Estudio de nuevas vacunas orales contra la poliomielitis de los tipos 1 y 3

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de 18 a 45 años (ambos incluidos) en el momento de la inscripción
2. Saludable, según se define por la ausencia de cualquier condición médica clínicamente significativa, ya sea aguda o crónica, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio y la evaluación clínica del investigador.
3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio

4. Si es mujer y está en edad fértil*, no estar amamantando ni embarazada (basado en una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa durante las 24 horas previas a cualquier vacunación del estudio), aceptando repetir las pruebas de embarazo antes de cualquier vacunación del estudio, y haber practicado un método anticonceptivo adecuado** durante los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio y estar dispuesto a continuar usando un método anticonceptivo adecuado de forma constante durante al menos 90 días después de la última vacunación del estudio y hasta que se confirme el cese de la diseminación del virus de la vacuna * Se pueden considerar mujeres no en edad fértil si tienen ligadura, oclusión o extirpación de trompas bilateral actual, histerectomía posterior a total u ovariectomía posterior a bilateral ** La anticoncepción adecuada se define como un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa consistente y correctamente y cuando corresponda, de acuerdo con la etiqueta del producto, por ejemplo:

   • Abstinencia del coito peneano-vaginal

   • Anticonceptivos orales combinados de estrógeno y progesterona

   • Inyecciones hormonales (p. ej., progestágeno)
   • Implantes hormonales (p. ej., etonogestrel o levonorgestrel)
   • anillo vaginal anticonceptivo
   • Parches anticonceptivos percutáneos
   • Dispositivo intrauterino
   • Sistema hormonal intrauterino
   • Condón masculino combinado con un espermicida vaginal (espuma, gel, película, crema o supositorio) y/o anticonceptivo oral de progesterona sola
   • Relación monógama con pareja vasectomizada (≥ 180 días antes de la inscripción)
5. Reside en el área de estudio y puede y está dispuesto a cumplir con todas las restricciones del estudio y todas las visitas y procedimientos del estudio (como lo demuestra un formulario de consentimiento informado [ICF] firmado y la evaluación del investigador)
6. Acepta no viajar fuera de los Estados Unidos (EE. UU.) y no tiene planes de hacerlo hasta que se confirme el cese de la diseminación del virus de la vacuna en las heces durante o después de la recolección de heces del día 57 del estudio.
7. Capaz y dispuesto a ser contactado por teléfono o mensaje de texto, y dispuesto a que el personal del estudio deje mensajes de voz o electrónicos según sea necesario.
8. Título de anticuerpos neutralizantes ≥ 1:8 para poliovirus tipo 1 (para participantes en las cohortes 1 y 2) y ≥ 1:8 para poliovirus tipo 3 (para participantes en las cohortes 3 y 4)
9. Solo para las cohortes 1 y 3: recibió previamente al menos 3 dosis de IPV y sin antecedentes de recepción de OPV. Solo para las cohortes 2 y 4: recibió previamente una serie primaria de vacunas contra la poliomielitis que contenía OPV

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna afección (médica, psiquiátrica o conductual) que, en opinión del investigador, aumentaría los riesgos para la salud del participante en la participación en el estudio o aumentaría el riesgo de no lograr los objetivos del estudio (p. ej., comprometería el cumplimiento de los requisitos del protocolo o interferiría con evaluaciones planificadas de seguridad e inmunogenicidad)
2. Recepción de la vacuna contra la poliomielitis dentro de los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
3. Tener enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa o haberse sometido a una cirugía mayor del tracto gastrointestinal que implique una pérdida o resección significativa del intestino
4. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los componentes de las vacunas del estudio, incluidos todos los antibióticos macrólidos y aminoglucósidos (p. ej., eritromicina y kanamicina)
5. Cualquier condición inmunosupresora o de inmunodeficiencia confirmada o sospechada (infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], o nivel total de inmunoglobulina A (IgA) o inmunoglobulina G (IgG) en suero por debajo del límite inferior normal [LLN] del laboratorio de pruebas)
6. Administración de cualquier fármaco modificador del sistema inmunológico de acción prolongada (p. ej., infliximab o rituximab) o la administración crónica (es decir, más de 14 días) de fármacos inmunosupresores (p. ej., esteroides orales o sistémicos) u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico en los 6 meses anteriores a la primera dosis de vacuna o uso planificado durante el estudio (se permiten esteroides inhalados y tópicos mientras que no se permite la inyección/administración intraarticular y epidural de esteroides)
7. Tendrá contacto profesional directo o cercano en el hogar durante el estudio con personas que se espera que estén inmunodeprimidas (debido a una afección o tratamientos subyacentes) o personas que aún no han completado su serie primaria de vacunación contra la poliomielitis infantil (es decir, tres dosis)
8. Tendrá contacto familiar directo o profesional cercano durante el estudio con mujeres embarazadas
9. Tendrá contacto doméstico directo o profesional cercano (p. ej., enfermeras neonatales) durante el estudio con niños menores de 2 años o con personas encopréticas (es decir, bebés/niños pequeños que aún no saben ir al baño u otras personas, incluidos adultos, con incontinencia fecal)
10. Tendrá un manejo profesional de alimentos, catering o actividades de producción de alimentos durante el estudio.
11. Residir en viviendas con fosa séptica
12. Enfermedad aguda o fiebre (temperatura corporal medida por vía oral ≥ 38 °C o 100,4 °F) en el momento de la administración de la vacuna del estudio (una vez que se resuelve la enfermedad aguda/fiebre, si corresponde, según la evaluación del investigador, el participante puede completar la evaluación)
13. Indicaciones de abuso de drogas o uso excesivo de alcohol según lo considere el investigador para confundir las evaluaciones de seguridad o hacer que el participante sea incapaz o improbable de cumplir con los requisitos del protocolo o proporcionar informes de seguridad precisos
14. Participación en otro ensayo clínico de producto en investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio o recepción de cualquier producto en investigación que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el periodo de estudio
15. Administración de cualquier vacuna (excepto las vacunas contra la influenza estacional inactivada y la COVID-19 que están prohibidas solo 14 días antes o después de cada vacunación del estudio) que no sea la vacuna del estudio o cualquier inyección intramuscular dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada dentro de los 30 días anteriores o posteriores a cualquier vacunación del estudio.
16. Recepción de transfusión de cualquier hemoderivado o aplicación de inmunoglobulinas dentro de las 12 semanas anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio o uso planificado durante el período del estudio
17. Infección por el virus de la hepatitis B o C

18. Cualquier parámetro hematológico# o químico** que esté fuera del rango normal†† y que el investigador lo considere clínicamente significativo #Recuento sanguíneo completo (CBC), que incluye hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos blancos (WBC), recuento de recuento, recuento de eosinófilos y recuento de plaquetas **Creatinina, alanina transaminasa (ALT), bilirrubina total

    ††Según los rangos de referencia del laboratorio clínico del sitio. Todas las pruebas con resultados fuera de rango que el médico considere clínicamente significativos deben repetirse y determinarse como no clínicamente significativos antes de que se pueda inscribir a cualquier participante.

19. Los siguientes resultados de laboratorio hematológico o químico se considerarán excluyentes, independientemente de la evaluación de su importancia clínica:

Hemoglobina (hombre) < 12,5 g/dL Hemoglobina (mujer) < 11,0 g/dL Recuento de neutrófilos < 1000 células/mm3 Recuento de eosinófilos > 650 células/mm3 Recuento de plaquetas < 125 000 células/mm3 Creatinina > 1,4 mg/dL ALT > 1,1 X superior límite de normalidad (ULN) ††

††Según los rangos de referencia del laboratorio clínico del sitio