새로운 유형 1 및 3 구강 소아마비 백신 연구
2024년 10월 28일 업데이트: PATH
건강한 성인을 대상으로 새로운 약독화된 1형 및 3형 구강 소아마비 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 인간 최초의 1상 무작위 관찰자 맹검 대조 연구
이 연구의 목적은 Sabin 1가 백신 대조군과 비교하여 2개의 새로운 경구용 소아마비 백신 nOPV1 및 nOPV3의 안전성(1차 목적) 및 면역원성(2차 목적) 및 백신 바이러스의 분변 배출(2차 목적)을 평가하는 것입니다. 건강한 성인 150-230명.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 다기관 시험은 소아마비 바이러스 1형 및 3형에 대한 두 가지 새로운 경구용 소아마비 백신에 대한 인간 최초의 평가입니다.
Sabin 1가 백신이 각 유형에 대한 통제 역할을 하는 8군, 무작위, 관찰자 맹검, 통제 시험이 될 것입니다.
건강한 성인 참가자 150~230명, 사전 예방접종 이력이 있는 독점적인 불활성 폴리오바이러스 백신(IPV) 70~80명의 참가자, 이전 예방접종 이력이 있는 경구 소아마비 백신(OPV)을 가진 120~150명의 참가자를 모집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7215
- University of North Carolina Institute for Global Health and Infectious Diseases (IGHID)
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont Vaccine Testing Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 45세(포함)의 남성 또는 여성
- 건강, 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 결과 스크리닝 및 조사자의 임상 평가에 의해 결정된 급성 또는 만성의 임상적으로 중요한 의학적 상태의 부재로 정의됨
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
여성이고 가임기*인 경우, 모유 수유 중이 아니며 임신하지 않아야 합니다(스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트 및 연구 백신 접종 전 24시간 동안의 소변 임신 테스트 음성에 근거). 연구 백신 접종, 첫 연구 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법**을 실시하고 마지막 연구 백신 접종 후 최소 90일 동안 그리고 백신 바이러스 배출 중단이 확인될 때까지 지속적으로 적절한 피임법을 계속 사용할 의향이 있음 * 여성도 고려 가능 현재 양측 난관 결찰술, 폐색 또는 제거, 자궁절제술 후 또는 양측 난소절제술 후인 경우 가임 가능성이 없음 ** 적절한 피임법은 사용 시 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 일관되고 정확하며 해당되는 경우 제품 라벨에 따라 예를 들면 다음과 같습니다.
• 음경-질 성교 금욕
• 복합 에스트로겐 및 프로게스테론 경구 피임약
- 호르몬(예: 프로게스토겐) 주사
- 호르몬(예: 에토노게스트렐 또는 레보노르게스트렐) 이식
- 피임 질 링
- 경피적 피임 패치
- 링
- 자궁 내 호르몬 시스템
- 질 살정제(거품, 젤, 필름, 크림 또는 좌약) 및/또는 프로게스테론 단독 경구 피임제와 결합된 남성용 콘돔
- 정관 수술을 받은(등록 전 ≥ 180일) 파트너와의 일부일처 관계
- 연구 지역에 거주하며 모든 연구 제한 사항과 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수합니다(서명된 정보에 입각한 동의서[ICF] 및 조사자의 평가에 의해 입증됨).
- 연구 57일 대변 수집 또는 이후 대변에서 백신 바이러스 배출 중단이 확인될 때까지 미국(US) 외부로 여행하지 않는 데 동의하고 계획이 없습니다.
- 전화 또는 문자로 연락할 수 있고 기꺼이 연락할 수 있으며 필요에 따라 연구 직원이 전화 음성 또는 전자 메시지를 남길 의향이 있음
- 폴리오바이러스 1형(코호트 1 및 2 참가자의 경우)에 대해 중화 항체 역가 ≥ 1:8 및 폴리오바이러스 3형(코호트 3 및 4 참가자의 경우)에 대해 ≥ 1:8
- 코호트 1 및 3의 경우에만: 이전에 최소 3회의 IPV 용량을 받았고 OPV를 받은 이력이 없습니다. 코호트 2 및 4에만 해당: 이전에 OPV를 포함하는 1차 소아마비 예방 접종 시리즈를 받았습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에서 참가자의 건강 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하지 못할 위험을 증가시키는(예: 프로토콜 요구 사항 준수를 손상시키거나 계획된 안전성 및 면역원성 평가 포함)
- 연구 시작 전 12개월 이내에 소아마비 백신 접종
- 크론병 또는 궤양성 대장염이 있거나 장의 상당한 손실 또는 절제를 수반하는 위장관 대수술을 받은 경우
- 모든 macrolide 및 aminoglycoside 항생제(예: 에리스로마이신 및 카나마이신)를 포함하여 연구 백신의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염 또는 검사 실험실의 정상 하한[LLN]보다 낮은 총 혈청 면역글로불린 A(IgA) 또는 면역글로불린 G(IgG) 수치)
- 오래 지속되는 면역 조절 약물(예: 인플릭시맙 또는 리툭시맙)의 투여 또는 면역억제제(예: 경구 또는 전신 스테로이드) 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(즉, 14일 이상) 첫 번째 백신 용량 또는 연구 중 계획된 사용(흡입 및 국소 스테로이드는 허용되지만 스테로이드의 관절 내 및 경막외 주사/투여는 허용되지 않음)
- 연구 기간 동안 (기저 질환 또는 치료로 인해) 면역 억제가 예상되는 개인 또는 유아 소아마비 1차 예방 접종 시리즈(즉, 3회 접종)를 아직 완료하지 않은 개인과 가정에서 직접 또는 가까운 전문가 접촉을 할 것입니다.
- 임신한 여성을 대상으로 연구하는 동안 가족과 직접 또는 가까운 전문가 접촉을 할 것입니다.
- 연구 기간 동안 2세 미만의 어린이 또는 화장실을 사용하는 개인(즉, 아직 배변 훈련을 받지 않은 유아/유아 또는 성인을 포함한 기타 개인)과 가정에서 직접 또는 가까운 전문가(예: 신생아 간호사) 접촉을 할 것입니다. 변실금이 있는 경우)
- 연구 기간 동안 식품, 케이터링 또는 식품 생산 활동을 전문적으로 처리하게 됩니다.
- 정화조가 있는 집에 거주
- 연구 백신 투여 시점의 급성 질환 또는 발열(입으로 측정한 체온 ≥ 38°C 또는 100.4°F)(급성 질환/열이 해결되면 적절한 경우 조사자 평가에 따라 참가자는 선별 검사를 완료할 수 있음)
- 안전성 평가를 혼란스럽게 하거나 참가자가 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 정확한 안전성 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없도록 조사자가 간주하는 약물 남용 또는 과도한 알코올 사용의 징후
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구 제품(약물 또는 백신) 임상 시험에 참여하거나 연구 백신의 최초 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 그러한 연구 제품을 수령하거나, 학습 기간
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 또는 근육 주사 이외의 모든 백신(각 연구 백신 접종 전후 14일 동안만 금지되는 계절 불활화 인플루엔자 및 COVID-19 백신 제외)의 투여 또는 임의의 연구 백신접종 전 또는 후 30일 이내에 계획된 투여.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 12주 이내에 혈액 제품 수혈 또는 면역글로불린 적용
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
정상†† 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 모든 혈액학적 # 또는 화학** 매개변수 수, 호산구 수 및 혈소판 수 **크레아티닌, 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 총 빌리루빈
††현장 임상 실험실의 참조 범위에 따라. 임상의가 임상적으로 중요하다고 간주하는 범위를 벗어난 결과가 있는 모든 테스트는 참가자를 등록하기 전에 반복되고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되어야 합니다.
- 다음 혈액학적 또는 화학 실험실 결과는 임상적 중요성 평가와 상관없이 배타적인 것으로 간주됩니다.
헤모글로빈(남성) < 12.5g/dL 헤모글로빈(여성) < 11.0g/dL 호중구 수 < 1,000개 세포/mm3 호산구 수 > 650개 세포/mm3 혈소판 수 < 125,000개 세포/mm3 크레아티닌 > 1.4mg/dL ALT > 1.1 X 상한 정상 한계(ULN) ††
††현장 임상 실험실의 참조 범위에 따라
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹1: nOPV1(IPV 기록)
IPV로만 소아마비 백신을 완전히 접종한 건강한 성인에게 1일차에 10^6.5 세포 배양 감염 용량 50%(CCID50)를 함유하는 신규 OPV 1형(nOPV1)을 1회 접종했습니다.
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각 0.1mL(2방울)의 백신에는 약 10^6.5 CCID50이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 2: mOPV1(IPV 기록)
IPV로만 소아마비 백신을 완전히 접종한 건강한 성인에게 1일차에 10^6.0 CCID50을 포함하는 mOPV1 백신 1회를 투여했습니다.
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Sabin mOPV1 대조 백신에는 ≥ 10^6.0이 포함되어 있습니다.
0.1mL(2방울) 투여량당 CCID50.
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실험적: 그룹 3: nOPV1(OPV 기록)
OPV 함유 백신 이력이 있고 소아마비 백신을 완전히 접종한 건강한 성인에게 28일 간격으로 10^6.5 CCID50/용량을 포함하는 nOPV1 백신 2회를 투여했습니다.
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각 0.1mL(2방울)의 백신에는 약 10^6.5 CCID50이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 4: mOPV1(OPV 기록)
OPV 함유 백신 이력이 있고 소아마비 백신을 완전히 접종한 건강한 성인에게 ≥ 10^6.0을 함유한 mOPV1을 2회 접종했습니다.
CCID50/용량, 28일 간격으로 제공됩니다.
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Sabin mOPV1 대조 백신에는 ≥ 10^6.0이 포함되어 있습니다.
0.1mL(2방울) 투여량당 CCID50.
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실험적: 그룹 5: nOPV3(IPV 기록)
IPV로만 소아마비 백신을 완전히 접종한 건강한 성인에게 1일차에 10^6.5 CCID50을 포함하는 nOPV3 백신을 1회 투여했습니다.
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각 0.1mL(2방울)의 백신에는 약 10^6.5 CCID50이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 6: mOPV3(IPV 기록)
IPV로만 소아마비 예방접종을 완료한 건강한 성인에게 ≥ 10^5.8을 함유한 mOPV3 백신을 1회 투여했습니다.
1일차에는 CCID50입니다.
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Sabin mOPV3 대조 백신은 ≥ 10^5.8을 포함합니다.
0.1mL(2방울) 투여량당 CCID50.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 7: nOPV3(OPV 기록)
OPV 함유 백신 이력이 있고 소아마비 백신을 완전히 접종한 건강한 성인에게 28일 간격으로 nOPV3를 10^6.5 CCID50/용량으로 2회 접종했습니다.
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각 0.1mL(2방울)의 백신에는 약 10^6.5 CCID50이 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 그룹 8: mOPV3(OPV 기록)
OPV 함유 백신 이력이 있고 소아마비 백신을 완전히 접종한 건강한 성인에게 ≥ 10^5.8을 함유한 mOPV3 백신 2회를 투여했습니다.
CCID50/용량, 28일 간격으로 제공됩니다.
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Sabin mOPV3 대조 백신은 ≥ 10^5.8을 포함합니다.
0.1mL(2방울) 투여량당 CCID50.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지, 최대 169일
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심각한 부작용은 다음과 같은 결과를 초래한 모든 부작용입니다.
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1일차부터 연구 종료까지, 최대 169일
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연구 백신의 첫 번째 투여 후 7일 동안 요청된 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 접종 후부터 접종 후 7일까지(1~7일차)
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요청된 AE는 백신 반응성의 잠재적 지표로서 적극적으로 모니터링되는 백신접종과 관련이 있거나 흔하다고 알려진 미리 지정된 AE입니다. 본 연구를 위해 요청된 AE에는 다음이 포함됩니다.
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접종 후부터 접종 후 7일까지(1~7일차)
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연구 백신 2차 접종 후 7일에 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 29일부터 35일까지
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요청된 AE는 백신 반응성의 잠재적 지표로서 적극적으로 모니터링되는 백신접종과 관련이 있거나 흔하다고 알려진 미리 지정된 AE입니다. 본 연구를 위해 요청된 AE에는 다음이 포함됩니다.
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29일부터 35일까지
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백신 접종 후 최대 28일까지 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 접종일부터 접종 후 28일까지(1차 접종은 1~28일, 2차 접종은 29~56일)
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원치 않는 AE는 참가자가 자발적으로 보고한 AE, 연구 방문 중 연구 인력이 관찰한 AE 또는 의료 기록 또는 원본 문서 검토 중에 식별된 AE입니다. 진단이 없는 경우, 조사자가 임상적으로 유의하다고 평가한 비정상적인 신체 검사 소견 또는 비정상적인 임상 안전성 실험실 테스트 결과는 AE로 보고되었습니다. |
접종일부터 접종 후 28일까지(1차 접종은 1~28일, 2차 접종은 29~56일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IPV 백신 접종 이력이 있는 참가자의 기준선 및 백신 접종 후 중앙 소아마비 바이러스 1형 혈청 중화 항체 역가
기간: 기준선 및 29일차(백신접종 후 28일)
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유형별 소아마비 바이러스 중화 항체에 대해 참가자로부터 수집한 혈액 샘플은 미국 질병통제예방센터(CDC)의 소아마비 및 피코르나바이러스 실험실 지점에서 분석되었습니다. 모든 면역원성 평가변수에 대해 데이터는 다음과 같이 별도로 표시됩니다.
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기준선 및 29일차(백신접종 후 28일)
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OPV 백신 접종 이력이 있는 참가자의 기준선 및 백신 접종 후 중앙 소아마비 바이러스 1형 혈청 중화 항체 역가
기간: 기준선, 29일차(백신접종 후 28일) 및 57일차(2차 백신접종 후 28일)
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기준선, 29일차(백신접종 후 28일) 및 57일차(2차 백신접종 후 28일)
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IPV 백신 접종 이력이 있는 참가자의 기준선 및 백신 접종 후 평균 항소아마비 바이러스 3형 혈청 중화 항체 역가
기간: 기준선 및 29일차(백신접종 후 28일)
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기준선 및 29일차(백신접종 후 28일)
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OPV 백신 접종 이력이 있는 참가자의 기준선 및 백신 접종 후 평균 항소아마비 바이러스 3형 혈청 중화 항체 역가
기간: 기준시점, 29일차(1차 백신접종 후 28일) 및 57일차(2차 백신접종 후 28일)
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기준시점, 29일차(1차 백신접종 후 28일) 및 57일차(2차 백신접종 후 28일)
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IPV 백신 접종 이력이 있는 참가자의 기준선 및 백신 접종 후 항소아마비 바이러스 1형 혈청 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선 및 29일차(백신접종 후 28일)
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GMT 및 95% 신뢰 구간은 각각 정량 하한(LLOQ) 및 ULOQ에서 왼쪽 및 오른쪽 관측 중단을 통합한 최대 우도 추정치입니다.
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기준선 및 29일차(백신접종 후 28일)
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OPV 백신 접종 이력이 있는 참가자의 기준선 및 백신 접종 후 항소아마비 바이러스 1형 혈청 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 기준시점, 29일차(1차 백신접종 후 28일) 및 57일차(2차 백신접종 후 28일)
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기준시점, 29일차(1차 백신접종 후 28일) 및 57일차(2차 백신접종 후 28일)
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IPV 백신 접종 이력이 있는 참가자의 기준선 및 백신 접종 후 항소아마비 바이러스 3형 혈청 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 기준선 및 29일차(백신접종 후 28일)
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기준선 및 29일차(백신접종 후 28일)
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OPV 백신 접종 이력이 있는 참가자의 기준선 및 백신 접종 후 항소아마비 바이러스 3형 혈청 중화 항체의 기하 평균 역가
기간: 기준시점, 29일차(1차 백신접종 후 28일) 및 57일차(2차 백신접종 후 28일)
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기준시점, 29일차(1차 백신접종 후 28일) 및 57일차(2차 백신접종 후 28일)
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IPV 백신 접종 이력이 있는 참가자 중 기준선에서 백신 접종 후 28일까지 소아마비 바이러스 제1형 혈청 중화 항체 역가가 임의 배 상승, 2배 상승 및 4배 상승한 참가자의 비율
기간: 기준선(백신접종 전) 및 29일차(백신접종 후 28일)
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기준선(백신접종 전) 및 29일차(백신접종 후 28일)
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OPV 백신 접종 이력이 있는 참가자 중 기준선에서 각 백신 접종 후 28일까지 소아마비 바이러스 제1형 혈청 중화 항체 역가가 임의 배 상승, 2배 상승 및 4배 상승한 참가자의 비율
기간: 기준선, 29일차(백신접종 후 28일) 및 57일차(2차 백신접종 후 28일)
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기준선, 29일차(백신접종 후 28일) 및 57일차(2차 백신접종 후 28일)
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IPV 백신 접종 이력이 있는 참가자 중 기준선에서 백신 접종 후 28일까지 소아마비 바이러스 제3형 혈청 중화 항체 역가가 임의 배 상승, 2배 상승 및 4배 상승한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 29일차(백신접종 후 28일)
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기준선 및 29일차(백신접종 후 28일)
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OPV 백신 접종 이력이 있는 참가자 중 기준선에서 각 백신 접종 후 28일까지 소아마비 바이러스 제3형 혈청 중화 항체 역가가 임의 배 상승, 2배 상승 및 4배 상승한 참가자의 비율
기간: 기준시점, 29일차(1차 백신접종 후 28일) 및 57일차(2차 백신접종 후 28일)
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기준시점, 29일차(1차 백신접종 후 28일) 및 57일차(2차 백신접종 후 28일)
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IPV 백신 접종 이력이 있는 참가자의 백신 바이러스 배설물 배출 중단까지의 시간
기간: 57일까지
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대변 샘플 내 백신 바이러스의 존재는 중합효소연쇄반응(PCR)을 사용하여 평가되었습니다.
배출 중단까지의 시간은 2회 연속 PCR 음성 변(2개의 음성 변 사이에 최소 24시간 간격) 이전에 백신 접종과 마지막 PCR 양성 변 사이의 시간으로 정의됩니다.
이전 IPV 수혜자에서 nOPV1 및 nOPV3의 배설물 배출이 중단되는 시간은 간격 검열과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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57일까지
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OPV 백신 접종 이력이 있는 참가자의 백신 바이러스 배설물 중단까지의 시간
기간: 접종 후부터 매 접종 후 28일까지
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대변 샘플 내 백신 바이러스의 존재는 중합효소연쇄반응(PCR)을 사용하여 평가되었습니다.
배출 중단까지의 시간은 2회 연속 PCR 음성 변(2개의 음성 변 사이에 최소 24시간 간격) 이전에 백신 접종과 마지막 PCR 양성 변 사이의 시간으로 정의됩니다.
이전 OPV 수용자에서 nOPV1 및 nOPV3의 배설물 배출이 중단되는 시간은 간격 검열과 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하여 각 용량 후에 개별적으로 평가되었습니다.
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접종 후부터 매 접종 후 28일까지
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IPV 예방접종 이력이 있는 참가자의 각 백신 접종 후 대변 수집에서 1형 백신 바이러스를 배출한 참가자의 비율
기간: 3일, 5일, 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일
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대변 검체 내 백신 바이러스의 존재 여부는 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 평가했습니다. 이 종말점은 IPV 백신 접종 이력이 있는 참가자를 대상으로 분석되도록 사전 지정되었습니다. |
3일, 5일, 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일
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IPV 예방접종 이력이 있는 참가자의 각 백신 접종 후 대변 수집에서 3형 백신 바이러스를 배출한 참가자의 비율
기간: 3일, 5일, 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일
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대변 검체 내 백신 바이러스의 존재 여부는 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 평가했습니다. 이 종말점은 IPV 백신 접종 이력이 있는 참가자를 대상으로 분석되도록 사전 지정되었습니다. |
3일, 5일, 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일
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IPV 예방접종 이력이 있는 참가자의 바이러스 양성인 각 대변 샘플 내 1형 백신 바이러스의 양
기간: 3일, 5일, 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일
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PCR에 의해 검출된 대변 내 백신 바이러스에 대해 양성인 샘플을 세포 배양 감염성 용량 분석을 사용하여 정량화했습니다. 제1형 바이러스 배출에 대해 PCR 양성 반응을 보였지만 그램당 log₁₀ CCID50 ≤ LLOQ인 참가자는 LLOQ와 동일한 값을 나타냈습니다. 이 종말점은 IPV 백신 접종 이력이 있는 참가자를 대상으로 분석되도록 사전 지정되었습니다. |
3일, 5일, 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일
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IPV 예방접종 이력이 있는 참가자의 각 대변 샘플에서 바이러스 양성인 3형 백신 바이러스의 양
기간: 3일, 5일, 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일
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PCR에 의해 검출된 대변 내 백신 바이러스에 대해 양성인 샘플을 세포 배양 감염성 용량 분석을 사용하여 정량화했습니다. 제3형 바이러스 배출에 대해 PCR 양성 반응을 보였지만 그램당 log₁₀ CCID50 ≤ LLOQ인 참가자는 LLOQ와 동일한 값을 나타냈습니다. 이 종말점은 IPV 백신 접종 이력이 있는 참가자를 대상으로 분석되도록 사전 지정되었습니다. |
3일, 5일, 8일, 10일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일
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IPV 예방접종 이력이 있는 참가자의 대변 내 백신 바이러스 배출 지수
기간: 8일, 15일, 22일, 29일
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쉐딩 지수 종점(SIE)은 투여 후 명목 수집일 7, 14, 21 및 28일(즉, 연구 8일, 15일, 22, 29). 유형별 바이러스 배출에 대해 PCR 양성 반응을 보였지만 그램당 log₁₀ CCID50 ≤ LLOQ인 참가자는 LLOQ와 동일한 값을 나타냈습니다. 이 종말점은 IPV 백신 접종 이력이 있는 참가자를 대상으로 분석되도록 사전 지정되었습니다. |
8일, 15일, 22일, 29일
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IPV 백신 접종 이력이 있는 참가자의 대변에 배출된 백신 바이러스의 백신 접종부터 백신 접종 후 28일까지의 곡선 아래 면적(AUC₀-²₈)
기간: 3일, 5일, 8일, 10일, 15일, 22일, 29일
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곡선 아래 면적(AUC)은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 29일까지 수집된 그램당 CCID50 데이터를 사용하여 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 참가자들은 백신 접종 시 탈모가 없는 것으로 가정되었습니다(즉, 1일차에는 대변 수집이 없었습니다. 유형별 바이러스 배출에 대해 PCR 양성 반응을 보였지만 그램당 log₁₀ CCID50 ≤ LLOQ인 참가자는 LLOQ와 동일한 값을 나타냈습니다. 이 종말점은 IPV 백신 접종 이력이 있는 참가자를 대상으로 분석되도록 사전 지정되었습니다. |
3일, 5일, 8일, 10일, 15일, 22일, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Crothers, MD, University of Vermont
- 수석 연구원: Arlene Sena, MD, University of North Carolina
- 수석 연구원: Peter Wright, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 수석 연구원: Mohamed Al-Ibrahim, MB CHB, FACP, Pharmaron CPC, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVIA 076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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