- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04529538
Az 1. és 3. típusú orális poliomyelitis elleni új vakcinák tanulmányozása
Első emberben végzett, 1. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, ellenőrzött vizsgálat az új élő, attenuált 1. és 3. típusú orális poliomyelitis vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Biológiai: Új, orális gyermekbénulás elleni vakcina, 1. típus (nOPV1)
- Biológiai: Sabin monovalens orális gyermekbénulás elleni védőoltás 1. típusú (mOPV1)
- Biológiai: Új, orális gyermekbénulás elleni védőoltás, 3. típus (nOPV3)
- Biológiai: Sabin monovalens orális gyermekbénulás elleni védőoltás, 3-as típus (mOPV3)
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7215
- University of North Carolina Institute for Global Health and Infectious Diseases (IGHID)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont Vaccine Testing Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18 és 45 év közöttiek (beleértve) a beiratkozás időpontjában
- Egészséges, amelyet a kórtörténet, fizikális vizsgálat, szűrőlaboratóriumi vizsgálati eredmények és a vizsgáló klinikai értékelése alapján meghatározott klinikailag jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot hiánya határoz meg.
- Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Ha nő és fogamzóképes korú*, ne szoptasson és ne legyen terhes (a szűréskor negatív szérum terhességi teszt és a vizsgálati védőoltást megelőző 24 órában negatív vizelet terhességi teszt alapján), beleegyezik abba, hogy minden beadás előtt ismételt terhességi tesztet végezzen. vizsgálati oltás, és megfelelő fogamzásgátlást** gyakorolt az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon keresztül, és hajlandó folytatni a megfelelő fogamzásgátlás következetes használatát az utolsó vizsgálati vakcinázást követően legalább 90 napig, és amíg a vakcina vírusürítésének megszűnése be nem igazolódik * A nőstényeket figyelembe lehet venni nem fogamzóképes, ha jelenleg kétoldali petevezeték elkötése, elzáródása vagy eltávolítása, vagy teljes méheltávolítás, vagy kétoldali petefészek-eltávolítás után történik. ** A megfelelő fogamzásgátlás olyan fogamzásgátló módszer, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1% következetesen és helyesen, és adott esetben a termék címkéjének megfelelően, például:
• Tartózkodás a pénisz-hüvelyi közösüléstől
• Kombinált ösztrogén és progeszteron orális fogamzásgátlók
- Hormonális (például progesztogén) injekciók
- Hormonális (pl. etonogestrel vagy levonorgestrel) implantátumok
- Fogamzásgátló hüvelygyűrű
- Perkután fogamzásgátló tapaszok
- Méhen belüli eszköz
- Méhen belüli hormonrendszer
- Férfi óvszer hüvelyi spermiciddel (hab, gél, film, krém vagy kúp) és/vagy önmagában progeszteron orális fogamzásgátlóval kombinálva
- Monogám kapcsolat vazektomizált (≥ 180 nappal a felvétel előtt) partnerrel
- A vizsgálati területen tartózkodik, és képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati korlátozást, valamint minden tanulmányi látogatást és eljárást (amint azt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat [ICF] és a vizsgáló értékelése igazolja)
- Nem ért egyet, és nem is tervezi, hogy az Egyesült Államokon kívülre utazzon mindaddig, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy az oltóanyag-vírus székletben való ürülése megszűnt a vizsgálat 57. napi székletgyűjtése során vagy azt követően
- Képes és hajlandó felvenni velük a kapcsolatot telefonon vagy SMS-ben, és hajlandó a tanulmányozó személyzet szükség szerint telefonos hang- vagy elektronikus üzeneteket hagyni
- Semlegesítő antitest-titer ≥ 1:8 az 1-es típusú poliovírus esetében (az 1. és 2. kohorsz résztvevőinél) és ≥ 1:8 a 3-as típusú poliovírus esetében (a 3. és 4. kohorsz résztvevőinél)
- Csak az 1. és 3. kohorsz esetében: korábban legalább 3 adag IPV-t kapott, és nem kapott korábban OPV-t. Csak a 2. és 4. kohorsz esetében: korábban OPV-t tartalmazó elsődleges polio immunizálási sorozatot kapott
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen (orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési) állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a résztvevő egészségügyi kockázatait a vizsgálatban való részvételben, vagy növelné annak kockázatát, hogy nem érik el a vizsgálat céljait (pl. veszélyeztetné a protokoll követelményeinek betartását vagy zavarná tervezett biztonsági és immunogenitási értékelésekkel)
- A gyermekbénulás elleni védőoltás átvétele a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül
- Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása, vagy jelentős gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, amely a bél jelentős elvesztésével vagy reszekciójával jár.
