新規1型および3型経口ポリオワクチンの研究
2024年10月28日 更新者：PATH
健康な成人における新規生弱毒生 1 型および 3 型経口ポリオワクチンの安全性と免疫原性を評価するための、最初のヒト、第 1 相、無作為化、観察者盲検、対照研究
この研究の目的は、2 つの新規経口ポリオ ワクチン、nOPV1 および nOPV3 の安全性 (主な目的) と免疫原性 (副次的な目的)、およびワクチン ウイルスの排泄 (副次的な目的) を評価することです。 150 ～ 230 人の健康な成人。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この多施設治験は、ポリオウイルス 1 型および 3 型に対する 2 つの新規経口ポリオワクチンの初の人的評価です。
これは、各タイプのコントロールとしてサービン一価ワクチンを使用する、8アーム、無作為化、観察者盲検、対照試験になります。
150 人から 230 人の健康な成人参加者が募集され、70 人から 80 人の参加者は排他的不活化ポリオ ウイルス ワクチン (IPV) の以前の予防接種歴があり、120 人から 150 人の参加者は経口ポリオ ワクチン (OPV) を含む以前の予防接種歴があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Pharmaron CPC, Inc.
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7215
- University of North Carolina Institute for Global Health and Infectious Diseases (IGHID)
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont Vaccine Testing Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳以上45歳以下の男女
- -病歴、身体検査、臨床検査結果のスクリーニング、および治験責任医師の臨床評価によって決定される、急性または慢性の臨床的に重要な病状がないことによって定義される健康
- -研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
-女性で出産の可能性がある場合*、授乳中でなく、妊娠していない（スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、研究ワクチン接種の24時間前の尿妊娠検査が陰性であることに基づいて）、任意の前に妊娠検査を繰り返すことに同意する-研究ワクチン接種、および最初の研究ワクチン接種の30日前に適切な避妊**を実践しており、最後の研究ワクチン接種後少なくとも90日間、ワクチンウイルスの排出の停止が確認されるまで、一貫して適切な避妊法を継続して使用する意思がある *女性を考慮することができます彼らが現在両側卵管結紮、閉塞または除去、または子宮全摘出術後、または両側卵巣摘出術を受けている場合、出産の可能性はない一貫して正しく、該当する場合は、製品ラベルに従って、たとえば次のようにします。
•陰茎と膣の性交を控える
• エストロゲンとプロゲステロンを組み合わせた経口避妊薬
- ホルモン（プロゲストーゲンなど）注射
- ホルモン（例えば、エトノゲストレルまたはレボノルゲストレル）インプラント
- 避妊膣リング
- 経皮避妊パッチ
- 子宮内避妊器具
- 子宮内ホルモン系
- 男性用コンドームと膣用殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、坐剤）、および/またはプロゲステロン単独の経口避妊薬と組み合わせたもの
- -精管切除された（登録の180日前以上）パートナーとの一夫一婦関係
- -研究地域に居住し、すべての研究制限およびすべての研究訪問と手順を順守することができ、喜んで遵守する（署名されたインフォームドコンセントフォーム[ICF]および調査員による評価によって証明されるように）
- -ワクチンウイルスの糞便への排出の停止が確認されるまで、米国（US）外に旅行しないことに同意し、その計画はありません 研究57日目の便の収集
- -電話またはテキストで連絡することができ、喜んで連絡を取り、研究スタッフが必要に応じて電話の音声または電子メッセージを残すことをいとわない
- -ポリオウイルス1型の中和抗体価≥1：8（コホート1および2の参加者）およびポリオウイルス3型の≥1：8（コホート3および4の参加者）
- コホート 1 および 3 のみ: 以前に少なくとも 3 回の IPV 投与を受け、OPV の投与歴がない。 コホート 2 および 4 のみ: OPV を含む一次ポリオ予防接種シリーズを以前に受けた
除外基準:
- -研究者の意見では、研究参加における参加者の健康リスクを増加させる、または研究の目的を達成しないリスクを増加させる状態（医学的、精神医学的または行動的）がある（例えば、プロトコル要件への順守を危うくするか、干渉する計画された安全性と免疫原性評価とともに）
- -研究開始前の12か月以内のポリオワクチンの受領
- クローン病または潰瘍性大腸炎を患っている、または腸の重大な喪失または切除を含む消化管の大手術を受けたことがある
- -すべてのマクロライドおよびアミノグリコシド系抗生物質（例：エリスロマイシンおよびカナマイシン）を含む、研究ワクチンの任意の成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染、または総血清免疫グロブリンA（IgA）または免疫グロブリンG（IgG）レベルが検査室の正常下限[LLN]を下回る）
