Studie nových typů 1 a 3 orálních vakcín proti poliomyelitidě

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let (včetně) v době zápisu
2. Zdravý, jak je definováno nepřítomností jakýchkoli klinicky významných zdravotních stavů, ať už akutních nebo chronických, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výsledky screeningových laboratorních testů a klinickým hodnocením zkoušejícího
3. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii

4. Pokud jste žena a ve fertilním věku*, nekojete a nejste těhotná (na základě negativního těhotenského testu v séru při screeningu a negativního těhotenského testu z moči během 24 hodin před jakýmkoliv očkováním ve studii), souhlaste s opakovaným těhotenským testem před jakýmkoli vakcinace ve studii a po 30 dnech před první vakcinací ve studii praktikována adekvátní antikoncepce** a jste ochotni pokračovat v konzistentním používání adekvátní antikoncepce po dobu nejméně 90 dnů po poslední vakcinaci ve studii a dokud nebude potvrzeno zastavení vylučování viru z vakcíny * Lze zvážit ženy nejsou ve fertilním věku, pokud mají současnou bilaterální vejcovodovou ligaci, okluzi nebo odstranění, nebo posttotální hysterektomii nebo postbilaterální ovariektomii ** Adekvátní antikoncepce je definována jako antikoncepční metoda s mírou selhání menší než 1 % za rok, když je používána konzistentně a správně a tam, kde je to vhodné, v souladu s etiketou produktu, například:

   • Abstinence od penilně-vaginálního styku

   • Kombinovaná estrogenová a progesteronová perorální antikoncepce

   • Hormonální injekce (např. gestagen).
   • Hormonální (např. etonogestrel nebo levonorgestrel) implantáty
   • Antikoncepční vaginální kroužek
   • Perkutánní antikoncepční náplasti
   • Nitroděložní tělísko
   • Nitroděložní hormonální systém
   • Mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek) a/nebo perorální antikoncepcí se samotným progesteronem
   • Monogamní vztah s partnerem po vazektomii (≥ 180 dní před zápisem).
5. Bydlí ve studijní oblasti a je schopen a ochoten dodržovat všechna studijní omezení a všechny studijní návštěvy a postupy (jak je doloženo podepsaným formulářem informovaného souhlasu [ICF] a hodnocením zkoušejícím)
6. Souhlasí s tím, že nebude a nemá v plánu cestovat mimo Spojené státy (USA), dokud nebude potvrzeno zastavení vylučování viru vakcíny stolicí v den studie nebo po 57. dni odběru stolice
7. Schopný a ochotný být kontaktován telefonicky nebo textem a ochotný, aby studijní pracovníci podle potřeby zanechávali telefonní hlasové nebo elektronické zprávy
8. Titr neutralizačních protilátek ≥ 1:8 pro poliovirus typu 1 (pro účastníky v kohortách 1 a 2) a ≥ 1:8 pro poliovirus typu 3 (pro účastníky v kohortách 3 a 4)
9. Pouze pro kohorty 1 a 3: dříve dostaly alespoň 3 dávky IPV a bez předchozího příjmu OPV. Pouze pro kohorty 2 a 4: dříve obdrželi primární sérii očkování proti obrně obsahující OPV

Kritéria vyloučení:

1. Máte jakýkoli stav (zdravotní, psychiatrický nebo behaviorální), který by podle názoru zkoušejícího zvýšil zdravotní rizika účastníka při účasti ve studii nebo by zvýšil riziko nedosažení cílů studie (např. s plánovaným hodnocením bezpečnosti a imunogenicity)
2. Příjem vakcíny proti obrně do 12 měsíců před zahájením studie
3. Máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu nebo jste podstoupili velkou operaci gastrointestinálního traktu zahrnující významnou ztrátu nebo resekci střeva
4. Známá alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku studovaných vakcín, včetně všech makrolidových a aminoglykosidových antibiotik (např. erythromycin a kanamycin)
5. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience (infekce virem lidské imunodeficience [HIV] nebo hladina celkového sérového imunoglobulinu A (IgA) nebo imunoglobulinu G (IgG) pod spodní hranicí normálu testovací laboratoře [LLN])
6. Podávání jakýchkoli dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu (např. infliximab nebo rituximab) nebo chronické podávání (tj. déle než 14 dní) imunosupresiv (např. perorálních nebo systémových steroidů) nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před k první dávce vakcíny nebo plánovanému použití během studie (inhalační a topické steroidy jsou povoleny, zatímco intraartikulární a epidurální injekce/podávání steroidů povoleno není)
7. Během studie bude mít v domácnosti přímý nebo úzký odborný kontakt s jedinci, u kterých se očekává, že budou imunosuprimováni (kvůli základnímu stavu nebo léčbě) nebo s jedinci, kteří ještě nedokončili primární sérii očkování proti dětské obrně (tj. tři dávky)
8. Během studie bude mít přímý nebo úzký profesionální kontakt s těhotnými ženami v domácnosti
9. Během studie bude mít přímý nebo blízký kontakt s odborníky (např. novorozenecké sestry) v domácnosti s dětmi mladšími než 2 roky nebo s jedinci, kteří jsou enkopretičtí (tj. s kojenci/batolaty, kteří ještě nejsou naučení na toaletu, nebo s jinými jedinci, včetně dospělých, s fekální inkontinencí)
10. Během studia bude mít profesionální manipulaci s potravinami, cateringem nebo výrobou potravin
11. Bydlet v domech se septiky
12. Akutní onemocnění nebo horečka (tělesná teplota měřená orálně ≥ 38 °C nebo 100,4 °F) v době podání studijní vakcíny (po vymizení akutního onemocnění/horečky, je-li to vhodné, podle hodnocení zkoušejícího, účastník může dokončit screening)
13. Náznaky zneužívání drog nebo nadměrného požívání alkoholu, jak se vyšetřovatel domnívá, že mohou zmást hodnocení bezpečnosti nebo způsobit, že účastník nebude schopen nebo pravděpodobně nebude dodržovat požadavky protokolu nebo poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti
14. Účast v klinickém hodnocení jiného hodnoceného produktu (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před vstupem do této studie nebo obdržení jakéhokoli takového hodnoceného produktu jiného než studované vakcíny během 30 dnů před prvním podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studia
15. Podání jakékoli vakcíny (kromě sezónní inaktivované vakcíny proti chřipce a COVID-19, které jsou zakázány pouze 14 dní před nebo po každé studijní vakcinaci) jiné než studované vakcíny nebo jakékoli intramuskulární injekce během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během 30 dnů před nebo po jakékoli vakcinaci ve studii.
16. Příjem transfuze jakéhokoli krevního produktu nebo aplikace imunoglobulinů během 12 týdnů před prvním podáním studované vakcíny nebo plánovaným použitím během období studie
17. Infekce virem hepatitidy B nebo C

18. Jakýkoli hematologický# nebo chemický** parametr, který je mimo rozsah normálu†† a je zkoušejícím považován za klinicky významný #Kompletní krevní obraz (CBC), zahrnuje hemoglobin, hematokrit, počet bílých krvinek (WBC), počet neutrofilů, lymfocyty počet, počet eozinofilů a počet krevních destiček **Kreatinin, alanintransamináza (ALT), celkový bilirubin

    ††Podle referenčních rozsahů místní klinické laboratoře. Všechny testy s výsledky mimo rozsah, které jsou klinickým lékařem považovány za klinicky významné, musí být opakovány a musí být rozhodnuto, že nejsou klinicky významné, než bude možné zapsat kteréhokoli účastníka.

19. Následující hematologické nebo chemické laboratorní výsledky budou považovány za vylučující, bez ohledu na posouzení klinické významnosti:

Hemoglobin (muži) < 12,5 g/dl Hemoglobin (ženy) < 11,0 g/dl Počet neutrofilů < 1 000 buněk/mm3 Počet eozinofilů > 650 buněk/mm3 Počet krevních destiček < 125 000 buněk/mm3 Kreatinin > 1,4 mg/1,1 dl ALT limit normálu (ULN) ††

††Podle referenčních rozsahů místní klinické laboratoře