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben, beleértve az összes makrolid és aminoglikozid antibiotikumot (például eritromicint és kanamicint)
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés vagy teljes szérum immunglobulin A (IgA) vagy immunglobulin G (IgG) szintje a vizsgálólaboratórium normál alsó határa alatt [LLN])
- Bármilyen tartós hatású immunmódosító gyógyszer (pl. infliximab vagy rituximab) vagy immunszuppresszáns gyógyszerek (pl. orális vagy szisztémás szteroidok) vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus (14 napnál hosszabb) beadása a megelőző 6 hónapon belül az első vakcina adagig vagy a vizsgálat során tervezett felhasználásig (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek, míg intraartikuláris és epidurális injekció/szteroidok beadása nem megengedett)
- A vizsgálat során közvetlen vagy szoros szakmai érintkezésben lesz otthon olyan személyekkel, akiknél várhatóan immunszupprimált (alapállapot vagy kezelések miatt), vagy olyan személyekkel, akik még nem fejezték be az elsődleges csecsemőbénulás elleni immunizálási sorozatot (azaz három adagot)
- A vizsgálat során a terhes nőkkel való közvetlen vagy szoros szakmai kapcsolatot tart fenn háztartásban
- A vizsgálat során közvetlen vagy közeli szakmai (pl. újszülött ápolónők) kapcsolatot tart fenn 2 évesnél fiatalabb gyermekekkel vagy olyan személyekkel, akik encoretikusak (azaz csecsemők/kisgyermekek, akik még nem részesültek tisztálkodásban, vagy más személyek, beleértve a felnőtteket is, széklet inkontinenciával)
- Professzionális élelmiszer-kezelést, vendéglátást vagy élelmiszer-előállítási tevékenységet fog végezni a tanulmány során
- Lakjon szeptikus tartályokkal ellátott otthonokban
- Akut betegség vagy láz (orálisan mért testhőmérséklet ≥ 38 °C vagy 100,4 °F) a vizsgálati vakcina beadásakor (ha az akut betegség/láz megszűnt, a vizsgáló értékelése szerint, a résztvevő elvégezheti a szűrést)
- A kábítószerrel való visszaélésre vagy túlzott alkoholfogyasztásra utaló jelek, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megzavarják a biztonsági értékeléseket, vagy képtelenné teszik a résztvevőt, vagy nem valószínű, hogy betartsa a protokoll követelményeit vagy pontos biztonsági jelentéseket készítsen.
- Részvétel egy másik vizsgálati termék (gyógyszer vagy vakcina) klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálati vakcinától eltérő bármely ilyen vizsgálati termék átvétele a vizsgálati vakcina első beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során tervezett felhasználás tanulmányi időszak
- Bármilyen vakcina beadása (kivéve a szezonális inaktivált influenza és COVID-19 vakcinákat, amelyek csak 14 nappal az egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy után tiltottak), kivéve a vizsgálati vakcinát vagy bármely intramuszkuláris injekciót a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett beadása bármely vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 30 napon belül.
- Bármilyen vérkészítmény transzfúziójának átvétele vagy immunglobulinok alkalmazása a vizsgálati vakcina első beadását vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználását megelőző 12 héten belül
- Hepatitis B vagy C vírusfertőzés
Minden olyan hematológiai# vagy kémiai** paraméter, amely kívül esik a normál tartományon††, és amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart #Teljes vérkép (CBC), beleértve a hemoglobint, a hematokritot, a fehérvérsejtszámot (WBC), a neutrofilszámot, a limfocitaszámot szám, eozinofilszám és vérlemezkeszám **Kreatinin, alanin transzamináz (ALT), összbilirubin
††A helyszíni klinikai laboratórium referenciatartományai szerint. Minden olyan vizsgálatot, amely a tartományon kívülre esik, és amelyet a klinikus klinikailag szignifikánsnak tart, meg kell ismételni, és meg kell határozni, hogy klinikailag nem szignifikáns, mielőtt bármely résztvevőt be lehet vonni.
