Untersuchung von neuartigen oralen Poliomyelitis-Impfstoffen der Typen 1 und 3

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Anmeldung
2. Gesund, wie definiert durch das Fehlen klinisch signifikanter Erkrankungen, entweder akut oder chronisch, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Screening-Labortestergebnisse und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt
3. Bereit und in der Lage, vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

4. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter* sind, nicht stillen und nicht schwanger sind (basierend auf einem negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einem negativen Urin-Schwangerschaftstest während der 24 Stunden vor einer Studienimpfung), Zustimmung zu wiederholten Schwangerschaftstests vor jeder Impfung Studienimpfung und 30 Tage lang vor der ersten Studienimpfung adäquate Verhütung** praktiziert haben und bereit sind, für mindestens 90 Tage nach der letzten Studienimpfung und bis zur Bestätigung der Beendigung der Impfstoff-Virusausscheidung weiterhin eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden * Frauen können in Betracht gezogen werden nicht im gebärfähigen Alter bei bestehender bilateraler Tubenligatur, -okklusion oder -entfernung oder posttotaler Hysterektomie oder postbilateraler Ovarektomie konsistent und richtig und gegebenenfalls gemäß dem Produktetikett, zum Beispiel:

   • Verzicht auf Penis-Vaginalverkehr

   • Kombinierte orale Östrogen- und Progesteron-Kontrazeptiva

   • Hormonelle Injektionen (z. B. Gestagen).
   • Hormonelle (z. B. Etonogestrel oder Levonorgestrel) Implantate
   • Vaginalring zur Empfängnisverhütung
   • Perkutane Verhütungspflaster
   • Intrauterinpessar
   • Intrauterines Hormonsystem
   • Kondom für Männer in Kombination mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Folie, Creme oder Zäpfchen) und/oder Progesteron allein als orales Kontrazeptivum
   • Monogame Beziehung mit vasektomiertem (≥ 180 Tage vor Einschreibung) Partner
5. Wohnhaft im Studiengebiet und in der Lage und bereit, alle Studienbeschränkungen und alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten (wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung [ICF] und eine Bewertung durch den Prüfarzt belegt)
6. Stimmt zu, nicht außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) zu reisen und hat keine Pläne, bis zur Bestätigung der Beendigung der Impfvirusausscheidung im Stuhl bei oder nach der Stuhlentnahme am Studientag 57
7. In der Lage und bereit, per Telefon oder Text kontaktiert zu werden, und bereit, dass das Studienpersonal bei Bedarf telefonische Sprach- oder elektronische Nachrichten hinterlässt
8. Neutralisierender Antikörpertiter ≥ 1:8 für Poliovirus Typ 1 (für Teilnehmer in Kohorte 1 und 2) und ≥ 1:8 für Poliovirus Typ 3 (für Teilnehmer in Kohorte 3 und 4)
9. Nur für Kohorten 1 und 3: zuvor mindestens 3 IPV-Dosen erhalten und ohne Vorgeschichte von OPV. Nur für die Kohorten 2 und 4: Hatte zuvor eine primäre Polio-Immunisierungsserie mit OPV erhalten

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie eine Bedingung (medizinisch, psychiatrisch oder verhaltensbedingt), die nach Meinung des Prüfarztes das Gesundheitsrisiko des Teilnehmers bei der Studienteilnahme erhöhen oder das Risiko erhöhen würde, die Studienziele nicht zu erreichen (z. B. die Einhaltung der Protokollanforderungen gefährden oder stören würde). mit geplanten Sicherheits- und Immunogenitätsbewertungen)
2. Erhalt der Polio-Impfung innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
3. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa haben oder sich einer größeren Operation des Gastrointestinaltrakts mit erheblichem Verlust oder Resektion des Darms unterzogen haben
4. Eine bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Komponenten der Studienimpfstoffe, einschließlich aller Makrolid- und Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Erythromycin und Kanamycin)
5. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand (Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV] oder Gesamtspiegel von Immunglobulin A (IgA) oder Immunglobulin G (IgG) im Serum unterhalb der unteren Normgrenze [LLN] des Testlabors)
6. Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln (z. B. Infliximab oder Rituximab) oder chronische Verabreichung (d. h. länger als 14 Tage) von immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. orale oder systemische Steroide) oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten zuvor bis zur ersten Impfstoffdosis oder geplanten Anwendung während der Studie (inhalative und topische Steroide sind erlaubt, während intraartikuläre und epidurale Injektion/Verabreichung von Steroiden nicht erlaubt sind)
7. Wird während der Studie direkten oder engen beruflichen Kontakt zu Personen haben, von denen erwartet wird, dass sie immunsupprimiert sind (aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung oder Behandlungen) oder Personen, die ihre primäre Polio-Impfserie für Säuglinge noch nicht abgeschlossen haben (d. h. drei Dosen)
8. Wird während der Studie mit schwangeren Frauen direkten oder engen beruflichen Kontakt im Haushalt haben
9. Hat während der Studie direkten oder engen beruflichen Kontakt (z. B. Neugeborenenpfleger) mit Kindern unter 2 Jahren oder mit Personen, die enkopretisch sind (d. h. Säuglinge/Kleinkinder, die noch nicht auf die Toilette gegangen sind, oder andere Personen, einschließlich Erwachsene, bei Stuhlinkontinenz)
10. Während des Studiums professioneller Umgang mit Lebensmitteln, Catering oder Lebensmittelproduktion
11. Wohnen Sie in Häusern mit Klärgruben
12. Akute Erkrankung oder Fieber (oral gemessene Körpertemperatur ≥ 38 °C oder 100,4 °F) zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienimpfstoffs (sobald die akute Erkrankung/das akute Fieber nach Einschätzung des Prüfarztes abgeklungen ist, kann der Teilnehmer das Screening abschließen)
13. Hinweise auf Drogenmissbrauch oder übermäßigen Alkoholkonsum, die nach Ansicht des Prüfarztes Sicherheitsbewertungen verfälschen oder den Teilnehmer unfähig oder unwahrscheinlich machen, die Protokollanforderungen einzuhalten oder genaue Sicherheitsberichte vorzulegen
14. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie oder Erhalt eines solchen Prüfprodukts außer dem Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während der Studiendauer
15. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs (mit Ausnahme von saisonalen inaktivierten Influenza- und COVID-19-Impfstoffen, die nur 14 Tage vor oder nach jeder Studienimpfung verboten sind) mit Ausnahme des Studienimpfstoffs oder einer intramuskulären Injektion innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung innerhalb von 30 Tagen vor oder nach einer Studienimpfung.
16. Erhalt einer Transfusion von Blutprodukten oder Anwendung von Immunglobulinen innerhalb der 12 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
17. Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion

18. Jeder hämatologische# oder chemische** Parameter, der außerhalb des normalen Bereichs†† liegt und vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird #Vollständiges Blutbild (CBC), einschließlich Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Neutrophilenzahl, Lymphozyten Zählung, Eosinophilenzahl und Thrombozytenzahl **Kreatinin, Alanintransaminase (ALT), Gesamtbilirubin

    ††Gemäß den Referenzbereichen des klinischen Labors am Standort. Alle Tests mit Ergebnissen außerhalb des Bereichs, die vom Kliniker als klinisch signifikant angesehen werden, müssen wiederholt und als nicht klinisch signifikant eingestuft werden, bevor ein Teilnehmer aufgenommen werden kann.

19. Die folgenden hämatologischen oder chemischen Laborergebnisse gelten unabhängig von der Beurteilung der klinischen Bedeutung als ausschließend:

Hämoglobin (männlich) < 12,5 g/dL Hämoglobin (weiblich) < 11,0 g/dL Neutrophilenzahl < 1.000 Zellen/mm3 Eosinophilenzahl > 650 Zellen/mm3 Thrombozytenzahl < 125.000 Zellen/mm3 Kreatinin > 1,4 mg/dL ALT > 1,1 x Oberer Wert Grenze des Normalen (ULN) ††

††Gemäß den Referenzbereichen des klinischen Labors am Standort