Studie om clozapine te vergelijken met behandeling zoals gebruikelijk bij mensen met een verstandelijke beperking en therapieresistente psychose (CLOZ-AID)
Een gerandomiseerde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van clozapine versus de gebruikelijke behandeling te beoordelen voor therapieresistente psychose bij adolescenten en jongvolwassenen met een verstandelijke beperking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II klinische studie die tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van clozapine te evalueren versus standaard klinische behandeling bij patiënten tussen de 16 en 55 jaar met een verstandelijke beperking en therapieresistente psychose.
Clozapine is het meest effectieve antipsychoticum voor patiënten met niet-affectieve psychose die niet reageren op andere antipsychotische behandelingen van de eerste en tweede generatie. Bovendien is aangetoond dat het zeer effectief is in een andere reeks klinische situaties, zoals vijandigheid en agressiviteit, polydipsie en bij gedragsstoornissen en psychose, vaak voorkomende situaties bij mensen met een verstandelijke beperking.
Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van clozapine versus standaard klinische praktijkbehandeling bij patiënten met een verstandelijke beperking en resistente psychotische stoornis, zoals gemeten aan de hand van de verandering in de klinische globale indruk: Clinical Global Impression-Schizophrenia scale (ICG-SCH) globale score ten opzichte van proefbezoeken.
Het onderzoek besluit een steekproefomvang van 114 patiënten te bereiken, verdeeld over de 25 actieve centra. De randomisatie is 1:1 en bestaat uit 6 bezoeken aan het centrum, verspreid over 12 maanden. Bij elk bezoek zal de patiënt een lichamelijk onderzoek en monsterafname ondergaan, samen met een klinische en cognitieve evaluatie met behulp van de schalen die worden verstrekt in overeenstemming met de klinische richtlijnen.
Bovendien is het, als de patiënt in de experimentele arm (Clozapine) terechtkomt, noodzakelijk om gedurende de eerste 18 weken wekelijks een bloedmonster af te nemen en vervolgens tweewekelijks tot aan het einde van de twaalf maanden van het onderzoek, zodat het medische team speciale controle heeft over het verloop van de studie. analytische parameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Andújar, Spanje
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
-
Armilla, Spanje
- Centro psicopedagógico Reina Sofía
-
Cabra, Spanje
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
-
Castril, Spanje
- Residencia Rodríguez Penalva
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Spanje
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
-
Granada, Spanje
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Granada, Spanje
- Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
-
Jerez De La Frontera, Spanje
- Hospital Universitario de Jerez
-
Jerez De La Frontera, Spanje
- Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
-
Jerez De La Frontera, Spanje
- Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
-
Montilla, Spanje
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
-
Montoro, Spanje
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
-
Málaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario
-
Málaga, Spanje
- Centro Asistencial San Juan de Dios
-
Reus, Spanje
- Villablanca Serveis Assistencials
-
Sanlúcar De Barrameda, Spanje
- Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ubrique, Spanje
- Centro Ocupacional El Curtido
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen tussen de 16 en 40 jaar
- Diagnose van een verstandelijke beperking volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-5 (bevestigd door een IQ-score tussen 35 en 70 in de Kaufman-test)
- Diagnose van psychose volgens de DSM-5 (bevestigd door klinisch interview).
- Behandeling Resistent tegen antipsychotica behalve clozapine.
- Gedragsstoornissen en zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen 6 maanden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten of wettelijke vertegenwoordiger.
- Negatieve zwangerschapstest (indien van toepassing)
Uitsluitingscriteria:
- Leukocyten < 3500/mm3 en neutrofielen < 2000/mm3.
- Overgevoeligheid voor clozapine of hulpstoffen.
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Ongecontroleerde epilepsie in de afgelopen 2 jaar.
- Paralytische ileus in de laatste 3 maanden.
- Diagnose van een autismespectrumstoornis
- Zwangerschap en borstvoeding
- Alle ziekten met clozapine zijn gecontra-indiceerd.
- Elke ongecontroleerde ernstige aandoening
- Behoefte aan behandeling met meer dan één antipsychoticum of elektroconvulsietherapie
- Behandeling met chinolonen, geneesmiddelen die agranulocytose veroorzaken of geneesmiddelen die de cytochroom P-450-enzymen beïnvloeden.
- Risico op zelfmoord op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gebruikelijke antipsychotica die worden gebruikt bij de behandeling van therapieresistente psychose.
|
Behandeling zoals gebruikelijk met antipsychotica van de eerste of tweede generatie
|
|
Experimenteel: Clozapine
Farmaceutische vorm: Tablet Anatomisch Therapeutisch Chemisch classificatiesysteem (ATC-code): N: zenuwstelsel, N05: psycholepticum, N05A: antipsychoticum, N05AH02: clozapine (N05AH02)
|
Start de behandeling met 12,5 mg om de 12 uur met de aanbeveling om de dosering met 25-50 mg/dag te verhogen, mits goed verdragen tot een niveau van 300-450 mg/dag aan het einde van de tweede week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering op basis van Clinical Global Impression-Schizophrenia (CGI-SCH) schaalscore.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Algehele ernst van de ziekte zoals gemeten als verandering vanaf de uitgangswaarde tot de score van het laatste studiebezoek Minimumwaarde = 1 Normaal, niet ziek Maximumwaarde = 7 Onder de ernstigst zieken |
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering op basis van Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Klinische verbetering gemeten aan de hand van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot de score van het laatste studiebezoek Proefpersonen scoorden van 1 tot 7 op 30 verschillende symptomen (items). Positieve schaal 7 Items. minimale score = 7, maximale score = 49 Negatieve schaal 7 items. minimale score = 7, maximale score = 49 Algemene Psychopathologie schaal 16 Items. minimale score = 16, maximale score = 112 PANSS Totaalscore minimum = 30, maximum = 210 |
Basislijn en 12 maanden
|
|
Klinische verbetering op basis van Schaal voor de Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Klinische verbetering gemeten aan de hand van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot de score van het laatste studiebezoek. SANS is opgesplitst in 5 domeinen en binnen elk domein worden afzonderlijke symptomen beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 (afwezig) tot 5 (ernstig). SANS Totaalscore minimum = 0, maximum = 125 |
Basislijn en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
Tot 28 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel voor onderzoek
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven op basis van de 5 niveaus Kwaliteit van leven 5-dimensionale (5D) vragenlijst met 5 niveaus (5L) (Euro-QoL 5D-5L-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Generieke verbetering van de gezondheidsstatus gemeten aan de hand van de verandering ten opzichte van de uitgangsscore tot de score bij het laatste studiebezoek
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benedicto Crespo Facorro, Professor, Andalusian Health Service
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Verstandelijk gehandicapt
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- GABA-agenten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Middelen tegen dyskinesie
- GABA-antagonisten
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Olanzapine
- Risperidon
- Amisulpride
- Haloperidol
- Haloperidol decanoaat
- Clozapine
- Pimozide
Andere studie-ID-nummers
- CLOZ-AID
- 2020-000091-37 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .