在智障和难治性精神病患者中比较氯氮平与常规治疗的研究 (CLOZ-AID)
一项随机、多中心临床试验，以评估氯氮平与常规治疗对青少年和智力障碍青年难治性精神病的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
随机、开放标签、多中心 II 期临床试验，旨在评估氯氮平与标准临床治疗相比，对 16 至 55 岁智力障碍和难治性精神病患者的安全性和有效性。
对于对其他第一代和第二代抗精神病药物治疗没有反应的非情感性精神病患者，氯氮平是最有效的抗精神病药物。 此外，它已被证明对其他一系列临床情况非常有效，例如敌意和攻击性、烦渴以及行为障碍和精神病，这些情况在智障人士中很常见。
主要目的是评估氯氮平与标准临床实践治疗相比对智力障碍和难治性精神病患者的疗效和安全性，通过临床总体印象的变化来衡量：临床总体印象-精神分裂症量表（ICG-SCH）总体评分超过试访。
该研究确定样本量达到 114 名患者，分布在 25 个活跃中心。 随机化为 1:1，包括 12 个月内对中心进行 6 次访问。 每次就诊时，患者将接受体检和样本采集，并使用根据临床指南提供的量表进行临床和认知评估。
此外，如果患者属于实验臂（氯氮平），则需要在前18周内每周采集一次血样，并每两周采集一次血样，直至完成12个月的研究，以便医疗团队在分析参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Andújar、西班牙
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
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Armilla、西班牙
- Centro psicopedagógico Reina Sofía
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Cabra、西班牙
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
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Castril、西班牙
- Residencia Rodríguez Penalva
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Córdoba、西班牙
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Córdoba、西班牙
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
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Granada、西班牙
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Granada、西班牙
- Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
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Jerez De La Frontera、西班牙
- Hospital Universitario de Jerez
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Jerez De La Frontera、西班牙
- Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
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Jerez De La Frontera、西班牙
- Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
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Montilla、西班牙
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
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Montoro、西班牙
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
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Málaga、西班牙
- Hospital Regional Universitario
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Málaga、西班牙
- Centro Asistencial San Juan de Dios
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Reus、西班牙
- Villablanca Serveis Assistencials
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Sanlúcar De Barrameda、西班牙
- Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Ubrique、西班牙
- Centro Ocupacional El Curtido
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 16 至 40 岁之间
- 根据精神障碍诊断和统计手册 DSM-5 诊断智力障碍（通过考夫曼测试中 35 至 70 之间的智商分数确认）
- 根据 DSM-5 诊断精神病（通过临床访谈确认）。
- 治疗 除氯氮平外抗精神病药耐药。
- 过去 6 个月内的行为障碍和自残行为。
- 患者或法定代表人的书面知情同意书。
- 妊娠试验阴性（如果适用）
排除标准：
- 白细胞 < 3500/mm3 和中性粒细胞 < 2000/mm3。
- 对氯氮平或赋形剂过敏。
- 骨髓增生性疾病
- 过去 2 年内未控制的癫痫。
- 最近 3 个月有麻痹性肠梗阻。
- 自闭症谱系障碍的诊断
- 怀孕和哺乳
- 任何疾病禁用氯氮平。
- 任何无法控制的严重情况
- 需要用一种以上的抗精神病药或电休克疗法治疗
- 用喹诺酮类药物、引起粒细胞缺乏症的药物或影响细胞色素 P-450 酶的药物治疗。
- 基于 Columbia-Suicide Severity Rating Scale 的自杀风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
用于治疗难治性精神病的常用抗精神病药物。
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使用第一代或第二代抗精神病药照常治疗
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实验性的：氯氮平
药物形式：片剂解剖治疗化学分类系统（ATC 代码）：N：神经系统，N05：精神抑制药，N05A：抗精神病药，N05AH02：氯氮平（N05AH02）
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以每 12 小时 12.5 毫克的剂量开始治疗，建议将剂量增加 25-50 毫克/天，前提是耐受性良好，在第二周结束时达到 300-450 毫克/天的水平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于临床整体印象-精神分裂症 (CGI-SCH) 量表评分的临床改善。
大体时间：基线和 12 个月
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通过从基线到最后一次研究访视评分的变化来衡量疾病的总体严重程度 最小值 = 1 正常，没有生病 最大值 = 7 病情最严重 |
基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的临床改善
大体时间：基线和 12 个月
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通过从基线到最后一次研究访视评分的变化来衡量临床改善 受试者对 30 种不同的症状（项目）进行 1 到 7 的评分。 正量表 7 项。 最低分数 = 7，最高分数 = 49 负量表 7 个项目。 最低分数 = 7，最高分数 = 49 一般精神病理学量表 16 个项目。 最低分数 = 16，最高分数 = 112 PANSS 总分最低 = 30，最高 = 210 |
基线和 12 个月
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基于阴性症状评估量表 (SANS) 的临床改善
大体时间：基线和 12 个月
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通过从基线到最后一次研究访问评分的变化来衡量临床改善。 SANS 分为 5 个领域，在每个领域内，通过从 0（无）到 5（严重）的 6 分制对单独的症状进行评级。 SANS 总分最低 = 0，最高 = 125 |
基线和 12 个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次研究性药物产品给药后最多 28 天
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
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最后一次研究性药物产品给药后最多 28 天
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基于 5 个级别的生活质量改善生活质量 5 维 (5D) 5 个级别 (5L) 调查问卷（Euro-QoL 5D-5L 量表）
大体时间：基线和 12 个月
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通过从基线到上次研究访视分数的变化来衡量一般健康状况的改善
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benedicto Crespo Facorro, Professor、Andalusian Health Service
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLOZ-AID
- 2020-000091-37 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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