- A következő hematológiai vagy kémiai laboratóriumi eredményeket kizárónak kell tekinteni, függetlenül a klinikai jelentőség értékelésétől:
Hemoglobin (férfi) < 12,5 g/dl Hemoglobin (nő) < 11,0 g/dl Neutrophil szám < 1000 sejt/mm3 Eozinofilszám > 650 sejt/mm3 Thrombocytaszám < 125 000 sejt/mm3 Kreatinin > ULTpper > 1.1.1.1. normál határérték (ULN) ††
††A helyszíni klinikai laboratórium referenciatartományai szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport: nOPV1 (IPV-előzmények)
15-20 egészséges felnőttnek, akiket kizárólag IPV-vel teljesen beoltottak a gyermekbénulás ellen, 1 alkalommal adnak be új OPV 1-es típusú (nOPV1) oltást, amely adagonként 10^6,5 CCID50-et tartalmaz.
|
Minden 0,1 ml-es (2 csepp) vakcinaadag körülbelül 10^6,5 CCID50-et tartalmaz.
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: mOPV1 (IPV-előzmények)
15-20 egészséges felnőtt, kizárólag IPV-vel teljesen beoltott gyermekbénulás ellen 1 alkalommal 10^6,0 CCID50/dózist tartalmazó mOPV1 oltást kapnak.
|
A Sabin mOPV1 kontroll vakcina ≥ 10^6.0-t tartalmaz
CCID50 0,1 ml (2 csepp) adagonként.
|
Kísérleti: 3. csoport: nOPV1 (OPV-előzmények)
30-50 egészséges felnőttnek, akiket teljes körűen beoltottak az OPV által okozott gyermekbénulás ellen, 2 nOPV1 oltást kapnak, amelyek adagonként 10^6,5 CCID50-et tartalmaznak, 28 napos különbséggel.
|
Minden 0,1 ml-es (2 csepp) vakcinaadag körülbelül 10^6,5 CCID50-et tartalmaz.
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport: mOPV1 (OPV előzmények)
15-25 egészséges felnőttnek, akiket teljes körűen beoltottak a gyermekbénulás ellen OPV-vel, 2 adag mOPV1-et kapnak, amelyek ≥ 10^6,0-t tartalmaznak.
CCID50/adag, 28 napos eltéréssel
|
A Sabin mOPV1 kontroll vakcina ≥ 10^6.0-t tartalmaz
CCID50 0,1 ml (2 csepp) adagonként.
|
Kísérleti: 5. csoport: nOPV3 (IPV-előzmények)
15-20 egészséges felnőtt, kizárólag IPV-vel teljesen beoltott gyermekbénulás ellen 1 alkalommal 10^6,5 CCID50/dózist tartalmazó nOPV3 oltást kapnak.
|
Minden 0,1 ml-es (2 csepp) vakcinaadag körülbelül 10^6,5 CCID50-et tartalmaz.
|
Aktív összehasonlító: 6. csoport: mOPV3 (IPV-előzmények)
15-20 egészséges felnőtt, kizárólag IPV-vel teljesen beoltott gyermekbénulás ellen 1 alkalommal oltanak be ≥ 10^5,8-at tartalmazó mOPV3-at.
CCID50/adag.
|
a Sabin mOPV3 kontroll vakcina ≥ 10^5,8-at tartalmaz
CCID50 0,1 ml (2 csepp) adagonként.
Más nevek:
|
Kísérleti: 7. csoport: nOPV3 (OPV-előzmények)
30-50 egészséges felnőtt, akiket teljesen beoltottak a gyermekbénulás ellen OPV-vel, 2 nOPV3 oltást kapnak 10^6,5 CCID50/adag dózisban, 28 napos időközzel.
|
Minden 0,1 ml-es (2 csepp) vakcinaadag körülbelül 10^6,5 CCID50-et tartalmaz.
|
Aktív összehasonlító: 8. csoport: mOPV3 (OPV előzmények)
15-25 egészséges felnőtt, akiket teljesen beoltottak polio ellen OPV-vel, 2 alkalommal oltanak be mOPV3-mal, amely ≥ 10^5,8-at tartalmaz.
CCID50/adag, 28 napos eltéréssel.
|
a Sabin mOPV3 kontroll vakcina ≥ 10^5,8-at tartalmaz
CCID50 0,1 ml (2 csepp) adagonként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig, legfeljebb 169 napig
|
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely a következő következmények bármelyikét eredményezi:
|
Az 1. naptól a vizsgálat végéig, legfeljebb 169 napig
|
A kért nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma 7 nappal a vizsgálati vakcina minden adagja után
Időkeret: Az oltástól az oltást követő 7 napig (8. és 36. nap)
|
A kért nemkívánatos események olyan pre-specifikus nemkívánatos események, amelyek gyakoriak, vagy amelyekről ismert, hogy az oltással kapcsolatosak, és amelyeket aktívan figyelnek a vakcina reaktogenitásának lehetséges indikátoraiként. A tanulmányhoz kért AE-k a következők:
|
Az oltástól az oltást követő 7 napig (8. és 36. nap)
|
A kéretlen nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma az oltást követő 28 napig
Időkeret: Az oltástól az oltást követő 28 napig
|
Kéretlen AE minden olyan AE, amelyet a résztvevő spontán jelentett, és amelyeket a vizsgálati személyzet a tanulmányi látogatások során észlelt, vagy amelyek az orvosi feljegyzések vagy forrásdokumentumok áttekintése során azonosítottak. Diagnózis hiányában a kóros fizikális vizsgálati leleteket vagy a kóros klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredményeket, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak értékel, mellékhatásként kell jelenteni. |
Az oltástól az oltást követő 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az 1-es típusú gyermekbénulás elleni szérum közömbösítő antitest-titerek mediánja a kiindulási és az oltást követően azoknál a résztvevőknél, akiknél a védőoltás előzménye IPV
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
|
Medián gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest titerek az 1-es típusú poliomyelitisre a kiinduláskor és az oltás után azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében OPV vakcina szerepel
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
|
Medián gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest titerek a 3-as típusú poliomyelitisre a kiindulási és az oltás után azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében IPV vakcina szerepel
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
|
Medián gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest titerek a 3-as típusú poliomyelitisre a kiinduláskor és az oltás után azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében OPV vakcina szerepel
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
|
A gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest titerének geometriai átlaga az 1-es típusú poliomyelitisre a kiindulási és az oltást követően olyan résztvevők körében, akiknél a védőoltás előzménye IPV
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
|
A gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest titerének geometriai átlaga az 1-es típusú poliomyelitisre a kiindulási és az oltás utáni oltásban olyan résztvevők körében, akiknek a védőoltása során korábban OPV volt
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
|
A gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest titerének geometriai átlaga a 3-as típusú poliomyelitisre a kiindulási és az oltást követően olyan résztvevők körében, akiknél a védőoltásban előfordult IPV
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
|
A gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest titerének geometriai átlaga a 3-as típusú poliomyelitisre a kiindulási és az oltást követően olyan résztvevők körében, akiknél a védőoltás anamnézisében OPV
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
|
A gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest titerének geometriai átlagos titeraránya az 1-es típusú poliomyelitis esetében azoknál a résztvevőknél, akiknél a védőoltásban előfordult IPV
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
A gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest titerének geometriai átlagos titeraránya az 1-es típusú poliomyelitisre az olyan résztvevők körében, akiknek a kórtörténetében OPV vakcina szerepel
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
A gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest titerének geometriai átlagos titeraránya a 3-as típusú poliomyelitis esetében azoknál a résztvevőknél, akiknél a védőoltásban előfordult IPV
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
A gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest titerének geometriai átlagos titeraránya a 3-as típusú poliomyelitis esetében azoknál a résztvevőknél, akiknek a védőoltása során korábban OPV volt
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest titerje bármilyen hajtású, kétszeresére és 4-szeresére emelkedett az 1-es típusú poliomyelitisre az olyan résztvevők között, akiknél a védőoltásban előfordult IPV
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest titere 1-es típusú poliomyelitisz esetén bármilyen hajtású, kétszeresére és 4-szeresére emelkedett azoknál a résztvevőknél, akiknél a védőoltás anamnézisében OPV volt
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest titere a 3-as típusú poliomyelitisben bármilyen hajtású, kétszeresére és 4-szeresére emelkedett azoknál a résztvevőknél, akiknél a védőoltásban előfordult IPV
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyermekbénulás elleni szérum semlegesítő antitest-titerek 3-as típusú poliomyelitisz esetén bármely szorzású, kétszeresére és 4-szeresére emelkedtek azoknál a résztvevőknél, akiknél a védőoltás anamnézisében OPV volt
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
Kiindulási és 28 nappal az oltás után
|
|
Ideje a vakcinavírus székletürítésének leállításához
Időkeret: Akár 169 nap
|
A vakcinavírus székletmintákban való jelenlétét polimeráz láncreakcióval (PCR) kell értékelni.