- -長時間作用型の免疫修飾薬（例、インフリキシマブまたはリツキシマブ）の投与、または慢性投与（すなわち、14日以上）の免疫抑制薬（例、経口または全身ステロイド）またはその他の免疫修飾薬の6か月以内の変更研究中の最初のワクチン投与または計画された使用に（吸入および局所ステロイドは許可されていますが、ステロイドの関節内および硬膜外注射/投与は許可されていません）
- -研究中に、免疫抑制が予想される個人（基礎疾患または治療による）と家庭で直接または密接に専門家と接触します。
- -妊娠中の女性との研究中に、家庭で直接または密接に専門家と接触します
- 2歳未満の子供または認知症の個人（つまり、まだトイレの訓練を受けていない幼児/幼児または大人を含む他の個人）との研究中に、家庭の直接または密接な専門家（新生児看護師など）と接触します。便失禁あり）
- 研究中の食品、ケータリング、または食品生産活動の専門的な取り扱いがあります
- 浄化槽のある家に住む
- -研究ワクチン投与時の急性疾患または発熱（経口で測定された体温≥38°Cまたは100.4°F）（適切な場合、治験責任医師の評価に従って、急性疾患/発熱が解消されたら、参加者はスクリーニングを完了することができます）
- 安全性評価を混乱させる、または参加者がプロトコル要件を順守できない、またはその可能性が低くなる、または正確な安全性レポートを提供する可能性が低いと治験責任医師が判断した、薬物乱用またはアルコールの過度の使用の兆候
- -この研究に参加する前の30日以内の別の治験薬（薬物またはワクチン）臨床試験への参加、または治験ワクチン以外のそのような治験薬の受領前30日以内の治験ワクチンの最初の投与、または計画中の使用勉強期間
- -ワクチンの投与（各研究ワクチン接種の前後14日間のみ禁止されている季節性不活化インフルエンザおよびCOVID-19ワクチンを除く） 研究ワクチンまたは研究ワクチンの初回投与前30日以内の筋肉内注射または-研究ワクチン接種の前後30日以内に計画された投与。
- -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された使用の前の12週間以内の血液製剤の輸血または免疫グロブリンの適用の受領
- B型またはC型肝炎ウイルス感染症
正常††の範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされる血液学的#または化学**パラメーター #完全な血球数（CBC）には、ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球（WBC）数、好中球数、リンパ球が含まれますカウント、好酸球数、および血小板数 **クレアチニン、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、総ビリルビン
††施設の臨床検査室の基準範囲による。 臨床医によって臨床的に重要であると見なされる範囲外の結果を伴うすべてのテストは、参加者を登録する前に繰り返し、臨床的に重要でないと判断する必要があります。
- 以下の血液学的検査または化学検査の結果は、臨床的意義の評価に関係なく、除外されるものと見なされます。
ヘモグロビン (男性) < 12.5 g/dL ヘモグロビン (女性) < 11.0 g/dL 好中球数 < 1,000 細胞/mm3 好酸球数 > 650 細胞/mm3 血小板数 < 125,000 細胞/mm3 クレアチニン > 1.4 mg/dL ALT > 1.1 X Upper正常限界 (ULN) ††
††施設の臨床検査室の基準範囲による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: nOPV1 (IPV 履歴)
IPVのみでポリオワクチンを完全に接種した健康な成人に、1日目に10の6.5細胞培養感染量50％（CCID50）を含む新規OPV1型（nOPV1）のワクチン接種を1回投与した。
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ワクチンの各 0.1 mL (2 滴) の用量には、約 10^6.5 の CCID50 が含まれています。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: mOPV1 (IPV 履歴)
IPVのみでポリオワクチンを完全に接種した健康な成人には、1日目に10の6.0のCCID50を含むmOPV1のワクチン接種が1回投与された。
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セービン mOPV1 コントロール ワクチンには ≥ 10^6.0 が含まれています
0.1mL（2滴）あたりのCCID50。
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実験的：グループ 3: nOPV1 (OPV 履歴)
OPV を含むワクチン歴があり、ポリオに対する完全なワクチン接種を受けた健康な成人に、1 回あたり 10^6.5 の CCID50 を含む nOPV1 のワクチン接種を 28 日間隔で 2 回投与しました。
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ワクチンの各 0.1 mL (2 滴) の用量には、約 10^6.5 の CCID50 が含まれています。
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アクティブコンパレータ：グループ 4: mOPV1 (OPV 履歴)
OPV を含むワクチン歴があり、ポリオに対する完全なワクチン接種を受けた健康な成人に、10^6.0 以上の mOPV1 を 2 回投与しました。
CCID50/用量、28日間隔で投与。
