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Studie zum Vergleich von Clozapin mit der üblichen Behandlung bei Menschen mit geistiger Behinderung und behandlungsresistenter Psychose (CLOZ-AID)

18. März 2024 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Eine randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Clozapin im Vergleich zur üblichen Behandlung bei behandlungsresistenter Psychose bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit geistiger Behinderung.

Diese klinische Studie wird beweisen, ob eine große Anzahl von Menschen mit geistiger Behinderung und behandlungsresistenter Psychose von der Anwendung von Clozapin profitieren könnte. Nutzen bedeutet eine messbare signifikante Verbesserung des klinischen Ansprechens und der Lebensqualität der Probanden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clozapin im Vergleich zur klinischen Standardbehandlung bei Patienten im Alter zwischen 16 und 55 Jahren mit geistiger Behinderung und behandlungsresistenter Psychose.

Clozapin ist das wirksamste Antipsychotikum für Patienten mit nicht-affektiver Psychose, die auf andere antipsychotische Behandlungen der ersten und zweiten Generation nicht ansprechen. Darüber hinaus hat es sich in einer Reihe weiterer klinischer Situationen als sehr wirksam erwiesen, beispielsweise bei Feindseligkeit und Aggressivität, Polydipsie sowie bei Verhaltensstörungen und Psychosen, die häufig bei Menschen mit geistiger Behinderung auftreten.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Clozapin im Vergleich zur Standardbehandlung in der klinischen Praxis bei Patienten mit geistiger Behinderung und resistenter psychotischer Störung zu bewerten, gemessen anhand der Veränderung des globalen Scores der Clinical Global Impression: Clinical Global Impression-Schizophrenia Scale (ICG-SCH). Probebesuche.

Ziel der Studie ist es, eine Stichprobengröße von 114 Patienten zu erreichen, die auf die 25 aktiven Zentren verteilt sind. Die Randomisierung erfolgt 1:1 und besteht aus 6 Besuchen im Zentrum über 12 Monate verteilt. Bei jedem Besuch wird der Patient einer körperlichen Untersuchung und Probenentnahme unterzogen, zusammen mit einer klinischen und kognitiven Bewertung anhand der bereitgestellten Skalen gemäß den klinischen Richtlinien.

Wenn der Patient außerdem in den experimentellen Arm (Clozapin) fällt, ist es notwendig, während der ersten 18 Wochen wöchentlich und bis zum Abschluss der 12 Monate der Studie alle zwei Wochen eine Blutprobe zu entnehmen, damit das medizinische Team eine besondere Kontrolle darüber hat analytische Parameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Andújar, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
      • Armilla, Spanien
        • Centro psicopedagógico Reina Sofía
      • Cabra, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
      • Castril, Spanien
        • Residencia Rodríguez Penalva
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Granada, Spanien
        • Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
      • Montilla, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
      • Montoro, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario
      • Málaga, Spanien
        • Centro Asistencial San Juan de Dios
      • Reus, Spanien
        • Villablanca Serveis Assistencials
      • Sanlúcar De Barrameda, Spanien
        • Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Ubrique, Spanien
        • Centro Ocupacional El Curtido

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 16 und 40 Jahren
  • Diagnose der geistigen Behinderung nach dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-5 (bestätigt durch einen IQ-Score zwischen 35 und 70 im Kaufman-Test)
  • Diagnose einer Psychose nach DSM-5 (bestätigt durch klinisches Interview).
  • Behandlung Resistenz gegenüber Antipsychotika außer Clozapin.
  • Verhaltensstörungen und selbstverletzendes Verhalten in den letzten 6 Monaten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
  • Negativer Schwangerschaftstest (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Leukozyten < 3500/mm3 und Neutrophile < 2000/mm3.
  • Überempfindlichkeit gegen Clozapin oder Hilfsstoffe.
  • Myeloproliferative Erkrankungen
  • Unkontrollierte Epilepsie in den letzten 2 Jahren.
  • Paralytischer Ileus in den letzten 3 Monaten.
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Alle Krankheiten mit Clozapin kontraindiziert.
  • Jeder unkontrollierte ernsthafte Zustand
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit mehr als einem Antipsychotikum oder einer Elektrokrampftherapie
  • Behandlung mit Chinolonen, Arzneimitteln, die eine Agranulozytose verursachen, oder Arzneimitteln, die die Cytochrom-P-450-Enzyme beeinflussen.
  • Suizidrisiko basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche antipsychotische Medikamente zur Behandlung von behandlungsresistenten Psychosen.
Arzneimittel: Haloperidol, Pimozid, Olanzapin, Risperidon, Amisulprid
Behandlung wie gewohnt mit Antipsychotika der ersten oder zweiten Generation
Experimental: Clozapin
Darreichungsform: Tablette Anatomisch-therapeutisch Chemisches Klassifizierungssystem (ATC-Code): N: Nervensystem, N05: Psycholeptikum, N05A: Antipsychotikum, N05AH02: Clozapin (N05AH02)
Arzneimittel: Clozapin
Beginnen Sie die Behandlung mit 12,5 mg alle 12 Stunden mit der Empfehlung, die Dosis um 25-50 mg/Tag zu erhöhen, sofern sie gut vertragen wird, bis zu einem Niveau von 300-450 mg/Tag am Ende der zweiten Woche
Andere Namen:
  • Leponex
  • Nemex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung basierend auf dem CGI-SCH-Skalenwert (Clinical Global Impression-Schizophrenia).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Gesamtschwere der Erkrankung, gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert zum letzten Studienbesuchsergebnis

Minimalwert = 1 Normal, nicht krank Maximalwert = 7 Unter den schwerstkranken
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung basierend auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Klinische Verbesserung, gemessen an der Veränderung vom Ausgangswert zum Ergebnis des letzten Studienbesuchs

Die Probanden bewerteten 30 verschiedene Symptome (Items) mit 1 bis 7. Positivskala 7 Items. Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 49 Negativskala 7 Items. Mindestpunktzahl = 7, Höchstpunktzahl = 49 Allgemeine Psychopathologie-Skala 16 Items. Mindestpunktzahl = 16, Höchstpunktzahl = 112

PANSS-Gesamtpunktzahl Minimum = 30, Maximum = 210
Baseline und 12 Monate
Klinische Verbesserung basierend auf der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Klinische Verbesserung, gemessen an der Veränderung vom Ausgangswert zum Ergebnis des letzten Studienbesuchs.

SANS ist in 5 Domänen unterteilt, und innerhalb jeder Domäne werden separate Symptome anhand einer 6-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwerwiegend) bewertet.

SANS-Gesamtpunktzahl Minimum = 0, Maximum = 125
Baseline und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats
Verbesserung der Lebensqualität basierend auf dem 5-Stufen-Fragebogen zur Lebensqualität, 5-dimensional (5D) 5-Stufen (5L) (Euro-QoL 5D-5L-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Allgemeine Verbesserung des Gesundheitszustands, gemessen anhand der Veränderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbesuch
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedicto Crespo Facorro, Professor, Andalusian Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOZ-AID
  • 2020-000091-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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