Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące klozapinę z leczeniem jak zwykle u osób z niepełnosprawnością intelektualną i psychozą oporną na leczenie (CLOZ-AID)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa klozapiny w porównaniu ze zwykłym leczeniem psychozy opornej na leczenie u nastolatków i młodych dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną.

To badanie kliniczne wykaże, czy duża liczba osób z niepełnosprawnością intelektualną i psychozą oporną na leczenie mogłaby odnieść korzyści ze stosowania klozapiny. Korzyść będzie oznaczać wymierną znaczącą poprawę odpowiedzi klinicznej i jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klozapiny w porównaniu ze standardowym leczeniem klinicznym u pacjentów w wieku od 16 do 55 lat z niepełnosprawnością intelektualną i psychozą oporną na leczenie.

Klozapina jest najskuteczniejszym lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym u pacjentów z psychozą nieafektywną, którzy nie reagują na inne metody leczenia przeciwpsychotycznego pierwszej i drugiej generacji. Ponadto wykazano, że jest bardzo skuteczny w innej serii sytuacji klinicznych, takich jak wrogość i agresywność, polidypsja oraz w zaburzeniach zachowania i psychozie, częstych sytuacjach u osób z niepełnosprawnością intelektualną.

Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa klozapiny w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną leczenia pacjentów z niepełnosprawnością intelektualną i opornymi zaburzeniami psychotycznymi, mierzoną zmianą globalnego wyniku Clinical Global Impression: Clinical Global Impression-Schizophrenia Scale (ICG-SCH) w ciągu wizyty próbne.

W badaniu określono wielkość próby wynoszącą 114 pacjentów rozmieszczonych w 25 aktywnych ośrodkach. Randomizacja wynosi 1:1 i obejmuje 6 wizyt w ośrodku rozłożonych na 12 miesięcy. Podczas każdej wizyty pacjent zostanie poddany badaniu przedmiotowemu, pobraniu wymazów oraz ocenie klinicznej i poznawczej przy użyciu dostarczonych skal, zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

Dodatkowo, jeżeli pacjent należy do grupy eksperymentalnej (klozapina), konieczne jest pobieranie krwi co tydzień przez pierwsze 18 tygodni i co dwa tygodnie aż do ukończenia 12 miesięcy badania, tak aby zespół medyczny miał szczególną kontrolę nad przebiegiem badania. parametry analityczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Andújar, Hiszpania
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
      • Armilla, Hiszpania
        • Centro psicopedagógico Reina Sofía
      • Cabra, Hiszpania
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
      • Castril, Hiszpania
        • Residencia Rodríguez Penalva
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Hiszpania
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Granada, Hiszpania
        • Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
      • Jerez De La Frontera, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Jerez De La Frontera, Hiszpania
        • Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
      • Jerez De La Frontera, Hiszpania
        • Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
      • Montilla, Hiszpania
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
      • Montoro, Hiszpania
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario
      • Málaga, Hiszpania
        • Centro Asistencial San Juan de Dios
      • Reus, Hiszpania
        • Villablanca Serveis Assistencials
      • Sanlúcar De Barrameda, Hiszpania
        • Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Ubrique, Hiszpania
        • Centro Ocupacional El Curtido

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 16 do 40 lat
  • Rozpoznanie niepełnosprawności intelektualnej wg Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych DSM-5 (potwierdzone wynikiem IQ między 35 a 70 w teście Kaufmana)
  • Rozpoznanie psychozy wg DSM-5 (potwierdzone wywiadem klinicznym).
  • Leczenie Oporność na leki przeciwpsychotyczne z wyjątkiem klozapiny.
  • Zaburzenia zachowania i samookaleczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub przedstawiciela prawnego.
  • Negatywny test ciążowy (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Leukocyty < 3500/mm3 i neutrofile < 2000/mm3.
  • Nadwrażliwość na klozapinę lub substancje pomocnicze.
  • Zaburzenia mieloproliferacyjne
  • Niekontrolowana padaczka w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Porażenna niedrożność jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Wszelkie choroby z klozapiną przeciwwskazane.
  • Każdy niekontrolowany poważny stan
  • Konieczność leczenia więcej niż jednym lekiem przeciwpsychotycznym lub terapii elektrowstrząsami
  • Leczenie chinolonami, lekami powodującymi agranulocytozę lub lekami wpływającymi na enzymy cytochromu P-450.
  • Ryzyko samobójstwa na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykłe leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu psychozy opornej na leczenie.
Lek: haloperydol, pimozyd, olanzapina, rysperydon, amisulpryd
Leczenie jak zwykle przy użyciu leków przeciwpsychotycznych pierwszej lub drugiej generacji
Eksperymentalny: Klozapina
Postać farmaceutyczna: Tabletka Anatomiczny terapeutyczny system klasyfikacji chemicznej (kod ATC): N: układ nerwowy, N05: lek psycholeptyczny, N05A: lek przeciwpsychotyczny, N05AH02: klozapina (N05AH02)
Lek: Klozapina
Leczenie rozpocząć od 12,5 mg co 12 godzin z zaleceniem zwiększenia dawki o 25-50 mg/dobę pod warunkiem dobrej tolerancji do poziomu 300-450 mg/dobę pod koniec drugiego tygodnia
Inne nazwy:
  • Leponex
  • Nemex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna w oparciu o wynik skali Clinical Global Impression-Schizophrenia (CGI-SCH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Ogólna ciężkość choroby mierzona zmianą wyniku od wartości wyjściowej do wyniku z ostatniej wizyty studyjnej

Wartość minimalna = 1 Normalny, nie chory Wartość maksymalna = 7 Wśród najciężej chorych
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna w oparciu o Skalę Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Poprawa kliniczna mierzona zmianą wyniku od wartości wyjściowej do wyniku z ostatniej wizyty studyjnej

Badani oceniali od 1 do 7 na 30 różnych symptomów (pozycji). Skala dodatnia 7 pozycji. minimalna liczba punktów = 7, maksymalna liczba punktów = 49 Skala negatywna 7 pozycji. wynik minimalny = 7, wynik maksymalny = 49 Skala psychopatologii ogólnej 16 pozycji. minimalny wynik = 16, maksymalny wynik = 112

PANSS Łączny wynik minimalny = 30, maksymalny = 210
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Poprawa kliniczna w oparciu o Skalę Oceny Objawów Negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Poprawa kliniczna mierzona zmianą wyniku od wartości wyjściowej do wyniku z ostatniej wizyty studyjnej.

SANS jest podzielony na 5 domen, aw każdej domenie oddzielne objawy są oceniane w 6-punktowej skali od 0 (brak) do 5 (ciężkie).

SANS Łączny wynik minimalny = 0, maksymalny = 125
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu ostatniego badanego produktu leczniczego
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Do 28 dni po podaniu ostatniego badanego produktu leczniczego
Poprawa jakości życia w oparciu o 5-poziomowy kwestionariusz jakości życia 5-wymiarowy (5D) 5-poziomowy (5L) (skala Euro-QoL 5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ogólna poprawa stanu zdrowia mierzona zmianą od wartości wyjściowej do wyników ostatniej wizyty studyjnej
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Benedicto Crespo Facorro, Professor, Andalusian Health Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOZ-AID
  • 2020-000091-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie intelektualne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj