = 16, puntuación máxima = 112 PANSS Puntaje total mínimo = 30, máximo = 210 |
Línea base y 12 meses
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Mejoría clínica basada en Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Mejoría clínica medida por el cambio desde el inicio hasta la puntuación de la última visita del estudio. SANS se divide en 5 dominios, y dentro de cada dominio, los síntomas separados se califican a través de una escala de 6 puntos de 0 (ausente) a 5 (grave). SANS Puntaje total mínimo = 0, máximo = 125 |
Línea base y 12 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última administración del medicamento en investigación
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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Hasta 28 días después de la última administración del medicamento en investigación
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Mejora de la calidad de vida basada en el cuestionario de 5 niveles Calidad de vida 5 dimensiones (5D) 5 niveles (5L) (escala Euro-QoL 5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Mejora genérica del estado de salud medida por el cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de la última visita del estudio
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Línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Benedicto Crespo Facorro, Professor, Andalusian Health Service
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Discapacidad intelectual
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes GABA
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes contra la discinesia
- Antagonistas de GABA
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Olanzapina
- Risperidona
- Amisulprida
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
- Clozapina
- Pimozida
Otros números de identificación del estudio
- CLOZ-AID
- 2020-000091-37 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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