Badanie nowych szczepionek doustnych przeciwko poliomyelitis typu 1 i 3

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie rejestracji
2. Zdrowy, zdefiniowany jako brak jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń, zarówno ostrych, jak i przewlekłych, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, przesiewowych wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej badacza
3. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

4. Jeśli jesteś kobietą i jest w wieku rozrodczym*, nie karmisz piersią ani nie jesteś w ciąży (na podstawie negatywnego testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywnego testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed jakimkolwiek szczepieniem w ramach badania), wyrażając zgodę na powtórzenie testu ciążowego przed jakimkolwiek szczepieniem w ramach badania badane szczepienie i praktykowanie odpowiedniej antykoncepcji** przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania oraz chęć dalszego stosowania odpowiedniej antykoncepcji konsekwentnie przez co najmniej 90 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania i do czasu potwierdzenia zaprzestania wydalania wirusa szczepionkowego * Można wziąć pod uwagę kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli są po aktualnym obustronnym podwiązaniu, niedrożności lub usunięciu jajowodów lub po całkowitym usunięciu macicy lub po obustronnym wycięciu jajników ** Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana jako metoda antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz w stosownych przypadkach, zgodnie z etykietą produktu, na przykład:

   • Wstrzymanie się od stosunku płciowo-pochwowego

   • Doustne środki antykoncepcyjne złożone z estrogenu i progesteronu

   • Zastrzyki hormonalne (np. progestagen).
   • Implanty hormonalne (np. etonogestrel lub lewonorgestrel).
   • Antykoncepcyjny pierścień dopochwowy
   • Przezskórne plastry antykoncepcyjne
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne
   • Wewnątrzmaciczny układ hormonalny
   • Prezerwatywa dla mężczyzn w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (pianką, żelem, filmem, kremem lub czopkiem) i/lub doustnym środkiem antykoncepcyjnym z samym progesteronem
   • Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii (≥ 180 dni przed włączeniem).
5. Mieszka w obszarze badań i jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich ograniczeń związanych z badaniem oraz wszystkich wizyt i procedur badawczych (co potwierdza podpisany formularz świadomej zgody [ICF] i ocena dokonana przez badacza)
6. Zgadza się i nie planuje podróżować poza Stany Zjednoczone (USA) do czasu potwierdzenia zaprzestania wydalania wirusa szczepionkowego z kałem w 57. dniu badania lub po pobraniu stolca
7. Możliwość i chęć kontaktu telefonicznego lub SMS-owego oraz chęć pozostawienia przez personel badawczy wiadomości głosowych lub elektronicznych w razie potrzeby
8. Miano przeciwciał neutralizujących ≥ 1:8 dla wirusa polio typu 1 (dla uczestników kohort 1 i 2) i ≥ 1:8 dla wirusa polio typu 3 (dla uczestników kohort 3 i 4)
9. Tylko dla kohort 1 i 3: otrzymali wcześniej co najmniej 3 dawki IPV i bez historii otrzymywania OPV. Tylko dla kohort 2 i 4: poprzednio otrzymali pierwszą serię szczepień przeciwko polio zawierającą OPV

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć jakikolwiek stan (medyczny, psychiatryczny lub behawioralny), który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko dla zdrowia uczestnika podczas udziału w badaniu lub zwiększyłby ryzyko nieosiągnięcia celów badania (np. z planowanymi ocenami bezpieczeństwa i immunogenności)
2. Otrzymanie szczepionki przeciwko polio w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
3. z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub po poważnej operacji przewodu pokarmowego obejmującej znaczną utratę lub resekcję jelita
4. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanych szczepionek, w tym wszystkie antybiotyki makrolidowe i aminoglikozydowe (np. erytromycynę i kanamycynę)
5. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności (zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV] lub całkowity poziom immunoglobuliny A (IgA) w surowicy lub immunoglobuliny G (IgG) poniżej dolnej granicy normy laboratorium badawczego [DGN])
6. Podawanie jakichkolwiek długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy (np. infliksymab lub rytuksymab) lub przewlekłe podawanie (tj. dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych (np. sterydów doustnych lub ogólnoustrojowych) lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed do pierwszej dawki szczepionki lub planowanego zastosowania w trakcie badania (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe, natomiast niedozwolone jest dostawowe i zewnątrzoponowe wstrzyknięcie/podawanie sterydów)
7. Będzie miał bezpośredni lub bliski kontakt zawodowy w gospodarstwie domowym podczas badania z osobami, u których można spodziewać się obniżonej odporności (ze względu na chorobę podstawową lub leczenie) lub osobami, które nie ukończyły jeszcze podstawowej serii szczepień przeciwko polio niemowląt (tj. trzech dawek).
8. Podczas badania będą miały bezpośredni lub bliski kontakt zawodowy z kobietami w ciąży
9. Podczas badania będzie miał bezpośredni lub bliski kontakt zawodowy (np. pielęgniarki neonatologiczne) z dziećmi w wieku poniżej 2 lat lub z osobami, które są enkopretyczne (tj. z nietrzymaniem stolca)
10. Będzie miał profesjonalną obsługę żywności, cateringu lub produkcji żywności podczas badania
11. Mieszkaj w domach ze szamba
12. Ostra choroba lub gorączka (temperatura ciała mierzona w jamie ustnej ≥ 38°C lub 100,4°F) w momencie podania badanej szczepionki (po ustąpieniu ostrej choroby/gorączki, jeśli to właściwe, zgodnie z oceną badacza, uczestnik może ukończyć badanie przesiewowe)
13. Oznaki nadużywania narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu uznane przez badacza za zakłócające ocenę bezpieczeństwa lub uniemożliwiające lub uniemożliwiające uczestnikowi przestrzeganie wymagań protokołu lub dostarczanie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa
14. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania lub otrzymanie jakiegokolwiek takiego badanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanej szczepionki lub planowane użycie podczas okres nauki
15. Podanie jakiejkolwiek szczepionki (z wyjątkiem sezonowej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie i szczepionki przeciwko COVID-19, które są zabronione tylko przez 14 dni przed lub po każdym szczepieniu w ramach badania) innej niż badana szczepionka lub jakiekolwiek wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowanym podaniu w ciągu 30 dni przed lub po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania.
16. Otrzymanie transfuzji jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego lub podanie immunoglobulin w ciągu 12 tygodni przed pierwszym podaniem badanej szczepionki lub planowanym zastosowaniem w okresie badania
17. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

18. Każdy parametr hematologiczny# lub chemiczny**, który jest poza zakresem normy†† i jest uważany przez badacza za istotny klinicznie #Pełna morfologia krwi (CBC), w tym hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek białych (WBC), liczba neutrofili, limfocytów liczba eozynofili i liczba płytek krwi **Kreatynina, transaminaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita

    ††Zgodnie z zakresami referencyjnymi laboratorium klinicznego ośrodka. Wszystkie testy z wynikami spoza zakresu, które klinicysta uważa za istotne klinicznie, muszą zostać powtórzone i uznane za nieistotne klinicznie przed włączeniem jakiegokolwiek uczestnika.

19. Następujące wyniki badań laboratoryjnych hematologicznych lub chemicznych zostaną uznane za wykluczające, niezależnie od oceny znaczenia klinicznego:

Hemoglobina (mężczyźni) < 12,5 g/dl Hemoglobina (kobiety) < 11,0 g/dl Liczba neutrofili < 1000 komórek/mm3 Liczba eozynofilów > 650 komórek/mm3 Liczba płytek krwi < 125 000 komórek/mm3 Kreatynina > 1,4 mg/dl ALT > 1,1 X górna granica normy (GGN) ††

††Zgodnie z zakresami referencyjnymi laboratorium klinicznego ośrodka