Estudo para comparar clozapina versus tratamento usual em pessoas com deficiência intelectual e psicose resistente ao tratamento (CLOZ-AID)
Um ensaio clínico multicêntrico randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da clozapina versus o tratamento usual para psicose resistente ao tratamento em adolescentes e adultos jovens com deficiência intelectual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado, aberto e multicêntrico de fase II que busca avaliar a segurança e eficácia da clozapina versus tratamento clínico padrão em pacientes entre 16 e 55 anos com deficiência intelectual e psicose resistente ao tratamento.
A clozapina é o antipsicótico mais eficaz para pacientes com psicose não afetiva que não respondem a outros tratamentos antipsicóticos de primeira e segunda geração. Além disso, demonstrou ser muito eficaz em outra série de situações clínicas como hostilidade e agressividade, polidipsia e em distúrbios comportamentais e psicose, situações frequentes em pessoas com deficiência intelectual.
O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança da clozapina versus tratamento de prática clínica padrão em pacientes com deficiência intelectual e transtorno psicótico resistente, conforme medido pela mudança na Impressão Clínica Global: Escala Clínica Global de Impressão-Esquizofrenia (ICG-SCH) pontuação global em visitas experimentais.
O estudo determina atingir um tamanho amostral de 114 pacientes distribuídos entre os 25 centros ativos. A randomização é 1:1 e consiste em 6 visitas ao centro distribuídas por 12 meses. A cada consulta, o paciente será submetido a exame físico e coleta de amostras, além de avaliação clínica e cognitiva por meio das escalas fornecidas de acordo com as diretrizes clínicas.
Além disso, caso o paciente caia no braço experimental (Clozapina), é necessária a coleta de amostra de sangue semanalmente durante as primeiras 18 semanas e quinzenalmente até completar os 12 meses do estudo, para que a equipe médica tenha controle especial no parâmetros analíticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andújar, Espanha
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
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Armilla, Espanha
- Centro psicopedagógico Reina Sofía
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Cabra, Espanha
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
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Castril, Espanha
- Residencia Rodríguez Penalva
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Córdoba, Espanha
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Granada, Espanha
- Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
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Jerez De La Frontera, Espanha
- Hospital Universitario de Jerez
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Jerez De La Frontera, Espanha
- Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
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Jerez De La Frontera, Espanha
- Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
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Montilla, Espanha
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
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Montoro, Espanha
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario
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Málaga, Espanha
- Centro Asistencial San Juan de Dios
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Reus, Espanha
- Villablanca Serveis Assistencials
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Sanlúcar De Barrameda, Espanha
- Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Ubrique, Espanha
- Centro Ocupacional El Curtido
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 16 e 40 anos
- Diagnóstico de deficiência intelectual de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais DSM-5 (confirmado por uma pontuação de QI entre 35 e 70 no teste de Kaufman)
- Diagnóstico de psicose de acordo com o DSM-5 (confirmado por entrevista clínica).
- Tratamento Resistente a drogas antipsicóticas, exceto clozapina.
- Distúrbios comportamentais e comportamento autolesivo nos últimos 6 meses.
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal.
- Teste de gravidez negativo (se aplicável)
Critério de exclusão:
- Leucócitos < 3500/mm3 e neutrófilos < 2000/mm3.
- Hipersensibilidade à clozapina ou excipientes.
- Distúrbios mieloproliferativos
- Epilepsia não controlada nos últimos 2 anos.
- Íleo paralítico nos últimos 3 meses.
- Diagnóstico de um transtorno do espectro autista
- Gravidez e amamentação
- Qualquer doença com clozapina contra-indicada.
- Qualquer condição grave descontrolada
- Necessidade de tratamento com mais de um antipsicótico ou terapia eletroconvulsiva
- Tratamento com quinolonas, medicamentos que causam agranulocitose ou medicamentos que afetam as enzimas do citocromo P-450.
- Risco de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Medicação antipsicótica usual usada no tratamento de psicose resistente ao tratamento.
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Tratamento usual com antipsicóticos de primeira ou segunda geração
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Experimental: Clozapina
Forma Farmacêutica: Comprimido Sistema de classificação Anatômica Terapêutica Química (Código ATC): N: sistema nervoso, N05: psicoléptico, N05A: antipsicótico, N05AH02: clozapina (N05AH02)
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Iniciar tratamento com 12,5 mg a cada 12 horas com recomendação de aumentar a dose em 25-50 mg/dia desde que bem tolerado até o nível de 300-450 mg/dia no final da segunda semana
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora clínica com base na pontuação da escala de Impressão Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH).
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Gravidade geral da doença medida pela alteração desde a linha de base até a pontuação da última visita do estudo Valor mínimo = 1 Normal, não doente Valor máximo = 7 Entre os mais graves |
Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora clínica com base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Melhora clínica medida pela alteração desde a linha de base até a pontuação da última visita do estudo Sujeitos avaliados de 1 a 7 em 30 sintomas diferentes (itens). Escala positiva 7 itens. pontuação mínima = 7, pontuação máxima = 49 Escala negativa 7 itens. pontuação mínima = 7, pontuação máxima = 49 Escala de Psicopatologia Geral 16 Itens. pontuação mínima = 16, pontuação máxima = 112 PANSS Pontuação total mínima = 30, máxima = 210 |
Linha de base e 12 meses
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Melhora clínica com base na Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Melhora clínica medida pela alteração desde o início até a pontuação da última visita do estudo. A SANS é dividida em 5 domínios e, dentro de cada domínio, sintomas separados são classificados por meio de uma escala de 6 pontos de 0 (ausente) a 5 (grave). SANS Pontuação total mínima = 0, máxima = 125 |
Linha de base e 12 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até 28 dias após a última administração do medicamento experimental
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Até 28 dias após a última administração do medicamento experimental
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Melhoria da qualidade de vida com base nos 5 níveis Questionário de qualidade de vida 5 dimensões (5D) 5 níveis (5L) (escala Euro-QoL 5D-5L)
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Melhoria genérica do estado de saúde medida pela mudança desde o início até as pontuações da última visita do estudo
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Benedicto Crespo Facorro, Professor, Andalusian Health Service
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Deficiência Intelectual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes GABA
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes Antidiscinesia
- Antagonistas GABA
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Olanzapina
- Risperidona
- Amissulprida
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
- Clozapina
- Pimozida
Outros números de identificação do estudo
- CLOZ-AID
- 2020-000091-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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