Uusien tyyppien 1 ja 3 suun kautta otettavien poliomyeliittirokotteiden tutkimus
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: PATH
Ensimmäinen ihmisissä, vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokea, kontrolloitu tutkimus uusien elävien heikennettyjen tyypin 1 ja tyypin 3 oraalisten poliomyeliittirokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden uuden suun kautta otettavan poliorokotteen, nOPV1 ja nOPV3, turvallisuutta (ensisijainen tavoite) ja immunogeenisyyttä (toissijainen tavoite) ja rokotevirusten erittymistä ulosteeseen (toissijainen tavoite) verrattuna Sabinin monovalenttisiin rokotteisiin. 150-230 tervettä aikuista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskuskoe on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva arvio kahdesta uudesta suun kautta annettavasta poliorokotteesta polioviruksen tyyppiä 1 ja 3 vastaan.
Se on 8-haarainen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, kontrolloitu koe, jossa Sabinin monovalenttiset rokotteet toimivat kontrollina jokaiselle tyypille.
Rekrytoidaan 150-230 tervettä aikuista osallistujaa, joista 70-80 osallistujaa, joilla on eksklusiivinen inaktivoitu poliovirusrokote (IPV) ennen rokotusta ja 120-150 osallistujaa, joilla on oraalinen poliomyeliittirokote (OPV), joka sisältää aiempaa rokotusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7215
- University of North Carolina Institute for Global Health and Infectious Diseases (IGHID)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont Vaccine Testing Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ilmoittautumishetkellä 18-45-vuotiaat (mukaan lukien)
- Terve, joka määritellään kliinisesti merkittävien akuuttien tai kroonisten sairauksien puuttumisena sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seulontalaboratoriotestien tulosten ja tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista
Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva*, älä imetä eikä ole raskaana (perustuu negatiiviseen seerumin raskaustestiin seulonnassa ja negatiiviseen virtsan raskaustestiin 24 tunnin aikana ennen tutkimusrokotusta), suostumalla toistuviin raskaustesteihin ennen tutkimusrokotus ja riittävää ehkäisyä** 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja halukas jatkamaan riittävän ehkäisyn käyttöä johdonmukaisesti vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen ja kunnes rokoteviruksen leviämisen loppuminen on varmistettu * Naaraat voidaan harkita eivät ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on meneillään molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, tukkeutuminen tai poisto tai post-total hysterectomy tai post-bilateral ovariectomy ** Riittävä ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa käytettäessä johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti, esimerkiksi:
• Pidättäytyminen peniksen ja emättimen yhdynnästä
• Yhdistetyt estrogeeni- ja progesteroniehkäisyvalmisteet
- Hormonaaliset (esim. progestiini) injektiot
- Hormonaaliset (esim. etonogestreeli tai levonorgestreeli) implantit
- Ehkäisy emätinrengas
- Perkutaaniset ehkäisylaastarit
- Kohdunsisäinen laite
- Kohdunsisäinen hormonijärjestelmä
- Miesten kondomi yhdistettynä emättimen siittiöiden torjuntaan (vaahto, geeli, kalvo, voide tai peräpuikko) ja/tai pelkkä progesteroni oraalinen ehkäisyvalmiste
- Monogaminen suhde vasektomoidun (≥ 180 päivää ennen ilmoittautumista) kumppanin kanssa
- Asuu tutkimusalueella ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelurajoituksia ja kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja (mitä todistaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake [ICF] ja tutkijan arvio)
- Ei suostu eikä aio matkustaa Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) ulkopuolelle ennen kuin varmistetaan, että rokoteviruksen erittyminen ulosteessa on loppunut tutkimuspäivän 57 ulosteenkeräyksen aikana tai sen jälkeen
- Pystyy ja halukas ottamaan yhteyttä puhelimitse tai tekstiviestillä, ja halukas, että tutkimushenkilökunta jättää tarvittaessa puhelin- tai sähköisiä viestejä
- Neutralisoiva vasta-ainetiitteri ≥ 1:8 poliovirukselle tyyppi 1 (osallistujille kohortteissa 1 ja 2) ja ≥ 1:8 polioviruksen tyypille 3 (kohorttien 3 ja 4 osallistujille)
- Vain kohortit 1 ja 3: aiemmin saaneet vähintään 3 annosta IPV:tä ja joilla ei ole aiemmin ollut OPV:tä. Vain kohortit 2 ja 4: saanut aiemmin OPV:tä sisältävän ensisijaisen polioimmunisaatiosarjan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin sairaus (lääketieteellinen, psykiatrinen tai käyttäytymiseen liittyvä), joka tutkijan mielestä lisäisi osallistujan terveysriskejä tutkimukseen osallistumisessa tai lisäisi riskiä siitä, ettei tutkimuksen tavoitteita saavuteta (esim. vaarantaisi protokollavaatimusten noudattamisen tai häiritsisi suunniteltujen turvallisuus- ja immunogeenisyysarviointien kanssa)
- Poliorokotteen vastaanotto 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai sinulla on ollut suuri maha-suolikanavan leikkaus, johon liittyy merkittävä suolen menetys tai resektio
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimusrokotteiden aineosalle, mukaan lukien kaikki makrolidi- ja aminoglykosidiantibiootit (esim. erytromysiini ja kanamysiini)
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio- tai immuunikatotila (ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio tai seerumin immunoglobuliini A (IgA) tai immunoglobuliini G (IgG) kokonaistaso testauslaboratorion normaalin alarajan alapuolella [LLN])
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden (esim. infliksimabi tai rituksimabi) antaminen tai immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. oraalisten tai systeemisten steroidien) tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen (eli yli 14 päivää) antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäiseen rokoteannokseen tai suunniteltuun käyttöön tutkimuksen aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja, kun taas nivelensisäinen ja epiduraalinen injektio/steroidien antaminen ei ole sallittua)
- Hänellä on kotitaloudessa suora tai läheinen ammatillinen kontakti tutkimuksen aikana henkilöiden kanssa, joiden immuunivaste on heikentynyt (perussairauden tai hoitojen vuoksi) tai henkilöihin, jotka eivät ole vielä saaneet päätökseen ensisijaista vauvojen poliorokotussarjaa (eli kolme annosta)
- Hänellä on kotitaloussuora tai läheinen ammatillinen kontakti tutkimuksen aikana raskaana olevien naisten kanssa
- Hänellä on kotitalouden suora tai läheinen ammattikontakti (esim. vastasyntyneiden sairaanhoitajat) tutkimuksen aikana alle 2-vuotiaiden lasten kanssa tai enkopreettisten henkilöiden kanssa (eli imeväisten/taaperoiden, jotka eivät ole vielä saaneet wc-koulutusta, tai muihin henkilöihin, mukaan lukien aikuiset, ulosteenpidätyskyvyttömyyden kanssa)
- Tulee opiskelun aikana ammattitaidolla ruoan käsittelyyn, catering- tai elintarviketuotantoon
- Asua kodeissa, joissa on septit
- Akuutti sairaus tai kuume (kehon lämpötila mitattuna suun kautta ≥ 38 °C tai 100,4 °F) tutkimusrokotteen antohetkellä (kun akuutti sairaus/kuume on ratkaistu, tutkijan arvion mukaan osallistuja voi suorittaa seulonnan)
- Viitteet huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholin liiallisesta käytöstä, joiden tutkija katsoo hämmentävän turvallisuusarvioita tai tekevät osallistujasta kyvyttömän tai epätodennäköisen, että hän ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tai toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja
- Osallistuminen toiseen tutkimustuotteen (lääke tai rokote) kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai minkä tahansa sellaisen tutkimustuotteen, muun kuin tutkimusrokotteen, vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä antoa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana. opiskelujakso
- Minkä tahansa rokotteen antaminen (paitsi kausiluonteisesti inaktivoituja influenssa- ja COVID-19-rokotteita, jotka ovat kiellettyjä vain 14 päivää ennen kutakin tutkimusrokotusta tai sen jälkeen) paitsi tutkimusrokotteen tai lihakseen annettavan injektion 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua antoa 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
- Minkä tahansa verituotteen verensiirron vastaanottaminen tai immunoglobuliinien käyttö 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana
- B- tai C-hepatiittivirusinfektio
Kaikki hematologiset#- tai kemialliset**-parametrit, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella ja joita tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä #täydellinen verenkuva (CBC), sisältää hemoglobiinin, hematokriitin, valkosolujen (WBC) määrän, neutrofiilien määrän, lymfosyyttien määrän. määrä, eosinofiilien määrä ja verihiutaleiden määrä **Kreatiniini, alaniinitransaminaasi (ALT), kokonaisbilirubiini
††Paikan kliinisen laboratorion viitearvojen mukaan. Kaikki testit, joiden tulokset eivät ole kliinisesti merkittäviä ja joita lääkäri pitää kliinisesti merkittävinä, on toistettava ja ne on todettava, etteivät ne ole kliinisesti merkittäviä, ennen kuin yksikään osallistuja voidaan ottaa mukaan.
- Seuraavia hematologisia tai kemiallisia laboratoriotuloksia pidetään poissulkevina kliinisen merkityksen arvioinnista riippumatta:
Hemoglobiini (mies) < 12,5 g/dl Hemoglobiini (nainen) < 11,0 g/dl Neutrofiilien määrä < 1 000 solua/mm3 Eosinofiilien määrä > 650 solua/mm3 Verihiutalemäärä < 125 000 solua/mm3 Kreatiniini > 1.1.1 ULTpper > 1.1.1. normaalin raja (ULN) ††
††Paikan kliinisen laboratorion viitearvojen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä1: nOPV1 (IPV-historia)
Terveille aikuisille, jotka oli täysin rokotettu poliota vastaan yksinomaan IPV:llä, annettiin päivänä 1 1 rokote uutta OPV tyyppi 1:tä (nOPV1), joka sisälsi 10^6,5 infektion aiheuttavan annoksen 50 % (CCID50).
|
Jokainen 0,1 ml:n (2 tippaa) rokoteannos sisältää noin 10^6,5 CCID50.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: mOPV1 (IPV-historia)
Terveille aikuisille, jotka oli täysin rokotettu poliota vastaan yksinomaan IPV:llä, annettiin 1 mOPV1-rokote, joka sisälsi 10^6,0 CCID50 päivänä 1.
|
Sabin mOPV1 -kontrollirokote sisältää ≥ 10^6.0
CCID50 per 0,1 ml (2 tippaa) annosta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: nOPV1 (OPV-historia)
Terveille aikuisille, jotka oli rokotettu poliota vastaan ja joilla oli OPV:tä sisältävä rokotehistoria, annettiin 2 nOPV1-rokotusta, jotka sisälsivät 10^6,5 CCID50/annos, 28 päivän välein.
|
Jokainen 0,1 ml:n (2 tippaa) rokoteannos sisältää noin 10^6,5 CCID50.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: mOPV1 (OPV-historia)
Terveille aikuisille, jotka oli rokotettu poliota vastaan ja joilla on ollut OPV:tä sisältävä rokote, annettiin 2 annosta mOPV1:tä, jotka sisälsivät ≥ 10^6,0
CCID50/annos, annettu 28 päivän välein.
|
Sabin mOPV1 -kontrollirokote sisältää ≥ 10^6.0
CCID50 per 0,1 ml (2 tippaa) annosta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: nOPV3 (IPV-historia)
Terveille aikuisille, jotka oli rokotettu poliota vastaan yksinomaan IPV:llä, annettiin päivänä 1 yksi nOPV3-rokote, joka sisälsi 10^6,5 CCID50.
|
Jokainen 0,1 ml:n (2 tippaa) rokoteannos sisältää noin 10^6,5 CCID50.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6: mOPV3 (IPV-historia)
Terveille aikuisille, jotka oli rokotettu poliota vastaan yksinomaan IPV:llä, annettiin yksi rokote mOPV3:a vastaan, joka sisälsi ≥ 10^5,8
CCID50 päivänä 1.
|
Sabin mOPV3 -kontrollirokote sisältää ≥ 10^5,8
CCID50 per 0,1 ml (2 tippaa) annosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7: nOPV3 (OPV-historia)
Terveille aikuisille, jotka oli rokotettu poliota vastaan ja joilla oli OPV:tä sisältävä rokotehistoria, annettiin 2 nOPV3-rokotusta annoksella 10^6,5 CCID50/annos 28 päivän välein.
|
Jokainen 0,1 ml:n (2 tippaa) rokoteannos sisältää noin 10^6,5 CCID50.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 8: mOPV3 (OPV-historia)
Terveille aikuisille, jotka oli rokotettu poliota vastaan ja joilla oli OPV:tä sisältävä rokotushistoria, annettiin 2 mOPV3-rokotusta, jotka sisälsivät ≥ 10^5,8
CCID50/annos, annettu 28 päivän välein.
|
Sabin mOPV3 -kontrollirokote sisältää ≥ 10^5,8
CCID50 per 0,1 ml (2 tippaa) annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun, jopa 169 päivää
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka on johtanut johonkin seuraavista seurauksista:
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun, jopa 169 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (AE) 7 päivää ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokoteesta 7 päivään rokotuksen jälkeen (päivät 1-7)
|
Pyydetyt haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä haittavaikutuksia, jotka ovat yleisiä tai joiden tiedetään liittyvän rokotuksiin ja joita seurataan aktiivisesti mahdollisina rokotteen reaktogeenisyyden indikaattoreina. Tähän tutkimukseen pyydetyt AE:t sisälsivät:
|
Rokoteesta 7 päivään rokotuksen jälkeen (päivät 1-7)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia 7 päivää toisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 29 päivään 35
|
Pyydetyt haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä haittavaikutuksia, jotka ovat yleisiä tai joiden tiedetään liittyvän rokotuksiin ja joita seurataan aktiivisesti mahdollisina rokotteen reaktogeenisyyden indikaattoreina. Tähän tutkimukseen pyydetyt AE:t sisälsivät:
|
Päivästä 29 päivään 35
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen (päivät 1-28 ensimmäiselle rokotteelle ja 29-56 päivälle 2. rokotukselle)
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat mitä tahansa osallistujan spontaanisti ilmoittamia haittavaikutuksia, jotka tutkimushenkilöstö on havainnut opintokäyntien aikana tai jotka havaitaan lääketieteellisten asiakirjojen tai lähdeasiakirjojen tarkastelun yhteydessä. Diagnoosin puuttuessa epänormaaleja fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai poikkeavia kliinisen turvallisuuden laboratoriotestien tuloksia, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi, ilmoitettiin haittavaikutukseksi. |
Rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen (päivät 1-28 ensimmäiselle rokotteelle ja 29-56 päivälle 2. rokotukselle)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-poliovirus tyypin 1 seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterien mediaanit lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen niillä osallistujilla, joilla on rokotehistoria IPV
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Osallistujilta kerätyt verinäytteet tyyppispesifisten poliovirusta neutraloivien vasta-aineiden varalta analysoitiin Polio and Picornavirus Laboratory Branchissa Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksessa (CDC). Kaikkien immunogeenisyyden päätepisteiden tiedot esitetään erikseen:
|
Lähtötilanne ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Anti-poliovirustyypin 1 seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterien mediaanit lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen niillä osallistujilla, joilla on rokotehistoria OPV
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen) ja päivä 57 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
Lähtötilanne, päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen) ja päivä 57 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
|
Mediaanit anti-poliovirustyypin 3 seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen niillä osallistujilla, joilla on rokotehistoria IPV
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Lähtötilanne ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
|
Anti-poliovirustyypin 3 seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterien mediaanit lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen niillä osallistujilla, joilla on rokotehistoria OPV
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 29 (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja päivä 57 (28 päivää 2. rokotuksen jälkeen)
|
Lähtötaso, päivä 29 (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen) ja päivä 57 (28 päivää 2. rokotuksen jälkeen)
|
|
|
Anti-poliovirus tyypin 1 seerumin neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen niillä osallistujilla, joilla on rokotehistoria IPV
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
GMT ja 95 %:n luottamusvälit ovat maksimitodennäköisyysestimaatteja, jotka sisältävät vasemman ja oikean sensuroinnin kvantitoinnin alarajalla (LLOQ) ja ULOQ:lla, vastaavasti.
|
Lähtötilanne ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Poliovirustyypin 1 seerumin neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen niiden osallistujien keskuudessa, joilla on rokotehistoria OPV
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 29 (28 päivää 1. rokotuksen jälkeen) ja päivä 57 (28 päivää 2. rokotuksen jälkeen)
|
Lähtötaso, päivä 29 (28 päivää 1. rokotuksen jälkeen) ja päivä 57 (28 päivää 2. rokotuksen jälkeen)
|
|
|
Poliovirustyypin 3 seerumin neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen niiden osallistujien keskuudessa, joilla on rokotehistoria IPV
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Lähtötilanne ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
|
Poliovirustyypin 3 seerumin neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeen niiden osallistujien keskuudessa, joilla on rokotehistoria OPV
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 29 (28 päivää 1. rokotuksen jälkeen) ja päivä 57 (28 päivää 2. rokotuksen jälkeen)
|
Lähtötaso, päivä 29 (28 päivää 1. rokotuksen jälkeen) ja päivä 57 (28 päivää 2. rokotuksen jälkeen)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-poliovirustyypin 1 seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit nousivat joka kertaisesti, 2-kertaisesti ja 4-kertaisesti lähtötasosta 28 päivään rokotuksen jälkeen niiden osallistujien joukossa, joilla on rokotehistoria IPV
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-poliovirustyypin 1 seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit nousivat joka kertaisesti, 2-kertaisesti ja 4-kertaisesti lähtötasosta 28 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen niiden osallistujien joukossa, joilla on rokotushistoriassa OPV
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen) ja päivä 57 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Lähtötilanne, päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen) ja päivä 57 (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-poliovirustyypin 3 seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit nousivat joka kertaisesti, 2-kertaisesti ja 4-kertaisesti lähtötasosta 28 päivään rokotuksen jälkeen niiden osallistujien joukossa, joilla on rokotushistoriassa IPV
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Lähtötilanne ja päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden anti-poliovirustyypin 3 seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterit nousivat joka kertaisesti, 2-kertaisesti ja 4-kertaisesti lähtötasosta 28 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen niiden osallistujien joukossa, joilla on rokotushistoriassa OPV
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 29 (28 päivää 1. rokotuksen jälkeen) ja päivä 57 (28 päivää 2. rokotuksen jälkeen)
|
|
Lähtötaso, päivä 29 (28 päivää 1. rokotuksen jälkeen) ja päivä 57 (28 päivää 2. rokotuksen jälkeen)
|
|
Aika lopettaa rokoteviruksen ulosteiden erittyminen osallistujilta, joilla on IPV-rokotushistoria
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
Rokoteviruksen esiintyminen ulostenäytteissä arvioitiin käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR).
Aika erittymisen lopettamiseen määritellään ajaksi rokotuksen ja viimeisen PCR-positiivisen ulosteen välillä ennen kahta peräkkäistä PCR-negatiivista ulostetta (vähintään 24 tunnin tauko kahden negatiivisen ulosteen välillä).
Aika, joka kuluu nOPV1:n ja nOPV3:n ulosteen erittymisen lopettamiseen aikaisemmilla IPV-saatajilla, arvioitiin Kaplan-Meier-metodologiaa käyttäen intervallinsensuroinnilla.
|
Päivään 57 asti
|
|
Aika lopettaa rokoteviruksen ulosteiden erittyminen osallistujilta, joilla on OPV-rokotushistoria
Aikaikkuna: Rokotuksesta 28 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Rokoteviruksen esiintyminen ulostenäytteissä arvioitiin käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR).
Aika erittymisen lopettamiseen määritellään ajaksi rokotuksen ja viimeisen PCR-positiivisen ulosteen välillä ennen kahta peräkkäistä PCR-negatiivista ulostetta (vähintään 24 tunnin tauko kahden negatiivisen ulosteen välillä).
Aika, joka kuluu nOPV1:n ja nOPV3:n ulosteen erittymisen lopettamiseen aikaisemmilla OPV-saajilla, arvioitiin erikseen kunkin annoksen jälkeen, arvioituna Kaplan-Meier-metodologialla ja aikavälisensuroinnilla.
|
Rokotuksesta 28 päivään jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka levittävät tyypin 1 rokotevirusta jokaisessa rokotuksen jälkeisessä ulostekeräyksessä osallistujilla, joilla on IPV-rokotushistoria
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57
|
Rokoteviruksen esiintyminen ulostenäytteissä arvioitiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Tämä päätepiste määriteltiin etukäteen analysoitavaksi osallistujilla, joilla on ollut IPV-rokotus. |
Päivät 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka levittävät tyypin 3 rokotevirusta jokaisessa rokotuksen jälkeisessä ulostekeräyksessä osallistujilla, joilla on IPV-rokotushistoria
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57
|
Rokoteviruksen esiintyminen ulostenäytteissä arvioitiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Tämä päätepiste määriteltiin etukäteen analysoitavaksi osallistujilla, joilla on ollut IPV-rokotus. |
Päivät 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57
|
|
Tyypin 1 rokoteviruksen määrä jokaisessa ulostenäytteessä, positiivinen virukselle osallistujilla, joilla on IPV-rokotushistoria
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57
|
Näytteet, jotka olivat positiivisia ulosteen rokotevirukselle PCR:llä havaittuna, kvantifioitiin käyttämällä soluviljelmän tarttuvaa annosmääritystä. Osallistujat, jotka olivat PCR-positiivisia tyypin 1 viruksen leviämisen suhteen, mutta log₀₀ CCID50 grammaa kohti ≤ LLOQ, antoivat arvon, joka oli yhtä suuri kuin LLOQ. Tämä päätepiste määriteltiin etukäteen analysoitavaksi osallistujilla, joilla on ollut IPV-rokotus. |
Päivät 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57
|
|
Tyypin 3 rokoteviruksen määrä jokaisessa ulostenäytteessä, positiivinen virukselle osallistujilla, joilla on IPV-rokotushistoria
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57
|
Näytteet, jotka olivat positiivisia ulosteen rokotevirukselle PCR:llä havaittuna, kvantifioitiin käyttämällä soluviljelmän tarttuvaa annosmääritystä. Osallistujat, jotka olivat PCR-positiivisia tyypin 3 viruksen leviämisen suhteen, mutta log₀₀ CCID50 grammaa kohden ≤ LLOQ, antoivat arvon, joka oli yhtä suuri kuin LLOQ. Tämä päätepiste määriteltiin etukäteen analysoitavaksi osallistujilla, joilla on ollut IPV-rokotus. |
Päivät 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 ja 57
|
|
Rokoteviruksen erittymisindeksi ulosteessa osallistujilla, joilla on IPV-rokotushistoria
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja 29
|
Irtoamisindeksin päätepiste (SIE) laskettiin log10 soluviljelmän tarttuvan annoksen 50 % (CCID50) grammaa kohti keskiarvona nimellisistä keräyspäivistä 7, 14, 21 ja 28 annoksen jälkeen (eli tutkimuspäivät 8, 15, 22 ja 29). Osallistujat, jotka olivat PCR-positiivisia tyyppispesifisen viruksen leviämisen suhteen, mutta log₀₀ CCID50 grammaa kohden ≤ LLOQ, antoivat arvon, joka oli yhtä suuri kuin LLOQ. Tämä päätepiste määriteltiin etukäteen analysoitavaksi osallistujilla, joilla on ollut IPV-rokotus. |
Päivät 8, 15, 22 ja 29
|
|
Käyrän alla oleva alue rokotuksesta 28 päivään rokotuksen jälkeen (AUC₀-28) rokoteviruksen ulosteesta osallistujilla, joilla on IPV-rokotushistoria
Aikaikkuna: Päivät 3, 5, 8, 10, 15, 22 ja 29
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettiin kullekin osallistujalle käyttämällä CCID50 per gramma -tietoja, jotka kerättiin päivän 29 aikana käyttäen lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Osallistujien oletettiin erittäneen rokotushetkellä (ts. päivänä 1 ei kerätty ulosteita). Osallistujat, jotka olivat PCR-positiivisia tyyppispesifisen viruksen leviämisen suhteen, mutta log₀₀ CCID50 grammaa kohden ≤ LLOQ, antoivat arvon, joka oli yhtä suuri kuin LLOQ. Tämä päätepiste määriteltiin etukäteen analysoitavaksi osallistujilla, joilla on ollut IPV-rokotus. |
Päivät 3, 5, 8, 10, 15, 22 ja 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Crothers, MD, University of Vermont
- Päätutkija: Arlene Sena, MD, University of North Carolina
- Päätutkija: Peter Wright, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Päätutkija: Mohamed Al-Ibrahim, MB CHB, FACP, Pharmaron CPC, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVIA 076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi oraalinen poliorokote tyyppi 1 (nOPV1)
-
GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council... ja muut yhteistyökumppanitValmis