Tutkimus, jolla verrataan klotsapiinia ja hoitoa tavalliseen tapaan ihmisillä, joilla on kehitysvamma ja hoitoresistentti psykoosi (CLOZ-AID)
Satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, jolla arvioidaan klotsapiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon vastustuskykyiseen psykoosiin nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kehitysvamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida klotsapiinin turvallisuutta ja tehoa verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon 16–55-vuotiailla potilailla, joilla on kehitysvamma ja hoitoresistentti psykoosi.
Klotsapiini on tehokkain antipsykootti potilaille, joilla on ei-affektiivinen psykoosi ja jotka eivät reagoi muihin ensimmäisen ja toisen sukupolven antipsykoottisiin hoitoihin. Lisäksi sen on osoitettu olevan erittäin tehokas toisessa sarjassa kliinisiä tilanteita, kuten vihamielisyyttä ja aggressiivisuutta, polydipsiaa sekä käyttäytymishäiriöissä ja psykoosissa, jotka ovat yleisiä kehitysvammaisten tilanteita.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida klotsapiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon kehitysvammaisten ja resistenttien psykoottisten sairauksien potilailla mitattuna kliinisen kokonaisvaikutelman: kliinisen globaalin vaikutelman ja skitsofrenia-asteikon (ICG-SCH) maailmanlaajuisen pistemäärän muutoksella. koekäyntejä.
Tutkimuksessa päätetään saavuttaa 114 potilaan otoskoko 25 aktiivisen keskuksen kesken. Satunnaistaminen on 1:1 ja se koostuu 6 käynnistä keskuksessa 12 kuukauden aikana. Jokaisella käynnillä potilaalle tehdään fyysinen tutkimus ja näytteenotto sekä kliininen ja kognitiivinen arviointi käyttämällä annettuja asteikkoja kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Lisäksi, jos potilas joutuu kokeelliseen käsivarteen (klotsapiini), on tarpeen ottaa verinäyte viikoittain ensimmäisten 18 viikon aikana ja kahdesti viikossa tutkimuksen 12 kuukauden loppuun asti, jotta lääkintäryhmällä on erityistä valvontaa analyyttiset parametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Andújar, Espanja
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
-
Armilla, Espanja
- Centro psicopedagógico Reina Sofía
-
Cabra, Espanja
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
-
Castril, Espanja
- Residencia Rodríguez Penalva
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Córdoba, Espanja
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Granada, Espanja
- Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
-
Jerez De La Frontera, Espanja
- Hospital Universitario de Jerez
-
Jerez De La Frontera, Espanja
- Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
-
Jerez De La Frontera, Espanja
- Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
-
Montilla, Espanja
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
-
Montoro, Espanja
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario
-
Málaga, Espanja
- Centro Asistencial San Juan de Dios
-
Reus, Espanja
- Villablanca Serveis Assistencials
-
Sanlúcar De Barrameda, Espanja
- Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ubrique, Espanja
- Centro Ocupacional El Curtido
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-40-vuotiaat koehenkilöt
- Älyllisen vamman diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan DSM-5 mukaan (vahvistettu älykkyysosamäärällä 35-70 Kaufman-testissä)
- Psykoosin diagnoosi DSM-5:n mukaan (vahvistettu kliinisellä haastattelulla).
- Hoito Kestää psykoosilääkkeitä paitsi klotsapiinia.
- Käyttäytymishäiriöt ja itseään vahingoittava käyttäytyminen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaiden tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Negatiivinen raskaustesti (jos käytössä)
Poissulkemiskriteerit:
- Leukosyytit < 3500/mm3 ja neutrofiilit < 2000/mm3.
- Yliherkkyys klotsapiinille tai apuaineille.
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Hallitsematon epilepsia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Paralyyttinen ileus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Autismin kirjon häiriön diagnoosi
- Raskaus ja imetys
- Kaikki sairaudet klotsapiinilla vasta-aiheisia.
- Mikä tahansa hallitsematon vakava tila
- Hoidon tarve useammalla kuin yhdellä psykoosilääkkeellä tai sähkökonvulsiivisella hoidolla
- Hoito kinoloneilla, agranulosytoosia aiheuttavilla lääkkeillä tai sytokromi P-450 -entsyymeihin vaikuttavilla lääkkeillä.
- Itsemurhariski perustuu Columbia-Suicide Severity Rating Scale -luokitusasteikkoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen antipsykoottinen lääkitys, jota käytetään hoitoresistenttien psykoosien hoidossa.
|
Hoito tavalliseen tapaan käyttämällä ensimmäisen tai toisen sukupolven psykoosilääkkeitä
|
|
Kokeellinen: Klotsapiini
Lääkemuoto: Tabletin anatominen terapeuttinen kemiallinen luokitusjärjestelmä (ATC-koodi): N: hermosto, N05: psykolepti, N05A: psykoosilääkkeet, N05AH02: klotsapiini (N05AH02)
|
Aloita hoito 12,5 mg:lla 12 tunnin välein suosituksella nostaa annosta 25-50 mg/vrk, mikäli se on hyvin siedetty tasolle 300-450 mg/vrk toisen viikon lopussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus CGI-SCH (Clinical Global Impression-Schizophrenia) -asteikon pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Sairauden kokonaisvakavuus mitattuna muutoksella lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin Vähimmäisarvo = 1 Normaali, ei sairas Suurin arvo = 7 Vakavimmin sairaiden joukossa |
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Kliininen paraneminen mitattuna muutoksella lähtötasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin Koehenkilöt arvioitiin 1-7 30 eri oireen (kohteen) perusteella. Positiivinen asteikko 7 kohdetta. minimipisteet = 7, maksimipisteet = 49 Negatiivinen asteikko 7 Kohdetta. vähimmäispistemäärä = 7, maksimipistemäärä = 49 Yleinen psykopatologia asteikko 16 kohtaa. vähimmäispisteet = 16, maksimipisteet = 112 PANSS Kokonaispistemäärä vähintään = 30, maksimi = 210 |
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen parannus negatiivisten oireiden arviointiasteikon (SANS) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Kliininen paraneminen mitattuna muutoksella lähtötasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin. SANS on jaettu 5 alueeseen, ja kussakin alueella erilliset oireet luokitellaan 6-pisteen asteikolla 0 (ei ole) - 5 (vakava). SANS Kokonaispistemäärä vähintään = 0, maksimi = 125 |
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
Enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Elämänlaadun parantaminen 5-tason elämänlaadun 5-ulotteisen (5D) 5-tason (5L) kyselylomakkeen perusteella (Euro-QoL 5D-5L asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yleinen terveydentilan paraneminen mitattuna muutoksella lähtötasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benedicto Crespo Facorro, Professor, Andalusian Health Service
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Henkinen vamma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- GABA-agentit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- GABA-antagonistit
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Olantsapiini
- Risperidoni
- Amisulpridi
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
- Klotsapiini
- Pimotsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOZ-AID
- 2020-000091-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .