Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne Clozapin vs behandling som sædvanlig hos mennesker med intellektuelle handicap og behandlingsresistent psykose (CLOZ-AID)

18. marts 2024 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Et randomiseret, multicenter klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Clozapin vs behandling som sædvanligt for behandlingsresistent psykose hos unge og unge voksne med intellektuelle handicap.

Dette kliniske forsøg vil vise, om et stort antal mennesker med intellektuelle handicap og behandlingsresistente psykoser kan have gavn af brugen af ​​clozapin. Udbytte vil betyde en målbar væsentlig forbedring af forsøgspersonernes kliniske respons og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åbent, multicenter fase II klinisk forsøg, der søger at evaluere sikkerheden og effekten af ​​clozapin versus standard klinisk behandling hos patienter mellem 16 og 55 år med intellektuelle handicap og behandlingsresistent psykose.

Clozapin er det mest effektive antipsykotikum til patienter med ikke-affektiv psykose, som ikke reagerer på andre første- og andengenerations antipsykotiske behandlinger. Derudover har det vist sig at være meget effektivt i en anden række af kliniske situationer såsom fjendtlighed og aggressivitet, polydipsi og ved adfærdsforstyrrelser og psykoser, hyppige situationer hos mennesker med intellektuelle handicap.

Det primære mål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​clozapin versus standard klinisk praksis behandling hos patienter med intellektuelle handicap og resistent psykotisk lidelse, målt ved ændring i Clinical Global Impression: Clinical Global Impression-Schizophrenia scale (ICG-SCH) global score over prøvebesøg.

Undersøgelsen beslutter at nå en stikprøvestørrelse på 114 patienter fordelt på de 25 aktive centre. Randomisering er 1:1 og består af 6 besøg på centret fordelt over 12 måneder. Ved hvert besøg vil patienten gennemgå en fysisk undersøgelse og prøveudtagning sammen med en klinisk og kognitiv evaluering ved hjælp af de skalaer, der leveres i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer.

Desuden, hvis patienten falder i forsøgsarmen (Clozapin), er det nødvendigt at tage en blodprøve ugentligt i løbet af de første 18 uger og hver anden uge, indtil undersøgelsens 12 måneder er afsluttet, således at lægeteamet har særlig kontrol med analytiske parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Andújar, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
      • Armilla, Spanien
        • Centro psicopedagógico Reina Sofía
      • Cabra, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
      • Castril, Spanien
        • Residencia Rodríguez Penalva
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Córdoba, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Granada, Spanien
        • Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
      • Montilla, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
      • Montoro, Spanien
        • Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario
      • Málaga, Spanien
        • Centro Asistencial San Juan de Dios
      • Reus, Spanien
        • Villablanca Serveis Assistencials
      • Sanlúcar De Barrameda, Spanien
        • Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Ubrique, Spanien
        • Centro Ocupacional El Curtido

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen mellem 16 og 40 år
  • Diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-5 (bekræftet af en IQ-score mellem 35 og 70 i Kaufman-testen)
  • Diagnose af psykose i henhold til DSM-5 (bekræftet ved klinisk interview).
  • Behandling Resistent over for antipsykotiske lægemidler undtagen clozapin.
  • Adfærdsforstyrrelser og selvskadende adfærd over de sidste 6 måneder.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter eller juridisk repræsentant.
  • Negativ graviditetstest (hvis relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Leukocytter < 3500/mm3 og neutrofiler < 2000/mm3.
  • Overfølsomhed over for clozapin eller hjælpestoffer.
  • Myeloproliferative lidelser
  • Ukontrolleret epilepsi i de sidste 2 år.
  • Paralytisk ileus i de sidste 3 måneder.
  • Diagnose af en autismespektrumforstyrrelse
  • Graviditet og amning
  • Eventuelle sygdomme med clozapin kontraindiceret.
  • Enhver ukontrolleret alvorlig tilstand
  • Behov for behandling med mere end ét antipsykotisk lægemiddel eller elektrokonvulsiv behandling
  • Behandling med quinoloner, lægemidler, der forårsager agranulocytose eller lægemidler, der påvirker cytokrom P-450 enzymerne.
  • Risiko for selvmord baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig antipsykotisk medicin, der anvendes til behandling af behandlingsresistent psykose.
Medicin: haloperidol, pimozid, olanzapin, risperidon, amisulprid
Behandling som sædvanlig med førstegenerations eller andengenerations antipsykotika
Eksperimentel: Clozapin
Lægemiddelform: Tablet Anatomisk Terapeutisk Kemisk klassifikationssystem (ATC-kode): N: nervesystem, N05: psykoleptisk, N05A: antipsykotisk, N05AH02: clozapin (N05AH02)
Medicin: Clozapin
Start behandlingen med 12,5 mg hver 12. time med anbefaling om at øge dosis med 25-50 mg/dag, forudsat at det er veltolereret op til et niveau på 300-450 mg/dag i slutningen af ​​den anden uge
Andre navne:
  • Leponex
  • Nemex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring baseret på Clinical Global Impression-Schizophrenia (CGI-SCH) skala-score.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Overordnet sværhedsgrad af sygdom målt ved ændring fra baseline til sidste studiebesøgsscore

Minimumsværdi = 1 Normal, ikke syg Maksimalværdi = 7 Blandt de mest alvorligt syge
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring baseret på Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Klinisk forbedring målt ved ændring fra baseline til sidste studiebesøgsscore

Forsøgspersoner vurderet fra 1 til 7 på 30 forskellige symptomer (emner). Positiv skala 7 genstande. minimumscore = 7, maksimumscore = 49 Negativ skala 7 genstande. minimumscore = 7, maksimumscore = 49 Generel psykopatologi skala 16 punkter. minimumscore = 16, maksimumscore = 112

PANSS Samlet score minimum = 30, maksimum = 210
Baseline og 12 måneder
Klinisk forbedring baseret på skala for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

Klinisk forbedring målt ved ændring fra baseline til sidste studiebesøgsscore.

SANS er opdelt i 5 domæner, og inden for hvert domæne vurderes separate symptomer gennem en 6-punkts skala fra 0 (fraværende) til 5 (alvorlige).

SANS Samlet score minimum = 0, maksimum = 125
Baseline og 12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 28 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Op til 28 dage efter den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel
Forbedring af livskvalitet baseret på de 5 niveauer Livskvalitet 5 dimensionelt (5D) 5 niveauer (5L) spørgeskema (Euro-QoL 5D-5L skala)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Generisk forbedring af sundhedstilstanden målt ved ændring fra baseline til sidste studiebesøgsscore
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benedicto Crespo Facorro, Professor, Andalusian Health Service

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOZ-AID
  • 2020-000091-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intellektuel handicap

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Mål for udviklingshæmning (EVALDI)
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    Online undersøgelse af mennesker, der har genetiske ændringer og træk ved autisme: Simons søgelys
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Clozapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner