Studio per confrontare la clozapina rispetto al trattamento come al solito nelle persone con disabilità intellettiva e psicosi resistente al trattamento (CLOZ-AID)
Uno studio clinico multicentrico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della clozapina rispetto al trattamento come di consueto per la psicosi resistente al trattamento negli adolescenti e nei giovani adulti con disabilità intellettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico di fase II che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della clozapina rispetto al trattamento clinico standard in pazienti di età compresa tra 16 e 55 anni con disabilità intellettiva e psicosi resistente al trattamento.
La clozapina è l'antipsicotico più efficace per i pazienti con psicosi non affettiva che non rispondono ad altri trattamenti antipsicotici di prima e seconda generazione. Inoltre, si è dimostrato molto efficace in un'altra serie di situazioni cliniche come l'ostilità e l'aggressività, la polidipsia e nei disturbi comportamentali e nelle psicosi, situazioni frequenti nelle persone con disabilità intellettiva.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza della clozapina rispetto al trattamento standard della pratica clinica in pazienti con disabilità intellettiva e disturbo psicotico resistente, misurata dalla variazione del punteggio globale Clinical Global Impression: Clinical Global Impression-Schizophrenia scale (ICG-SCH) su visite di prova.
Lo studio si propone di raggiungere una dimensione del campione di 114 pazienti distribuiti tra i 25 centri attivi. La randomizzazione è 1:1 e consiste in 6 visite al centro distribuite nell'arco di 12 mesi. Ad ogni visita, il paziente sarà sottoposto ad un esame fisico e al prelievo di campioni, insieme ad una valutazione clinica e cognitiva utilizzando le scale fornite in conformità con le linee guida cliniche.
Inoltre, se il paziente rientra nel braccio sperimentale (Clozapina), è necessario raccogliere un campione di sangue settimanalmente durante le prime 18 settimane e ogni due settimane fino al completamento dei 12 mesi dello studio, in modo che l'équipe medica abbia un controllo speciale nel parametri analitici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Andújar, Spagna
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Andújar
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Armilla, Spagna
- Centro psicopedagógico Reina Sofía
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Cabra, Spagna
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Cabra
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Castril, Spagna
- Residencia Rodríguez Penalva
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Córdoba, Spagna
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Córdoba, Spagna
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Córdoba Sur
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Granada, Spagna
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Granada, Spagna
- Fundación Purísima Concepción Hermanas Hospitalarias
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Jerez De La Frontera, Spagna
- Hospital Universitario de Jerez
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Jerez De La Frontera, Spagna
- Residencia de Adultos María Dacia González Gordón
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Jerez De La Frontera, Spagna
- Residencia para personas con Discapacidad intelectual Gravemente Afectadas Vista Hermosa
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Montilla, Spagna
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montilla
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Montoro, Spagna
- Unidad de Salud Mental Comunitaria Montoro
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Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario
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Málaga, Spagna
- Centro Asistencial San Juan de Dios
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Reus, Spagna
- Villablanca Serveis Assistencials
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Sanlúcar De Barrameda, Spagna
- Residencia de gravemente afectados Virgen de la Caridad
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Ubrique, Spagna
- Centro Ocupacional El Curtido
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 16 ei 40 anni
- Diagnosi di disabilità intellettiva secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali DSM-5 (confermata da un punteggio QI compreso tra 35 e 70 nel test di Kaufman)
- Diagnosi di psicosi secondo il DSM-5 (confermata da colloquio clinico).
- Trattamento Resistente ai farmaci antipsicotici ad eccezione della clozapina.
- Disturbi comportamentali e comportamenti autolesivi negli ultimi 6 mesi.
- Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legale.
- Test di gravidanza negativo (se applicabile)
Criteri di esclusione:
- Leucociti < 3500/mm3 e neutrofili < 2000/mm3.
- Ipersensibilità alla clozapina o agli eccipienti.
- Malattie mieloproliferative
- Epilessia incontrollata negli ultimi 2 anni.
- Ileo paralitico negli ultimi 3 mesi.
- Diagnosi di un disturbo dello spettro autistico
- Gravidanza e allattamento
- Qualsiasi malattia con clozapina controindicata.
- Qualsiasi condizione grave incontrollata
- Necessità di trattamento con più di un farmaco antipsicotico o terapia elettroconvulsivante
- Trattamento con chinoloni, farmaci che causano agranulocitosi o farmaci che influenzano gli enzimi del citocromo P-450.
- Rischio di suicidio basato sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo
Solita medicina antipsicotica utilizzata nel trattamento della psicosi resistente al trattamento.
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Trattamento come di consueto con antipsicotici di prima o seconda generazione
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Sperimentale: Clozapina
Forma farmaceutica: Compressa Anatomica Terapeutica Sistema di classificazione chimica (Codice ATC): N: sistema nervoso, N05: psicolettico, N05A: antipsicotico, N05AH02: clozapina (N05AH02)
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Iniziare il trattamento con 12,5 mg ogni 12 ore con la raccomandazione di aumentare il dosaggio di 25-50 mg/giorno, a condizione che sia ben tollerato, fino a un livello di 300-450 mg/giorno alla fine della seconda settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento clinico basato sul punteggio della scala Clinical Global Impression-Schizophrenia (CGI-SCH).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Gravità complessiva della malattia misurata dalla variazione dal basale al punteggio dell'ultima visita di studio Valore minimo = 1 Normale, non malato Valore massimo = 7 Tra i più gravi |
Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento clinico basato sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Miglioramento clinico misurato dalla variazione dal basale al punteggio dell'ultima visita di studio Soggetti valutati da 1 a 7 su 30 diversi sintomi (item). Scala positiva 7 articoli. punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 49 Scala negativa 7 Items. punteggio minimo = 7, punteggio massimo = 49 Scala di Psicopatologia Generale 16 Items. punteggio minimo = 16, punteggio massimo = 112 PANSS Punteggio totale minimo = 30, massimo = 210 |
Basale e 12 mesi
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Miglioramento clinico basato sulla scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Miglioramento clinico misurato dalla variazione dal basale al punteggio dell'ultima visita di studio. La SANS è suddivisa in 5 domini e all'interno di ciascun dominio i sintomi separati sono valutati attraverso una scala a 6 punti da 0 (assente) a 5 (grave). Punteggio totale SANS minimo = 0, massimo = 125 |
Basale e 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
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Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del medicinale sperimentale
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Miglioramento della qualità della vita basato sul questionario Qualità della vita a 5 livelli 5 dimensionale (5D) 5 livelli (5L) (scala Euro-QoL 5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Miglioramento generico dello stato di salute misurato dalla variazione dei punteggi dal basale all'ultima visita di studio
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Baseline e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benedicto Crespo Facorro, Professor, Andalusian Health Service
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi psicotici
- Disordini mentali
- Disabilità intellettuale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Agenti GABA
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti anti-discinesia
- Antagonisti del GABA
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Olanzapina
- Risperidone
- Amisulpride
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
- Clozapina
- Pimozide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOZ-AID
- 2020-000091-37 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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