Studie för att jämföra Clozapin vs behandling som vanligt hos personer med intellektuell funktionsnedsättning och behandlingsresistent psykos (CLOZ-AID)

Randomiserad, öppen, multicenter klinisk fas II-studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av klozapin kontra standard klinisk behandling hos patienter mellan 16 och 55 år med intellektuell funktionsnedsättning och behandlingsresistent psykos.

Klozapin är det mest effektiva antipsykotiska läkemedlet för patienter med icke-affektiv psykos som inte svarar på andra första och andra generationens antipsykotiska behandlingar. Dessutom har det visat sig vara mycket effektivt i en annan serie av kliniska situationer som fientlighet och aggressivitet, polydipsi och vid beteendestörningar och psykoser, ofta förekommande situationer hos personer med intellektuella funktionsnedsättningar.

Det primära syftet är att bedöma effektiviteten och säkerheten av klozapin jämfört med standardbehandling i klinisk praxis hos patienter med intellektuell funktionsnedsättning och resistent psykotisk störning, mätt genom förändring i Clinical Global Impression: Clinical Global Impression-Schizophrenia scale (ICG-SCH) globala poäng över provbesök.

Studien bestämmer sig för att nå en provstorlek på 114 patienter fördelade på de 25 aktiva centran. Randomisering är 1:1 och består av 6 besök på centret fördelade på 12 månader. Vid varje besök kommer patienten att genomgå en fysisk undersökning och provtagning, tillsammans med en klinisk och kognitiv utvärdering med hjälp av de skalor som tillhandahålls i enlighet med de kliniska riktlinjerna.

Dessutom, om patienten faller i den experimentella armen (Clozapin), är det nödvändigt att ta ett blodprov varje vecka under de första 18 veckorna och varannan vecka tills studiens 12 månader avslutas, så att det medicinska teamet har särskild kontroll i analytiska parametrar.