지적 장애 및 치료 저항성 정신병 환자에서 클로자핀과 일반적인 치료를 비교하는 연구 (CLOZ-AID)
지적 장애가 있는 청소년 및 청년의 치료 저항성 정신병에 대한 클로자핀 대 일반적인 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 다기관 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
지적 장애 및 치료 저항성 정신병이 있는 16~55세 환자를 대상으로 표준 임상 치료와 비교하여 클로자핀의 안전성과 효능을 평가하려는 무작위, 공개 라벨, 다기관 제2상 임상 시험입니다.
클로자핀은 다른 1세대 및 2세대 항정신병 약물 치료에 반응하지 않는 비정서 정신병 환자에게 가장 효과적인 항정신병 약물입니다. 또한 적개심과 공격성, 다음증과 같은 일련의 임상 상황과 행동 장애 및 정신병, 지적 장애가 있는 사람들에게 자주 발생하는 상황에서 매우 효과적인 것으로 나타났습니다.
일차 목적은 지적 장애 및 저항성 정신병 장애가 있는 환자를 대상으로 표준 임상 치료와 비교하여 클로자핀의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 시험 방문.
연구에서는 25개 활성 센터에 분포된 114명의 환자의 표본 크기에 도달하기로 결정했습니다. 무작위 배정은 1:1이며 12개월에 걸쳐 센터를 6회 방문하는 것으로 구성됩니다. 방문할 때마다 환자는 임상 지침에 따라 제공된 척도를 사용하여 임상 및 인지 평가와 함께 신체 검사 및 샘플 수집을 받게 됩니다.
또한, 환자가 실험군(클로자핀)에 해당하는 경우 첫 18주 동안은 매주, 12개월의 연구가 완료될 때까지 격주로 혈액샘플을 채취해야 의료진이 특별 관리를 할 수 있다. 분석 매개변수.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Andújar, 스페인
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
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Armilla, 스페인
- Centro psicopedagógico Reina Sofía
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Cabra, 스페인
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
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Castril, 스페인
- Residencia Rodríguez Penalva
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Córdoba, 스페인
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Granada, 스페인
- Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
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Jerez De La Frontera, 스페인
- Hospital Universitario de Jerez
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Jerez De La Frontera, 스페인
- Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
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Jerez De La Frontera, 스페인
- Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
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Montilla, 스페인
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
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Montoro, 스페인
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario
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Málaga, 스페인
- Centro Asistencial San Juan de Dios
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Reus, 스페인
- Villablanca Serveis Assistencials
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Sanlúcar De Barrameda, 스페인
- Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Ubrique, 스페인
- Centro Ocupacional El Curtido
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16세에서 40세 사이의 피험자
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 DSM-5에 따른 지적 장애 진단(Kaufman 테스트에서 IQ 점수 35~70으로 확인)
- DSM-5에 따른 정신병 진단(임상 면담으로 확인).
- 치료 클로자핀을 제외한 항정신병 약물에 내성.
- 지난 6개월 동안의 행동 장애 및 자해 행동.
- 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서.
- 음성 임신 테스트(해당되는 경우)
제외 기준:
- 백혈구 < 3500/mm3 및 호중구 < 2000/mm3.
- 클로자핀 또는 부형제에 과민증.
- 골수 증식성 장애
- 지난 2년 동안 통제되지 않은 간질.
- 지난 3개월 동안의 마비성 장폐색.
- 자폐 스펙트럼 장애의 진단
- 임신과 모유 수유
- 클로자핀이 있는 모든 질병은 금기입니다.
- 통제되지 않는 심각한 상태
- 하나 이상의 항정신병 약물 또는 전기경련 요법으로 치료가 필요한 경우
- 퀴놀론, 무과립구증을 유발하는 약물 또는 시토크롬 P-450 효소에 영향을 미치는 약물로 치료합니다.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale을 기반으로 한 자살 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
치료 저항성 정신병의 치료에 사용되는 일반적인 항정신병 약물.
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1세대 또는 2세대 항정신병약을 사용하여 평소와 같이 치료
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실험적: 클로자핀
의약품 형태: 정제 해부학적 치료 화학 물질 분류 체계(ATC 코드): N: 신경계, N05: 정신 이완제, N05A: 항정신병제, N05AH02: 클로자핀(N05AH02)
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12시간마다 12.5mg으로 치료를 시작하고 두 번째 주 말에 300-450mg/일 수준까지 내약성이 양호하다면 복용량을 25-50mg/일씩 증량하도록 권장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-SCH(Clinical Global Impression-Schizophrenia) 척도 점수를 기반으로 한 임상적 개선.
기간: 기준선 및 12개월
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기준선에서 마지막 연구 방문 점수까지의 변화로 측정한 전반적인 질병의 중증도 최소값 = 1 정상, 아프지 않음 최대값 = 7 가장 심각한 질병 |
기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에 기반한 임상적 개선
기간: 기준선 및 12개월
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기준선에서 마지막 연구 방문 점수까지의 변화로 측정한 임상적 개선 피험자는 30가지 증상(항목)에 대해 1에서 7까지 등급을 매겼습니다. 양수 척도 7 항목. 최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49 음수 척도 7 항목. 최소 점수 = 7, 최대 점수 = 49 일반 정신 병리 척도 16 항목. 최소 점수 = 16, 최대 점수 = 112 PANSS 총 점수 최소 = 30, 최대 = 210 |
기준선 및 12개월
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음성 증상 평가 척도(SANS)에 기반한 임상적 개선
기간: 기준선 및 12개월
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기준선에서 마지막 연구 방문 점수까지의 변화로 측정한 임상적 개선. SANS는 5개 영역으로 나뉘며 각 영역 내에서 별도의 증상은 0(없음)에서 5(심함)까지의 6점 척도를 통해 평가됩니다. SANS 총 점수 최소값 = 0, 최대값 = 125 |
기준선 및 12개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최종 임상시험용 의약품 투여 후 최대 28일
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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최종 임상시험용 의약품 투여 후 최대 28일
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5단계 삶의 질 5차원(5D) 5단계(5L) 설문지(Euro-QoL 5D-5L 척도)를 기반으로 한 삶의 질 개선
기간: 기준선 및 12개월
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기준선에서 마지막 연구 방문 점수까지의 변화로 측정된 일반적인 건강 상태 개선
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benedicto Crespo Facorro, Professor, Andalusian Health Service
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 신경학적 징후
- 신경 행동 징후
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 신경 발달 장애
- 정신병적 장애
- 정신 질환
- 지적 장애
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항구토제
- 위장약
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 길항제
- 도파민 길항제
- GABA 에이전트
- 항우울제, 2세대
- 항이상운동증제
- GABA 길항제
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제
- 올란자핀
- 리스페리돈
- 아미술프라이드
- 할로페리돌
- 할로페리돌 데카노에이트
- 클로자핀
- 피모지드
기타 연구 ID 번호
- CLOZ-AID
- 2020-000091-37 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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