Étude de nouveaux vaccins oraux contre la poliomyélite de types 1 et 3
28 octobre 2024 mis à jour par: PATH
Une première étude humaine, de phase 1, randomisée, à l'insu des observateurs, contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de nouveaux vaccins vivants atténués contre la poliomyélite orale de type 1 et de type 3 chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité (objectif principal) et l'immunogénicité (objectif secondaire) et l'excrétion fécale des virus vaccinaux (objectif secondaire) de deux nouveaux vaccins antipoliomyélitiques oraux, nVPO1 et nVPO3, par rapport aux contrôles du vaccin monovalent Sabin, dans 150-230 adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai multicentrique est la première évaluation chez l'homme de deux nouveaux vaccins antipoliomyélitiques oraux contre les poliovirus de type 1 et de type 3.
Il s'agira d'un essai contrôlé à 8 bras, randomisé, à l'aveugle des observateurs, avec des vaccins monovalents Sabin servant de contrôle pour chaque type.
Cent cinquante à 230 participants adultes en bonne santé seront recrutés, 70 à 80 participants ayant des antécédents de vaccination exclusifs avec un vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) et 120 à 150 participants ayant des antécédents de vaccination avec un vaccin antipoliomyélitique oral (VPO).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7215
- University of North Carolina Institute for Global Health and Infectious Diseases (IGHID)
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont Vaccine Testing Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de l'inscription
- Sain, tel que défini par l'absence de toute condition médicale cliniquement significative, aiguë ou chronique, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de dépistage en laboratoire et l'évaluation clinique de l'investigateur
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
Si femme et en âge de procréer*, ne pas allaiter et ne pas être enceinte (sur la base d'un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et d'un test de grossesse urinaire négatif au cours des 24 heures précédant toute vaccination à l'étude), en acceptant d'avoir des tests de grossesse répétés avant toute vaccination à l'étude, et ayant pratiqué une contraception adéquate ** pendant 30 jours avant la première vaccination à l'étude et disposés à continuer à utiliser une contraception adéquate de manière constante pendant au moins 90 jours après la dernière vaccination à l'étude et jusqu'à ce que l'arrêt de l'excrétion du virus vaccinal soit confirmé * Les femmes peuvent être considérées pas en âge de procréer si elles ont actuellement une ligature, une occlusion ou une ablation bilatérale des trompes, une hystérectomie post-totale ou une ovariectomie post-bilatérale ** Une contraception adéquate est définie comme une méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte et, le cas échéant, conformément à l'étiquette du produit, par exemple :
• Abstinence de rapports péniens-vaginaux
• Contraceptifs oraux combinés d'œstrogènes et de progestérone
- Injections hormonales (par exemple, progestatif)
- Implants hormonaux (par exemple, étonogestrel ou lévonorgestrel)
- Anneau vaginal contraceptif
- Patchs contraceptifs percutanés
- Dispositif intra-utérin
- Système hormonal intra-utérin
- Préservatif masculin associé à un spermicide vaginal (mousse, gel, film, crème ou suppositoire) et/ou à la progestérone seule contraceptif oral
- Relation monogame avec partenaire vasectomisé (≥ 180 jours avant l'inscription)
- Réside dans la zone d'étude et est capable et disposé à adhérer à toutes les restrictions de l'étude et à toutes les visites et procédures d'étude (comme en témoigne un formulaire de consentement éclairé signé [ICF] et l'évaluation par l'investigateur)
- Accepte de ne pas et n'a pas l'intention de voyager en dehors des États-Unis (États-Unis) jusqu'à la confirmation de l'arrêt de l'excrétion du virus vaccinal dans les selles à ou après la collecte des selles du jour 57 de l'étude
- Capable et désireux d'être contacté par téléphone ou par SMS, et disposé à ce que le personnel de l'étude laisse des messages téléphoniques ou électroniques au besoin
- Titre d'anticorps neutralisants ≥ 1:8 pour le poliovirus de type 1 (pour les participants des cohortes 1 et 2) et ≥ 1:8 pour le poliovirus de type 3 (pour les participants des cohortes 3 et 4)
- Pour les cohortes 1 et 3 uniquement : a déjà reçu au moins 3 doses de VPI et sans antécédents de réception de VPO. Pour les cohortes 2 et 4 uniquement : a déjà reçu une série de vaccination primaire contre la poliomyélite contenant le VPO
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition (médicale, psychiatrique ou comportementale) qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait les risques pour la santé du participant dans la participation à l'étude ou augmenterait le risque de ne pas atteindre les objectifs de l'étude (par exemple, compromettrait le respect des exigences du protocole ou interférerait avec évaluations prévues de l'innocuité et de l'immunogénicité)
- Réception du vaccin contre la poliomyélite dans les 12 mois précédant le début de l'étude
- Avoir la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure du tractus gastro-intestinal impliquant une perte ou une résection importante de l'intestin
- Une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'un des composants des vaccins à l'étude, y compris tous les antibiotiques macrolides et aminoglycosides (par exemple, l'érythromycine et la kanamycine)
- Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée (infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], ou taux sérique total d'immunoglobuline A (IgA) ou d'immunoglobuline G (IgG) inférieur à la limite inférieure de la normale [LLN] du laboratoire de test)
- Administration de tout médicament immunosuppresseur à action prolongée (par exemple, infliximab ou rituximab) ou administration chronique (c'est-à-dire plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs (par exemple, stéroïdes oraux ou systémiques) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant à la première dose de vaccin ou à l'utilisation prévue au cours de l'étude (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés alors que l'injection intra-articulaire et péridurale/l'administration de stéroïdes ne sont pas autorisées)
- Aura un contact familial direct ou professionnel étroit pendant l'étude avec des personnes susceptibles d'être immunodéprimées (en raison d'une condition ou de traitements sous-jacents) ou des personnes qui n'ont pas encore terminé leur série de vaccination primaire contre la poliomyélite infantile (c'est-à-dire trois doses)
- Aura un contact professionnel direct ou étroit avec les femmes enceintes pendant l'étude
- Aura un contact professionnel direct ou proche du ménage (par exemple, des infirmières néonatales) pendant l'étude avec des enfants de moins de 2 ans ou avec des personnes encoprétiques (c'est-à-dire des nourrissons / tout-petits qui ne sont pas encore propres ou d'autres personnes, y compris des adultes, avec incontinence fécale)
- Aura une manipulation professionnelle des activités alimentaires, de restauration ou de production alimentaire pendant l'étude
- Habiter dans des maisons avec fosses septiques
- Maladie aiguë ou fièvre (température corporelle mesurée par voie orale ≥ 38 °C ou 100,4 °F) au moment de l'administration du vaccin à l'étude (une fois que la maladie/fièvre aiguë est résolue, le cas échéant, selon l'évaluation de l'investigateur, le participant peut effectuer le dépistage)
- Indications d'abus de drogues ou de consommation excessive d'alcool, jugées par l'investigateur comme confondant les évaluations de sécurité ou rendant le participant incapable ou peu susceptible de respecter les exigences du protocole ou de fournir des rapports de sécurité précis
- Participation à un autre essai clinique de produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude ou réception d'un tel produit expérimental autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant le Période d'étude
- Administration de tout vaccin (à l'exception des vaccins saisonniers inactivés contre la grippe et le COVID-19 qui sont interdits pendant seulement 14 jours avant ou après chaque vaccination à l'étude) autre que le vaccin à l'étude ou toute injection intramusculaire dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue dans les 30 jours avant ou après toute vaccination à l'étude.
- Réception d'une transfusion de tout produit sanguin ou application d'immunoglobulines dans les 12 semaines précédant la première administration du vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude
- Infection par le virus de l'hépatite B ou C
Tout paramètre hématologique# ou chimique** qui est en dehors de la plage de la normale†† et est considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur. numération plaquettaire, numération des éosinophiles et numération plaquettaire **Créatinine, alanine transaminase (ALT), bilirubine totale
†† Selon les plages de référence du laboratoire clinique du site. Tous les tests avec des résultats hors plage qui sont considérés comme cliniquement significatifs par le clinicien doivent être répétés et déterminés comme non cliniquement significatifs avant qu'un participant puisse être inscrit.
- Les résultats de laboratoire hématologiques ou chimiques suivants seront considérés comme exclusifs, quelle que soit l'évaluation de la signification clinique :
Hémoglobine (Homme) < 12,5 g/dL Hémoglobine (Femme) < 11,0 g/dL Numération des neutrophiles < 1 000 cellules/mm3 Numération des éosinophiles > 650 cellules/mm3 Numération plaquettaire < 125 000 cellules/mm3 Créatinine > 1,4 mg/dL ALT > 1,1 X supérieure limite de la normale (LSN) ††
†† Selon les plages de référence du laboratoire clinique du site
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : nVPO1 (historique du VPI)
Des adultes en bonne santé entièrement vaccinés contre la poliomyélite exclusivement par le VPI ont reçu une vaccination du nouveau VPO de type 1 (nOPV1) contenant 10 ^ 6,5 doses infectieuses de culture cellulaire à 50 % (CCID50) le jour 1.
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Chaque dose de 0,1 mL (2 gouttes) de vaccin contient environ 10^6,5 CCID50.
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Comparateur actif: Groupe 2 : VPOm1 (historique du VPI)
Des adultes en bonne santé entièrement vaccinés contre la polio exclusivement par le VPI ont reçu 1 vaccination de VPOm1 contenant 10 ^ 6,0 CCID50 le jour 1.
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Le vaccin témoin Sabin mOPV1 contient ≥ 10^6,0
CCID50 par dose de 0,1 mL (2 gouttes).
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Expérimental: Groupe 3 : nVPO1 (historique du VPO)
Des adultes en bonne santé entièrement vaccinés contre la poliomyélite et ayant des antécédents de vaccination contenant le VPO ont reçu 2 vaccinations de nOPV1 contenant 10^6,5 CCID50/dose, administrées à 28 jours d'intervalle.
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Chaque dose de 0,1 mL (2 gouttes) de vaccin contient environ 10^6,5 CCID50.
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Comparateur actif: Groupe 4 : VPOm1 (historique du VPO)
Des adultes en bonne santé entièrement vaccinés contre la poliomyélite et ayant des antécédents de vaccination contenant du VPO ont reçu 2 doses de VPOm1 contenant ≥ 10^6,0.
CCID50/dose, administrée à 28 jours d'intervalle.
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Le vaccin témoin Sabin mOPV1 contient ≥ 10^6,0
CCID50 par dose de 0,1 mL (2 gouttes).
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Expérimental: Groupe 5 : nVPO3 (historique du VPI)
Des adultes en bonne santé entièrement vaccinés contre la polio exclusivement par le VPI ont reçu 1 vaccination de nOPV3 contenant 10 ^ 6,5 CCID50 le jour 1.
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Chaque dose de 0,1 mL (2 gouttes) de vaccin contient environ 10^6,5 CCID50.
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Comparateur actif: Groupe 6 : VPOm3 (historique du VPI)
Des adultes en bonne santé entièrement vaccinés contre la poliomyélite par VPI exclusivement ont reçu 1 vaccination de VPOm3 contenant ≥ 10^5,8
CCID50 le jour 1.
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le vaccin témoin Sabin mOPV3 contient ≥ 10^5,8
CCID50 par dose de 0,1 mL (2 gouttes).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 7 : nVPO3 (historique du VPO)
Des adultes en bonne santé entièrement vaccinés contre la poliomyélite et ayant des antécédents de vaccination contenant le VPO ont reçu 2 vaccinations de nOPV3 à une dose de 10^6,5 CCID50/dose, administrées à 28 jours d'intervalle.
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Chaque dose de 0,1 mL (2 gouttes) de vaccin contient environ 10^6,5 CCID50.
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Comparateur actif: Groupe 8 : VPOm3 (historique du VPO)
Des adultes en bonne santé entièrement vaccinés contre la poliomyélite et ayant des antécédents de vaccination contenant du VPO ont reçu 2 vaccinations de VPOm3 contenant ≥ 10 ^ 5,8.
CCID50/dose, administrée à 28 jours d'intervalle.
