Az 1. és 3. típusú orális poliomyelitis elleni új vakcinák tanulmányozása

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, 18 és 45 év közöttiek (beleértve) a beiratkozás időpontjában
2. Egészséges, amelyet a kórtörténet, fizikális vizsgálat, szűrőlaboratóriumi vizsgálati eredmények és a vizsgáló klinikai értékelése alapján meghatározott klinikailag jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot hiánya határoz meg.
3. Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

4. Ha nő és fogamzóképes korú*, ne szoptasson és ne legyen terhes (a szűréskor negatív szérum terhességi teszt és a vizsgálati védőoltást megelőző 24 órában negatív vizelet terhességi teszt alapján), beleegyezik abba, hogy minden beadás előtt ismételt terhességi tesztet végezzen. vizsgálati oltás, és megfelelő fogamzásgátlást** gyakorolt ​​az első vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon keresztül, és hajlandó folytatni a megfelelő fogamzásgátlás következetes használatát az utolsó vizsgálati vakcinázást követően legalább 90 napig, és amíg a vakcina vírusürítésének megszűnése be nem igazolódik * A nőstényeket figyelembe lehet venni nem fogamzóképes, ha jelenleg kétoldali petevezeték elkötése, elzáródása vagy eltávolítása, vagy teljes méheltávolítás, vagy kétoldali petefészek-eltávolítás után történik. ** A megfelelő fogamzásgátlás olyan fogamzásgátló módszer, amelynek sikertelenségi aránya kevesebb, mint évi 1% következetesen és helyesen, és adott esetben a termék címkéjének megfelelően, például:

   • Tartózkodás a pénisz-hüvelyi közösüléstől

   • Kombinált ösztrogén és progeszteron orális fogamzásgátlók

   • Hormonális (például progesztogén) injekciók
   • Hormonális (pl. etonogestrel vagy levonorgestrel) implantátumok
   • Fogamzásgátló hüvelygyűrű
   • Perkután fogamzásgátló tapaszok
   • Méhen belüli eszköz
   • Méhen belüli hormonrendszer
   • Férfi óvszer hüvelyi spermiciddel (hab, gél, film, krém vagy kúp) és/vagy önmagában progeszteron orális fogamzásgátlóval kombinálva
   • Monogám kapcsolat vazektomizált (≥ 180 nappal a felvétel előtt) partnerrel
5. A vizsgálati területen tartózkodik, és képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati korlátozást, valamint minden tanulmányi látogatást és eljárást (amint azt aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat [ICF] és a vizsgáló értékelése igazolja)
6. Nem ért egyet, és nem is tervezi, hogy az Egyesült Államokon kívülre utazzon mindaddig, amíg meg nem bizonyosodik arról, hogy az oltóanyag-vírus székletben való ürülése megszűnt a vizsgálat 57. napi székletgyűjtése során vagy azt követően
7. Képes és hajlandó felvenni velük a kapcsolatot telefonon vagy SMS-ben, és hajlandó a tanulmányozó személyzet szükség szerint telefonos hang- vagy elektronikus üzeneteket hagyni
8. Semlegesítő antitest-titer ≥ 1:8 az 1-es típusú poliovírus esetében (az 1. és 2. kohorsz résztvevőinél) és ≥ 1:8 a 3-as típusú poliovírus esetében (a 3. és 4. kohorsz résztvevőinél)
9. Csak az 1. és 3. kohorsz esetében: korábban legalább 3 adag IPV-t kapott, és nem kapott korábban OPV-t. Csak a 2. és 4. kohorsz esetében: korábban OPV-t tartalmazó elsődleges polio immunizálási sorozatot kapott

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen (orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési) állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a résztvevő egészségügyi kockázatait a vizsgálatban való részvételben, vagy növelné annak kockázatát, hogy nem érik el a vizsgálat céljait (pl. veszélyeztetné a protokoll követelményeinek betartását vagy zavarná tervezett biztonsági és immunogenitási értékelésekkel)
2. A gyermekbénulás elleni védőoltás átvétele a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül
3. Crohn-betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása, vagy jelentős gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, amely a bél jelentős elvesztésével vagy reszekciójával jár.
4. Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgálati vakcinák bármely összetevőjével szemben, beleértve az összes makrolid és aminoglikozid antibiotikumot (például eritromicint és kanamicint)
5. Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés vagy teljes szérum immunglobulin A (IgA) vagy immunglobulin G (IgG) szintje a vizsgálólaboratórium normál alsó határa alatt [LLN])
6. Bármilyen tartós hatású immunmódosító gyógyszer (pl. infliximab vagy rituximab) vagy immunszuppresszáns gyógyszerek (pl. orális vagy szisztémás szteroidok) vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus (14 napnál hosszabb) beadása a megelőző 6 hónapon belül az első vakcina adagig vagy a vizsgálat során tervezett felhasználásig (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek, míg intraartikuláris és epidurális injekció/szteroidok beadása nem megengedett)
7. A vizsgálat során közvetlen vagy szoros szakmai érintkezésben lesz otthon olyan személyekkel, akiknél várhatóan immunszupprimált (alapállapot vagy kezelések miatt), vagy olyan személyekkel, akik még nem fejezték be az elsődleges csecsemőbénulás elleni immunizálási sorozatot (azaz három adagot)
8. A vizsgálat során a terhes nőkkel való közvetlen vagy szoros szakmai kapcsolatot tart fenn háztartásban
9. A vizsgálat során közvetlen vagy közeli szakmai (pl. újszülött ápolónők) kapcsolatot tart fenn 2 évesnél fiatalabb gyermekekkel vagy olyan személyekkel, akik encoretikusak (azaz csecsemők/kisgyermekek, akik még nem részesültek tisztálkodásban, vagy más személyek, beleértve a felnőtteket is, széklet inkontinenciával)
10. Professzionális élelmiszer-kezelést, vendéglátást vagy élelmiszer-előállítási tevékenységet fog végezni a tanulmány során
11. Lakjon szeptikus tartályokkal ellátott otthonokban
12. Akut betegség vagy láz (orálisan mért testhőmérséklet ≥ 38 °C vagy 100,4 °F) a vizsgálati vakcina beadásakor (ha az akut betegség/láz megszűnt, a vizsgáló értékelése szerint, a résztvevő elvégezheti a szűrést)
13. A kábítószerrel való visszaélésre vagy túlzott alkoholfogyasztásra utaló jelek, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megzavarják a biztonsági értékeléseket, vagy képtelenné teszik a résztvevőt, vagy nem valószínű, hogy betartsa a protokoll követelményeit vagy pontos biztonsági jelentéseket készítsen.
14. Részvétel egy másik vizsgálati termék (gyógyszer vagy vakcina) klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálati vakcinától eltérő bármely ilyen vizsgálati termék átvétele a vizsgálati vakcina első beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során tervezett felhasználás tanulmányi időszak
15. Bármilyen vakcina beadása (kivéve a szezonális inaktivált influenza és COVID-19 vakcinákat, amelyek csak 14 nappal az egyes vizsgálati vakcinázás előtt vagy után tiltottak), kivéve a vizsgálati vakcinát vagy bármely intramuszkuláris injekciót a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett beadása bármely vizsgálati vakcinázás előtt vagy után 30 napon belül.
16. Bármilyen vérkészítmény transzfúziójának átvétele vagy immunglobulinok alkalmazása a vizsgálati vakcina első beadását vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználását megelőző 12 héten belül
17. Hepatitis B vagy C vírusfertőzés

18. Minden olyan hematológiai# vagy kémiai** paraméter, amely kívül esik a normál tartományon††, és amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart #Teljes vérkép (CBC), beleértve a hemoglobint, a hematokritot, a fehérvérsejtszámot (WBC), a neutrofilszámot, a limfocitaszámot szám, eozinofilszám és vérlemezkeszám **Kreatinin, alanin transzamináz (ALT), összbilirubin

    ††A helyszíni klinikai laboratórium referenciatartományai szerint. Minden olyan vizsgálatot, amely a tartományon kívülre esik, és amelyet a klinikus klinikailag szignifikánsnak tart, meg kell ismételni, és meg kell határozni, hogy klinikailag nem szignifikáns, mielőtt bármely résztvevőt be lehet vonni.

19. A következő hematológiai vagy kémiai laboratóriumi eredményeket kizárónak kell tekinteni, függetlenül a klinikai jelentőség értékelésétől:

Hemoglobin (férfi) < 12,5 g/dl Hemoglobin (nő) < 11,0 g/dl Neutrophil szám < 1000 sejt/mm3 Eozinofilszám > 650 sejt/mm3 Thrombocytaszám < 125 000 sejt/mm3 Kreatinin > ULTpper > 1.1.1.1. normál határérték (ULN) ††

††A helyszíni klinikai laboratórium referenciatartományai szerint