A váladékozás megszűnéséig eltelt idő az oltás és a 2 egymást követő PCR-negatív széklet előtti utolsó PCR-pozitív széklet közötti idő (minimum 24 órás időközzel a 2 negatív széklet között).
|
Akár 169 nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik oltóvírust ürítettek az egyes vakcinázás utáni székletgyűjtéskor azoknál a résztvevőknél, akiknél IPV-oltás történt
Időkeret: 3., 5., 8., 10., 15., 22., 29., 36., 43., 50. és 57. nap
|
A vakcina vírusának székletmintákban való jelenlétét polimeráz láncreakcióval (PCR) kell értékelni.
|
3., 5., 8., 10., 15., 22., 29., 36., 43., 50. és 57. nap
|
A vakcinavírus mennyisége az egyes székletmintában vírusra pozitív azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórelőzménye IPV-oltás
Időkeret: 3., 5., 8., 10., 15., 22., 29., 36., 43., 50. és 57. nap
|
A PCR-rel kimutatott, a székletben lévő vakcinavírusra pozitív mintákat sejtkultúra fertőző dózisteszt segítségével kell meghatározni.
|
3., 5., 8., 10., 15., 22., 29., 36., 43., 50. és 57. nap
|
Vakcinavírus székletürítési indexe azoknál a résztvevőknél, akiknek az előzménye IPV-oltás
Időkeret: 8., 15., 22. és 29. nap
|
A leválási index végpontja (SIE) a log10 sejttenyészet fertőző dózisának 50%-os (CCID50) grammonkénti átlagaként kerül kiszámításra az adagolást követő 7., 14., 21. és 28. névleges gyűjtési napon (azaz a 8., 15. vizsgálati napon). , 22 és 29 az első adag után).
|
8., 15., 22. és 29. nap
|
Az oltóanyag vírus görbe alatti területe (AUC) a székletben olyan résztvevőknél, akiknél IPV-oltás történt
Időkeret: 3., 5., 8., 10., 15., 22., 29., 36., 43., 50. és 57.
|
3., 5., 8., 10., 15., 22., 29., 36., 43., 50. és 57.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Crothers, MD, University of Vermont
- Kutatásvezető: Arlene Sena, MD, University of North Carolina
- Kutatásvezető: Peter Wright, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Kutatásvezető: Mohamed Al-Ibrahim, MB CHB, FACP, Pharmaron CPC, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Gerincvelő-betegségek
- Csontvelőgyulladás
- Gyermekbénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVIA 076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás
-
GlaxoSmithKlineBefejezveGyermekbénulás | Poliomyelitis elleni védőoltásokKína
-
University Hospital, MontpellierBefejezvePoliomyelitis következményeiFranciaország
-
University Hospital, MontpellierBefejezvePoliomielitis utáni szindrómaFranciaország
-
Uniformed Services University of the Health SciencesIsmeretlen
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-aPertussis-poliomyelitis vakcinákSzingapúr
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Haemophilus Influenzae típusú b | Egész sejtes pertussis | Poliomyelitis elleni védőoltásokFülöp-szigetek
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezvePertussis elleni immunizálás | Diftéria elleni védőoltás | Tetanusz elleni immunizálás | Poliomyelitis vakcinaDél-Afrika
-
GlaxoSmithKlineBefejezveTetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-poliomyelitis-Haemophilus Influenzae b típusú vakcinákVietnam
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diftéria-tetanusz-apertussis-hepatitis B-poliomyelitis-haemophilus influenzae b-típusú-neisseria meniLengyelország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveHepatitisz B | Tetanusz | Diftéria | Acelluláris pertussis | Gyermekbénulás | Haemophilus Influenzae típusú b | Diphtheria-tetanus-apertussis-poliomyelitis-Haemophilus Influenzae b típusú vakcinákSvédország, Norvégia