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セービン mOPV1 コントロール ワクチンには ≥ 10^6.0 が含まれています
0.1mL（2滴）あたりのCCID50。
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実験的：グループ 5: nOPV3 (IPV 履歴)
IPVのみでポリオワクチンを完全に接種した健康な成人に、1日目に10^6.5 CCID50を含むnOPV3ワクチン接種を1回投与した。
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ワクチンの各 0.1 mL (2 滴) の用量には、約 10^6.5 の CCID50 が含まれています。
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アクティブコンパレータ：グループ 6: mOPV3 (IPV 履歴)
IPVのみでポリオワクチンを完全に接種した健康な成人に、10^5.8以上のmOPV3ワクチンを1回投与した。
1日目はCCID50。
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セービン mOPV3 コントロール ワクチンには ≥ 10^5.8 が含まれています
0.1mL（2滴）あたりのCCID50。
他の名前：
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実験的：グループ 7: nOPV3 (OPV 履歴)
OPV を含むワクチン歴があり、ポリオに対する完全なワクチン接種を受けた健康な成人に、10^6.5 CCID50/回の用量で nOPV3 ワクチン接種を 28 日間隔で 2 回投与しました。
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ワクチンの各 0.1 mL (2 滴) の用量には、約 10^6.5 の CCID50 が含まれています。
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アクティブコンパレータ：グループ 8: mOPV3 (OPV 履歴)
OPVを含むワクチン歴があり、ポリオに対する完全なワクチン接種を受けた健康な成人に、10^5.8以上のmOPV3ワクチン接種を2回投与した。
CCID50/用量、28日間隔で投与。
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セービン mOPV3 コントロール ワクチンには ≥ 10^5.8 が含まれています
0.1mL（2滴）あたりのCCID50。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初日から学習終了まで、最大 169 日
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重篤な有害事象とは、以下のいずれかの結果をもたらした有害事象です。
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初日から学習終了まで、最大 169 日
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研究ワクチンの初回投与から7日後に誘発性有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種からワクチン接種後7日間（1日目～7日目）
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要請された AE は、ワクチンの反応原性の潜在的な指標として積極的に監視されている、一般的な、またはワクチン接種に関連することが知られている事前に指定された AE です。 この研究のために要請された AE には次のものが含まれます。
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ワクチン接種からワクチン接種後7日間（1日目～7日目）
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研究ワクチンの2回目の投与から7日後に有害事象が報告された参加者の数
時間枠：29日目から35日目まで
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要請された AE は、ワクチンの反応原性の潜在的な指標として積極的に監視されている、一般的な、またはワクチン接種に関連することが知られている事前に指定された AE です。 この研究のために要請された AE には次のものが含まれます。
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29日目から35日目まで
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ワクチン接種後28日までに望まれない有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種からワクチン接種後28日まで（1回目のワクチン接種は1日目から28日目、2回目のワクチン接種は29日目から56日目）
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迷惑型 AE とは、参加者が自発的に報告した AE、治験担当者が治験訪問中に観察した AE、または医療記録や情報源文書のレビュー中に特定された AE です。 診断がない場合、治験責任医師によって臨床的に重要であると評価された異常な身体検査所見または異常な臨床安全性臨床検査結果は、AE として報告されました。 |
ワクチン接種からワクチン接種後28日まで（1回目のワクチン接種は1日目から28日目、2回目のワクチン接種は29日目から56日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPVワクチン接種歴のある参加者におけるベースライン時およびワクチン接種後の抗ポリオウイルス1型血清中和抗体力価の中央値
時間枠：ベースラインおよび 29 日目 (ワクチン接種後 28 日)
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参加者から採取された型特異的ポリオウイルス中和抗体の血液サンプルは、米国疾病予防管理センター（CDC）のポリオ・ピコルナウイルス研究所部門で分析されました。 すべての免疫原性エンドポイントについて、データは次のように個別に表示されます。
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ベースラインおよび 29 日目 (ワクチン接種後 28 日)
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OPVのワクチン接種歴のある参加者におけるベースラインおよびワクチン接種後の抗ポリオウイルス1型血清中和抗体力価の中央値
時間枠：ベースライン、29 日目 (ワクチン接種後 28 日) および 57 日目 (2 回目のワクチン接種後 28 日)
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ベースライン、29 日目 (ワクチン接種後 28 日) および 57 日目 (2 回目のワクチン接種後 28 日)
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IPVワクチン接種歴のある参加者におけるベースライン時およびワクチン接種後の抗ポリオウイルス3型血清中和抗体力価の中央値
時間枠：ベースラインおよび 29 日目 (ワクチン接種後 28 日)
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ベースラインおよび 29 日目 (ワクチン接種後 28 日)
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OPVワクチン接種歴のある参加者におけるベースライン時およびワクチン接種後の抗ポリオウイルス3型血清中和抗体力価の中央値
時間枠：ベースライン、29 日目 (1 回目のワクチン接種から 28 日後) および 57 日目 (2 回目のワクチン接種から 28 日後)
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ベースライン、29 日目 (1 回目のワクチン接種から 28 日後) および 57 日目 (2 回目のワクチン接種から 28 日後)
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IPVワクチン接種歴のある参加者におけるベースラインおよびワクチン接種後の抗ポリオウイルス1型血清中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ベースラインおよび 29 日目 (ワクチン接種後 28 日)
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GMT および 95% 信頼区間は、それぞれ定量下限 (LLOQ) および ULOQ での左および右の打ち切りを組み込んだ最尤推定値です。
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ベースラインおよび 29 日目 (ワクチン接種後 28 日)
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OPVのワクチン接種歴のある参加者におけるベースラインおよびワクチン接種後の抗ポリオウイルス1型血清中和抗体の幾何平均力価
時間枠：ベースライン、29 日目 (1 回目のワクチン接種から 28 日後) および 57 日目 (2 回目のワクチン接種から 28 日後)
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ベースライン、29 日目 (1 回目のワクチン接種から 28 日後) および 57 日目 (2 回目のワクチン接種から 28 日後)
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IPVワクチン接種歴のある参加者におけるベースライン時およびワクチン接種後の抗ポリオウイルス3型血清中和抗体の幾何平均力価
時間枠：ベースラインおよび 29 日目 (ワクチン接種後 28 日)
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ベースラインおよび 29 日目 (ワクチン接種後 28 日)
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OPVのワクチン接種歴のある参加者におけるベースラインおよびワクチン接種後の抗ポリオウイルス3型血清中和抗体の幾何平均力価
時間枠：ベースライン、29 日目 (1 回目のワクチン接種から 28 日後) および 57 日目 (2 回目のワクチン接種から 28 日後)
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ベースライン、29 日目 (1 回目のワクチン接種から 28 日後) および 57 日目 (2 回目のワクチン接種から 28 日後)
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IPVワクチン接種歴のある参加者のうち、ベースラインからワクチン接種後28日までの抗ポリオウイルス1型血清中和抗体力価が1倍、2倍、4倍上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前) と 29 日目 (ワクチン接種後 28 日)
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ベースライン (ワクチン接種前) と 29 日目 (ワクチン接種後 28 日)
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OPVワクチン接種歴のある参加者のうち、ベースラインから各ワクチン接種後28日までの抗ポリオウイルス1型血清中和抗体力価が1倍、2倍、4倍上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン、29 日目 (ワクチン接種後 28 日) および 57 日目 (2 回目のワクチン接種後 28 日)
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ベースライン、29 日目 (ワクチン接種後 28 日) および 57 日目 (2 回目のワクチン接種後 28 日)
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IPVワクチン接種歴のある参加者のうち、ベースラインからワクチン接種後28日までの抗ポリオウイルス3型血清中和抗体力価が1倍、2倍、4倍上昇した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 29 日目 (ワクチン接種後 28 日)
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ベースラインおよび 29 日目 (ワクチン接種後 28 日)
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OPVワクチン接種歴のある参加者のうち、ベースラインから各ワクチン接種後28日までの抗ポリオウイルス3型血清中和抗体力価が1倍、2倍、4倍上昇した参加者の割合
時間枠：ベースライン、29 日目 (1 回目のワクチン接種から 28 日後) および 57 日目 (2 回目のワクチン接種から 28 日後)
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ベースライン、29 日目 (1 回目のワクチン接種から 28 日後) および 57 日目 (2 回目のワクチン接種から 28 日後)
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IPVワクチン接種歴のある参加者におけるワクチンウイルスの糞便排出が停止するまでの時間
時間枠：57日目まで
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便サンプル中のワクチンウイルスの存在は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して評価されました。
脱落が停止するまでの時間は、ワクチン接種と、連続する 2 回の PCR 陰性便の前の最後の PCR 陽性便との間の時間として定義されます (2 回の陰性便の間には最低 24 時間の間隔があります)。
以前の IPV レシピエントにおける nOPV1 および nOPV3 の糞便排出が停止するまでの時間を、間隔打ち切りを備えたカプラン マイヤー法を使用して推定しました。
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57日目まで
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OPVワクチン接種歴のある参加者におけるワクチンウイルスの糞便排出が停止するまでの時間
時間枠：ワクチン接種から各ワクチン接種後28日まで
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便サンプル中のワクチンウイルスの存在は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して評価されました。
脱落が停止するまでの時間は、ワクチン接種と、連続する 2 回の PCR 陰性便の前の最後の PCR 陽性便との間の時間として定義されます (2 回の陰性便の間には最低 24 時間の間隔があります)。
以前の OPV レシピエントにおける nOPV1 および nOPV3 の糞便排出が停止するまでの時間を、各投与後に個別に評価し、間隔打ち切りを備えたカプラン マイヤー法を使用して推定しました。
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ワクチン接種から各ワクチン接種後28日まで
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IPVワクチン接種歴のある参加者において、ワクチン接種後の各便採取時に1型ワクチンウイルスを排出した参加者の割合
時間枠：3、5、8、10、15、22、29、36、43、50、57日目
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便サンプル中のワクチンウイルスの存在は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって評価されました。 このエンドポイントは、IPV ワクチン接種歴のある参加者を対象に分析されるように事前に指定されました。 |
3、5、8、10、15、22、29、36、43、50、57日目
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IPVワクチン接種歴のある参加者において、ワクチン接種後の各便採取時に3型ワクチンウイルスを排出した参加者の割合
時間枠：3、5、8、10、15、22、29、36、43、50、57日目
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便サンプル中のワクチンウイルスの存在は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって評価されました。 このエンドポイントは、IPV ワクチン接種歴のある参加者を対象に分析されるように事前に指定されました。 |
3、5、8、10、15、22、29、36、43、50、57日目
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IPVワクチン接種歴のある参加者におけるウイルス陽性の各便サンプル中の1型ワクチンウイルスの量
時間枠：3、5、8、10、15、22、29、36、43、50、57日目
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PCR によって検出された便中のワクチン ウイルス陽性サンプルは、細胞培養感染量アッセイを使用して定量されました。 1 型ウイルス排出について PCR 陽性であるが、1 グラムあたりの log₁₀ CCID50 ≤ LLOQ の参加者は、LLOQ と等しい値に寄与しました。 このエンドポイントは、IPV ワクチン接種歴のある参加者を対象に分析されるように事前に指定されました。 |
3、5、8、10、15、22、29、36、43、50、57日目
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IPVワクチン接種歴のある参加者におけるウイルス陽性の各便サンプル中の3型ワクチンウイルスの量
時間枠：3、5、8、10、15、22、29、36、43、50、57日目
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PCR によって検出された便中のワクチン ウイルス陽性サンプルは、細胞培養感染量アッセイを使用して定量されました。 3 型ウイルス排出について PCR 陽性であるが、1 グラムあたりの log10 CCID50 ≤ LLOQ を有する参加者は、LLOQ と等しい値に寄与しました。 このエンドポイントは、IPV ワクチン接種歴のある参加者を対象に分析されるように事前に指定されました。 |
3、5、8、10、15、22、29、36、43、50、57日目
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IPVワクチン接種歴のある参加者の便中のワクチンウイルス排出指数
時間枠：8日目、15日目、22日目、29日目
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シェディングインデックスエンドポイント（SIE）は、投与後7、14、21、および28日目の名目採取日（すなわち、研究8、15、 22、29）。 型特異的ウイルス排出に関して PCR 陽性であるが、1 グラムあたりの log₁₀ CCID50 ≤ LLOQ の参加者は、LLOQ と等しい値に寄与しました。 このエンドポイントは、IPV ワクチン接種歴のある参加者を対象に分析されるように事前に指定されました。 |
8日目、15日目、22日目、29日目
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IPVワクチン接種歴のある参加者の便中に排泄されるワクチンウイルスのワクチン接種後からワクチン接種後28日までの曲線下面積（AUC₀-₂₈）
時間枠：3日目、5日目、8日目、10日目、15日目、22日目、29日目
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線形台形則を使用して、29 日目までに収集した 1 グラムあたりの CCID50 データを使用して、各参加者の曲線下面積 (AUC) を計算しました。 参加者はワクチン接種時に毛が抜けていないと仮定されました（つまり、 1日目には便の採取はありませんでした）。 型特異的ウイルス排出に関して PCR 陽性であるが、1 グラムあたりの log₁₀ CCID50 ≤ LLOQ の参加者は、LLOQ と等しい値に寄与しました。 このエンドポイントは、IPV ワクチン接種歴のある参加者を対象に分析されるように事前に指定されました。 |
3日目、5日目、8日目、10日目、15日目、22日目、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessica Crothers, MD、University of Vermont
- 主任研究者：Arlene Sena, MD、University of North Carolina
- 主任研究者：Peter Wright, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 主任研究者：Mohamed Al-Ibrahim, MB CHB, FACP、Pharmaron CPC, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年2月17日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVIA 076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。