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le vaccin témoin Sabin mOPV3 contient ≥ 10^5,8
CCID50 par dose de 0,1 mL (2 gouttes).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du premier jour à la fin des études, jusqu'à 169 jours
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Un événement indésirable grave est tout événement indésirable ayant entraîné l’un des résultats suivants :
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Du premier jour à la fin des études, jusqu'à 169 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) sollicités 7 jours après la première dose du vaccin à l'étude
Délai: De la vaccination jusqu'à 7 jours après la vaccination (jours 1 à 7)
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Les EI sollicités sont des EI prédéfinis qui sont courants ou connus pour être associés à la vaccination et qui sont activement surveillés en tant qu'indicateurs potentiels de la réactogénicité du vaccin. Les EI sollicités pour cette étude comprenaient :
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De la vaccination jusqu'à 7 jours après la vaccination (jours 1 à 7)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables sollicités 7 jours après la deuxième dose du vaccin à l'étude
Délai: Du jour 29 au jour 35
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Les EI sollicités sont des EI prédéfinis qui sont courants ou connus pour être associés à la vaccination et qui sont activement surveillés en tant qu'indicateurs potentiels de la réactogénicité du vaccin. Les EI sollicités pour cette étude comprenaient :
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Du jour 29 au jour 35
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités jusqu'à 28 jours après la vaccination
Délai: De la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination (jours 1 à 28 pour la 1ère vaccination et jours 29 à 56 pour la 2ème vaccination)
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Les EI non sollicités sont tous les EI signalés spontanément par le participant, observés par le personnel de l'étude lors des visites d'étude ou ceux identifiés lors de l'examen des dossiers médicaux ou des documents sources. En l'absence de diagnostic, des résultats anormaux à l'examen physique ou des résultats anormaux aux tests de sécurité clinique en laboratoire qui sont jugés cliniquement significatifs par l'investigateur ont été signalés comme un EI. |
De la vaccination jusqu'à 28 jours après la vaccination (jours 1 à 28 pour la 1ère vaccination et jours 29 à 56 pour la 2ème vaccination)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres médians d'anticorps neutralisants dans le sérum anti-poliovirus de type 1 au départ et après la vaccination chez les participants ayant des antécédents vaccinaux contre le VPI
Délai: Base de référence et jour 29 (28 jours après la vaccination)
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Des échantillons de sang prélevés auprès des participants pour détecter les anticorps neutralisants spécifiques au type de poliovirus ont été analysés au laboratoire de la polio et du picornavirus des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis. Pour tous les critères d’évaluation de l’immunogénicité, les données sont présentées séparément par :
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Base de référence et jour 29 (28 jours après la vaccination)
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Titres médians d'anticorps neutralisants de sérum anti-poliovirus de type 1 au départ et après la vaccination chez les participants ayant des antécédents vaccinaux contre le VPO
Délai: Référence, jour 29 (28 jours après la vaccination) et jour 57 (28 jours après la 2e vaccination)
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Référence, jour 29 (28 jours après la vaccination) et jour 57 (28 jours après la 2e vaccination)
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Titres médians d'anticorps neutralisants de sérum anti-poliovirus de type 3 au départ et après la vaccination chez les participants ayant des antécédents vaccinaux de VPI
Délai: Base de référence et jour 29 (28 jours après la vaccination)
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Base de référence et jour 29 (28 jours après la vaccination)
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Titres médians d'anticorps neutralisants de sérum anti-poliovirus de type 3 au départ et après la vaccination chez les participants ayant des antécédents vaccinaux contre le VPO
Délai: Référence, jour 29 (28 jours après la 1ère vaccination) et jour 57 (28 jours après la 2ème vaccination)
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Référence, jour 29 (28 jours après la 1ère vaccination) et jour 57 (28 jours après la 2ème vaccination)
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants du sérum anti-poliovirus de type 1 au départ et après la vaccination chez les participants ayant des antécédents vaccinaux contre le VPI
Délai: Base de référence et jour 29 (28 jours après la vaccination)
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GMT et les intervalles de confiance à 95 % sont des estimations du maximum de vraisemblance intégrant respectivement une censure gauche et droite à la limite inférieure de quantification (LLOQ) et ULOQ.
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Base de référence et jour 29 (28 jours après la vaccination)
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Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants du sérum anti-poliovirus de type 1 au départ et après la vaccination chez les participants ayant des antécédents vaccinaux contre le VPO
Délai: Référence, jour 29 (28 jours après la 1ère vaccination) et jour 57 (28 jours après la 2ème vaccination)
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Référence, jour 29 (28 jours après la 1ère vaccination) et jour 57 (28 jours après la 2ème vaccination)
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Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants du sérum anti-poliovirus de type 3 au départ et après la vaccination chez les participants ayant des antécédents vaccinaux de VPI
Délai: Base de référence et jour 29 (28 jours après la vaccination)
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Base de référence et jour 29 (28 jours après la vaccination)
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Titre moyen géométrique des anticorps neutralisants du sérum anti-poliovirus de type 3 au départ et après la vaccination chez les participants ayant des antécédents vaccinaux contre le VPO
Délai: Référence, jour 29 (28 jours après la 1ère vaccination) et jour 57 (28 jours après la 2ème vaccination)
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Référence, jour 29 (28 jours après la 1ère vaccination) et jour 57 (28 jours après la 2ème vaccination)
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Pourcentage de participants présentant une augmentation quelconque, une multiplication par 2 et une multiplication par 4 des titres d'anticorps neutralisants dans le sérum anti-poliovirus de type 1 entre le départ et 28 jours après la vaccination parmi les participants ayant des antécédents vaccinaux de VPI
Délai: Base de référence (pré-vaccination) et jour 29 (28 jours après la vaccination)
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Base de référence (pré-vaccination) et jour 29 (28 jours après la vaccination)
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Pourcentage de participants présentant une augmentation quelconque, une multiplication par 2 et une multiplication par 4 des titres d'anticorps neutralisants dans le sérum anti-poliovirus de type 1 entre le début et 28 jours après chaque vaccination parmi les participants ayant des antécédents vaccinaux avec le VPO
Délai: Référence, jour 29 (28 jours après la vaccination) et jour 57 (28 jours après la 2e vaccination)
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Référence, jour 29 (28 jours après la vaccination) et jour 57 (28 jours après la 2e vaccination)
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Pourcentage de participants présentant une augmentation quelconque, une multiplication par 2 et une multiplication par 4 des titres d'anticorps neutralisants dans le sérum anti-poliovirus de type 3 entre le départ et 28 jours après la vaccination parmi les participants ayant des antécédents vaccinaux de VPI
Délai: Base de référence et jour 29 (28 jours après la vaccination)
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Base de référence et jour 29 (28 jours après la vaccination)
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Pourcentage de participants présentant une augmentation quelconque, une multiplication par 2 et une multiplication par 4 des titres d'anticorps neutralisants dans le sérum anti-poliovirus de type 3 entre le départ et 28 jours après chaque vaccination parmi les participants ayant des antécédents vaccinaux avec le VPO
Délai: Référence, jour 29 (28 jours après la 1ère vaccination) et jour 57 (28 jours après la 2ème vaccination)
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Référence, jour 29 (28 jours après la 1ère vaccination) et jour 57 (28 jours après la 2ème vaccination)
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Délai jusqu'à l'arrêt de l'excrétion fécale du virus vaccinal chez les participants ayant des antécédents de vaccination par le VPI
Délai: Jusqu'au jour 57
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La présence du virus vaccinal dans les échantillons de selles a été évaluée par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Le délai d'arrêt de l'excrétion est défini comme le temps écoulé entre la vaccination et la dernière selle PCR positive avant 2 selles PCR négatives consécutives (avec un intervalle minimum de 24 heures entre les 2 selles négatives).
Le délai jusqu'à l'arrêt de l'excrétion fécale du nVPO1 et du nVPO3 chez les receveurs antérieurs du VPI a été estimé à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier avec censure par intervalles.
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Jusqu'au jour 57
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Délai jusqu'à l'arrêt de l'excrétion fécale du virus vaccinal chez les participants ayant des antécédents de vaccination par le VPO
Délai: De la vaccination jusqu'à 28 jours après chaque vaccination
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La présence du virus vaccinal dans les échantillons de selles a été évaluée par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Le délai d'arrêt de l'excrétion est défini comme le temps écoulé entre la vaccination et la dernière selle PCR positive avant 2 selles PCR négatives consécutives (avec un intervalle minimum de 24 heures entre les 2 selles négatives).
Le délai jusqu'à l'arrêt de l'excrétion fécale du nVPO1 et du nVPO3 chez les receveurs antérieurs du VPO a été évalué séparément après chaque dose, estimé à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier avec censure par intervalles.
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De la vaccination jusqu'à 28 jours après chaque vaccination
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Pourcentage de participants excrétant le virus vaccinal de type 1 à chaque collecte de selles post-vaccination chez les participants ayant des antécédents de vaccination par le VPI
Délai: Jours 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 et 57
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La présence du virus vaccinal dans les échantillons de selles a été évaluée par réaction en chaîne par polymérase (PCR). Ce critère d'évaluation a été prédéfini pour être analysé chez les participants ayant des antécédents de vaccination IPV. |
Jours 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 et 57
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Pourcentage de participants excrétant le virus du vaccin de type 3 à chaque collecte de selles post-vaccination chez les participants ayant des antécédents de vaccination par le VPI
Délai: Jours 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 et 57
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La présence du virus vaccinal dans les échantillons de selles a été évaluée par réaction en chaîne par polymérase (PCR). Ce critère d'évaluation a été prédéfini pour être analysé chez les participants ayant des antécédents de vaccination IPV. |
Jours 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 et 57
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Quantité de virus vaccinal de type 1 dans chaque échantillon de selles positif pour le virus chez les participants ayant des antécédents de vaccination IPV
Délai: Jours 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 et 57
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Les échantillons positifs au virus vaccinal dans les selles détectés par PCR ont été quantifiés à l'aide d'un test de dose infectieuse sur culture cellulaire. Les participants qui étaient positifs à la PCR pour l'excrétion virale de type 1 mais avec un log₁₀ CCID50 par gramme ≤ LLOQ ont contribué une valeur égale à la LLOQ. Ce critère d'évaluation a été prédéfini pour être analysé chez les participants ayant des antécédents de vaccination IPV. |
Jours 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 et 57
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Quantité de virus vaccinal de type 3 dans chaque échantillon de selles positif pour le virus chez les participants ayant des antécédents de vaccination IPV
Délai: Jours 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 et 57
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Les échantillons positifs au virus vaccinal dans les selles détectés par PCR ont été quantifiés à l'aide d'un test de dose infectieuse sur culture cellulaire. Les participants qui étaient positifs à la PCR pour l'excrétion virale de type 3 mais avec un log₁₀ CCID50 par gramme ≤ LLOQ ont contribué une valeur égale à la LLOQ. Ce critère d'évaluation a été prédéfini pour être analysé chez les participants ayant des antécédents de vaccination IPV. |
Jours 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 et 57
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Indice d'excrétion du virus vaccinal dans les selles chez les participants ayant des antécédents de vaccination IPV
Délai: Jours 8, 15, 22 et 29
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Le point final de l'indice d'excrétion (SIE) a été calculé comme la moyenne de la dose infectieuse log₁₀ de culture cellulaire à 50 % (CCID50) par gramme à partir des jours de collecte nominaux 7, 14, 21 et 28 après l'administration (c'est-à-dire les jours d'étude 8, 15, 22 et 29). Les participants qui étaient positifs à la PCR pour l'excrétion virale spécifique à un type mais avec un log₁₀ CCID50 par gramme ≤ LLOQ ont contribué une valeur égale à la LLOQ. Ce critère d'évaluation a été prédéfini pour être analysé chez les participants ayant des antécédents de vaccination IPV. |
Jours 8, 15, 22 et 29
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Aire sous la courbe entre la vaccination et 28 jours après la vaccination (AUC₀-₂₈) du virus vaccinal excrété dans les selles chez les participants ayant des antécédents de vaccination par le VPI
Délai: Jours 3, 5, 8, 10, 15, 22 et 29
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L'aire sous la courbe (AUC) a été calculée pour chaque participant à l'aide des données CCID50 par gramme collectées jusqu'au jour 29 à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire. On a supposé que les participants ne perdaient pas leurs poils au moment de la vaccination (c.-à-d. il n'y a pas eu de collecte de selles le jour 1). Les participants qui étaient positifs à la PCR pour l'excrétion virale spécifique à un type mais avec un log₁₀ CCID50 par gramme ≤ LLOQ ont contribué une valeur égale à la LLOQ. Ce critère d'évaluation a été prédéfini pour être analysé chez les participants ayant des antécédents de vaccination IPV. |
Jours 3, 5, 8, 10, 15, 22 et 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Crothers, MD, University of Vermont
- Chercheur principal: Arlene Sena, MD, University of North Carolina
- Chercheur principal: Peter Wright, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Chercheur principal: Mohamed Al-Ibrahim, MB CHB, FACP, Pharmaron CPC, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies neuroinflammatoires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Infections du système nerveux central
- Myélite
- Poliomyélite
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- CVIA 076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .