Studie van nieuwe type 1 en 3 orale poliomyelitisvaccins
Een first-in-human, fase 1, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, gecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit van nieuwe levend verzwakte type 1 en type 3 orale poliomyelitisvaccins bij gezonde volwassenen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7215
- University of North Carolina Institute for Global Health and Infectious Diseases (IGHID)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont Vaccine Testing Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, van 18 tot en met 45 jaar oud op het moment van inschrijving
- Gezond, zoals gedefinieerd door de afwezigheid van klinisch significante medische aandoeningen, acuut of chronisch, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, resultaten van screeninglaboratoriumtests en klinische beoordeling van de onderzoeker
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure
Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd*, geen borstvoeding geven en niet zwanger zijn (gebaseerd op een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest gedurende de 24 uur voorafgaand aan een onderzoeksvaccinatie), akkoord gaan met herhaalde zwangerschapstests voorafgaand aan een studievaccinatie, en adequate anticonceptie** hebben toegepast gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie en bereid zijn om consequent adequate anticonceptie te blijven gebruiken gedurende ten minste 90 dagen na de laatste studievaccinatie en totdat het stoppen van de verspreiding van het vaccinvirus is bevestigd * Vrouwen kunnen worden overwogen niet in de vruchtbare leeftijd als ze momenteel bilaterale afbinding, occlusie of verwijdering van de eileiders, of post-totale hysterectomie of post-bilaterale ovariëctomie hebben ** Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij gebruik consistent en correct en indien van toepassing in overeenstemming met het productlabel, bijvoorbeeld:
• Onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap
• Gecombineerde orale anticonceptiva met oestrogeen en progesteron
- Hormonale (bijv. progestageen) injecties
- Hormonale (bijv. etonogestrel of levonorgestrel) implantaten
- Anticonceptie vaginale ring
- Percutane anticonceptiepleisters
- Spiraaltje
- Intra-uterien hormonaal systeem
- Mannencondoom gecombineerd met een vaginaal zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil) en/of progesteron alleen oraal anticonceptiemiddel
- Monogame relatie met gesteriliseerde (≥ 180 dagen voorafgaand aan inschrijving) partner
- Woont in studiegebied en is in staat en bereid zich te houden aan alle studiebeperkingen en aan alle studiebezoeken en -procedures (zoals blijkt uit een ondertekend toestemmingsformulier [ICF] en beoordeling door de onderzoeker)
- Stemt ermee in dit niet te doen en heeft geen plannen om buiten de Verenigde Staten (VS) te reizen tot bevestigd is dat de uitscheiding van het vaccinvirus in de ontlasting op of na het onderzoek gestopt is Verzameling ontlasting op dag 57
- In staat en bereid om per telefoon of sms gecontacteerd te worden, en bereid voor studiepersoneel om telefonische of elektronische berichten achter te laten als dat nodig is
- Neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1:8 voor poliovirus type 1 (voor deelnemers in cohort 1 en 2) en ≥ 1:8 voor poliovirus type 3 (voor deelnemers in cohort 3 en 4)
- Alleen voor Cohort 1 en 3: eerder ten minste 3 doses IPV ontvangen en zonder voorgeschiedenis van OPV. Alleen voor Cohort 2 en 4: eerder een primaire polio-immunisatieserie met OPV ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Een aandoening hebben (medisch, psychiatrisch of gedragsmatig) die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheidsrisico's van de deelnemer bij deelname aan het onderzoek zou vergroten of het risico zou vergroten dat de doelstellingen van het onderzoek niet worden bereikt (bijv. met geplande veiligheids- en immunogeniciteitsbeoordelingen)
- Ontvangst van het poliovaccin binnen 12 maanden voor aanvang van de studie
- De ziekte van Crohn of colitis ulcerosa hebben of een grote operatie aan het maagdarmkanaal hebben ondergaan met aanzienlijk verlies of resectie van de darm
- Een bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een van de componenten van de onderzoeksvaccins, inclusief alle macrolide- en aminoglycoside-antibiotica (bijv. Erytromycine en kanamycine)
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie (infectie met humaan immunodeficiëntievirus [HIV], of totaal serum immunoglobuline A (IgA) of immunoglobuline G (IgG) niveau onder de ondergrens van normaal [LLN] van het testlaboratorium)
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen (bijv. Infliximab of rituximab) of de chronische toediening (d.w.z. langer dan 14 dagen) van immunosuppressiva (bijv. Orale of systemische steroïden) of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand tot de eerste vaccindosis of gepland gebruik tijdens de studie (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan, terwijl intra-articulaire en epidurale injectie/toediening van steroïden niet zijn toegestaan)
- Zal tijdens het onderzoek direct of nauw professioneel contact hebben met personen die naar verwachting immunosuppressief zijn (vanwege een onderliggende aandoening of behandelingen) of personen die hun primaire kinderpolio-immunisatiereeks (d.w.z. drie doses) nog niet hebben voltooid
- Zal tijdens het onderzoek direct of nauw professioneel contact hebben met zwangere vrouwen
- Zal tijdens het onderzoek direct of nauw professioneel (bijv. neonatale verpleegkundigen) huishoudelijk contact hebben met kinderen jonger dan 2 jaar of met personen die encopretisch zijn (d.w.z. zuigelingen/peuters die nog niet zindelijk zijn of andere personen, inclusief volwassenen, met ontlastingsincontinentie)
- Zal tijdens de studie professionele omgang hebben met voedsel-, catering- of voedselproductieactiviteiten
- Woon in huizen met septic tanks
- Acute ziekte of koorts (oraal gemeten lichaamstemperatuur ≥ 38 °C of 100,4 °F) op het moment van toediening van het onderzoeksvaccin (zodra de acute ziekte/koorts is verdwenen, indien van toepassing, volgens de beoordeling van de onderzoeker, kan de deelnemer de screening voltooien)
- Indicaties van drugsmisbruik of overmatig gebruik van alcohol waarvan de onderzoeker vermoedt dat ze de veiligheidsbeoordelingen verwarren of de deelnemer niet in staat of onwaarschijnlijk maken om zich te houden aan de protocolvereisten of nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken
- Deelname aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek of ontvangst van een dergelijk onderzoeksproduct anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de studeer periode
- Toediening van een ander vaccin (behalve seizoengebonden geïnactiveerde griep- en COVID-19-vaccins die slechts 14 dagen voorafgaand aan of na elke studievaccinatie verboden zijn) anders dan het studievaccin of een intramusculaire injectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin of geplande toediening binnen 30 dagen voorafgaand aan of na een onderzoeksvaccinatie.
- Ontvangst van een transfusie van een bloedproduct of toepassing van immunoglobulinen binnen de 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
- Hepatitis B- of C-virusinfectie
Elke hematologische# of chemie** parameter die buiten het normale bereik ligt†† en die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd #Volledig bloedbeeld (CBC), inclusief hemoglobine, hematocriet, aantal witte bloedcellen (WBC), aantal neutrofielen, lymfocyten aantal, aantal eosinofielen en aantal bloedplaatjes **Creatinine, alaninetransaminase (ALT), totaal bilirubine
††Volgens de referentiebereiken van het klinische laboratorium op de locatie. Alle tests met resultaten die buiten het bereik vallen en die door de clinicus als klinisch significant worden beschouwd, moeten worden herhaald en vastgesteld dat ze niet klinisch significant zijn voordat een deelnemer kan worden ingeschreven.
- De volgende hematologische of chemische laboratoriumresultaten worden als uitsluitend beschouwd, ongeacht de beoordeling van de klinische significantie:
Hemoglobine (mannelijk) < 12,5 g/dl Hemoglobine (vrouwelijk) < 11,0 g/dl Aantal neutrofielen < 1.000 cellen/mm3 Aantal eosinofielen > 650 cellen/mm3 Aantal bloedplaatjes < 125.000 cellen/mm3 Creatinine > 1,4 mg/dL ALAT > 1,1 X Boven limiet van normaal (ULN) ††
††Volgens de referentiebereiken van het klinische laboratorium op de locatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep1: nOPV1 (IPV-geschiedenis)
Gezonde volwassenen die uitsluitend via IPV volledig tegen polio waren gevaccineerd, kregen op dag 1 één vaccinatie met het nieuwe OPV type 1 (nOPV1) met daarin een infectieuze dosis van 10^6,5 celcultuur van 50% (CCID50).
|
Elke dosis van 0,1 ml (2 druppels) vaccin bevat ongeveer 10^6,5 CCID50.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: mOPV1 (IPV-geschiedenis)
Gezonde volwassenen die uitsluitend via IPV volledig tegen polio waren gevaccineerd, kregen op dag 1 één vaccinatie met mOPV1 met 10^6,0 CCID50 toegediend.
|
Het Sabin mOPV1 controlevaccin bevat ≥ 10^6.0
CCID50 per dosis van 0,1 ml (2 druppels).
|
|
Experimenteel: Groep 3: nOPV1 (OPV-geschiedenis)
Gezonde volwassenen die volledig tegen polio waren gevaccineerd en een OPV-bevattende vaccingeschiedenis hadden, kregen 2 vaccinaties van nOPV1 met 10^6,5 CCID50/dosis toegediend, met een tussenpoos van 28 dagen.
|
Elke dosis van 0,1 ml (2 druppels) vaccin bevat ongeveer 10^6,5 CCID50.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4: mOPV1 (OPV-geschiedenis)
Gezonde volwassenen die volledig tegen polio waren gevaccineerd en een voorgeschiedenis hadden van vaccins met OPV, kregen 2 doses mOPV1 toegediend met daarin ≥ 10^6,0
CCID50/dosis, gegeven met een tussenpoos van 28 dagen.
|
Het Sabin mOPV1 controlevaccin bevat ≥ 10^6.0
CCID50 per dosis van 0,1 ml (2 druppels).
|
|
Experimenteel: Groep 5: nOPV3 (IPV-geschiedenis)
Gezonde volwassenen die uitsluitend via IPV volledig tegen polio waren gevaccineerd, kregen op dag 1 één vaccinatie van nOPV3 met 10^6,5 CCID50 toegediend.
|
Elke dosis van 0,1 ml (2 druppels) vaccin bevat ongeveer 10^6,5 CCID50.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 6: mOPV3 (IPV-geschiedenis)
Gezonde volwassenen die volledig tegen polio waren gevaccineerd door uitsluitend IPV, kregen 1 vaccinatie mOPV3 met daarin ≥ 10^5,8
CCID50 op dag 1.
|
het Sabin mOPV3-controlevaccin bevat ≥ 10^5,8
CCID50 per dosis van 0,1 ml (2 druppels).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 7: nOPV3 (OPV-geschiedenis)
Gezonde volwassenen die volledig tegen polio waren gevaccineerd en een OPV-bevattende vaccingeschiedenis hadden, kregen 2 vaccinaties met nOPV3 toegediend in een dosis van 10^6,5 CCID50/dosis, met een tussenpoos van 28 dagen.
|
Elke dosis van 0,1 ml (2 druppels) vaccin bevat ongeveer 10^6,5 CCID50.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 8: mOPV3 (OPV-geschiedenis)
Gezonde volwassenen die volledig tegen polio waren gevaccineerd en een voorgeschiedenis hadden van vaccins met OPV, kregen 2 vaccinaties met mOPV3 met daarin ≥ 10^5,8
CCID50/dosis, gegeven met een tussenpoos van 28 dagen.
|
het Sabin mOPV3-controlevaccin bevat ≥ 10^5,8
CCID50 per dosis van 0,1 ml (2 druppels).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot het einde van de studie, maximaal 169 dagen
|
Een ernstige bijwerking is elke bijwerking die tot een van de volgende uitkomsten heeft geleid:
|
Van dag 1 tot het einde van de studie, maximaal 169 dagen
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen (AE's) 7 dagen na de eerste dosis onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie (dag 1-7)
|
Gevraagde bijwerkingen zijn vooraf gespecificeerde bijwerkingen die vaak voorkomen of waarvan bekend is dat ze verband houden met vaccinatie en die actief worden gemonitord als potentiële indicatoren voor de reactogeniciteit van het vaccin. Gevraagde bijwerkingen voor dit onderzoek waren onder meer:
|
Van vaccinatie tot 7 dagen na vaccinatie (dag 1-7)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen 7 dagen na de tweede dosis onderzoeksvaccin
Tijdsspanne: Van dag 29 tot dag 35
|
Gevraagde bijwerkingen zijn vooraf gespecificeerde bijwerkingen die vaak voorkomen of waarvan bekend is dat ze verband houden met vaccinatie en die actief worden gemonitord als potentiële indicatoren voor de reactogeniciteit van het vaccin. Gevraagde bijwerkingen voor dit onderzoek waren onder meer:
|
Van dag 29 tot dag 35
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's) tot 28 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Van vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie (dag 1-28 voor de 1e vaccinatie en dag 29-56 voor de 2e vaccinatie)
|
Ongevraagde bijwerkingen zijn alle bijwerkingen die spontaan door de deelnemer zijn gemeld, die door het onderzoekspersoneel zijn waargenomen tijdens studiebezoeken of die zijn geïdentificeerd tijdens het beoordelen van medische dossiers of brondocumenten. Bij afwezigheid van een diagnose werden abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek of abnormale klinische veiligheidslaboratoriumtestresultaten die door de onderzoeker als klinisch significant werden beoordeeld, gerapporteerd als een bijwerking. |
Van vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie (dag 1-28 voor de 1e vaccinatie en dag 29-56 voor de 2e vaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane anti-poliovirus type 1-serum neutraliserende antilichaamtiters bij baseline en na vaccinatie onder deelnemers met een vaccinatiegeschiedenis van IPV
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
|
Bloedmonsters verzameld bij deelnemers voor typespecifieke poliovirus-neutraliserende antilichamen werden geanalyseerd in de Polio and Picornavirus Laboratory Branch van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Voor alle immunogeniciteitseindpunten worden de gegevens afzonderlijk gepresenteerd door:
|
Basislijn en dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
|
|
Mediane anti-poliovirus type 1-serum neutraliserende antilichaamtiters bij baseline en na vaccinatie onder deelnemers met een vaccinatiegeschiedenis van OPV
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29 (28 dagen na vaccinatie) en dag 57 (28 dagen na de 2e vaccinatie)
|
Basislijn, dag 29 (28 dagen na vaccinatie) en dag 57 (28 dagen na de 2e vaccinatie)
|
|
|
Mediane anti-poliovirus type 3-serum neutraliserende antilichaamtiters bij baseline en na vaccinatie onder deelnemers met een vaccinatiegeschiedenis van IPV
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
|
Basislijn en dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
|
|
|
Mediane anti-poliovirus type 3-serum neutraliserende antilichaamtiters bij baseline en na vaccinatie onder deelnemers met een vaccinatiegeschiedenis van OPV
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29 (28 dagen na de 1e vaccinatie) en dag 57 (28 dagen na de 2e vaccinatie)
|
Basislijn, dag 29 (28 dagen na de 1e vaccinatie) en dag 57 (28 dagen na de 2e vaccinatie)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-poliovirus type 1-serumneutraliserende antilichamen bij aanvang en na vaccinatie onder deelnemers met een vaccinatiegeschiedenis van IPV
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
|
GMT en 95% betrouwbaarheidsintervallen zijn schattingen van de maximale waarschijnlijkheid, waarin respectievelijk links- en rechtscensuur op de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) en ULOQ zijn opgenomen.
|
Basislijn en dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
|
|
Geometrisch gemiddelde titer van anti-poliovirus type 1-serumneutraliserende antilichamen bij aanvang en na vaccinatie onder deelnemers met een vaccinatiegeschiedenis van OPV
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29 (28 dagen na de 1e vaccinatie) en dag 57 (28 dagen na de 2e vaccinatie)
|
Basislijn, dag 29 (28 dagen na de 1e vaccinatie) en dag 57 (28 dagen na de 2e vaccinatie)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde titer van anti-poliovirus type 3-serumneutraliserende antilichamen bij aanvang en na vaccinatie onder deelnemers met een vaccinatiegeschiedenis van IPV
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
|
Basislijn en dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
|
|
|
Geometrisch gemiddelde titer van anti-poliovirus type 3-serumneutraliserende antilichamen bij aanvang en na vaccinatie onder deelnemers met een vaccinatiegeschiedenis van OPV
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29 (28 dagen na de 1e vaccinatie) en dag 57 (28 dagen na de 2e vaccinatie)
|
Basislijn, dag 29 (28 dagen na de 1e vaccinatie) en dag 57 (28 dagen na de 2e vaccinatie)
|
|
|
Percentage deelnemers met een willekeurige stijging, een dubbele stijging en een viervoudige stijging in anti-poliovirus type 1-serum neutraliserende antilichaamtiters vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na vaccinatie onder deelnemers met een vaccinatiegeschiedenis van IPV
Tijdsspanne: Basislijn (vóór vaccinatie) en dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
|
|
Basislijn (vóór vaccinatie) en dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met een willekeurige stijging, een dubbele stijging en een viervoudige stijging in anti-poliovirus type 1-serumneutraliserende antilichaamtiters vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na elke vaccinatie onder deelnemers met een vaccinatiegeschiedenis van OPV
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29 (28 dagen na vaccinatie) en dag 57 (28 dagen na de 2e vaccinatie)
|
|
Basislijn, dag 29 (28 dagen na vaccinatie) en dag 57 (28 dagen na de 2e vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met een willekeurige stijging, een dubbele stijging en een viervoudige stijging in anti-poliovirus type 3-serumneutraliserende antilichaamtiters vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na vaccinatie onder deelnemers met een vaccinatiegeschiedenis van IPV
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
|
|
Basislijn en dag 29 (28 dagen na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers met een willekeurige stijging, een dubbele stijging en een viervoudige stijging in anti-poliovirus type 3-serumneutraliserende antilichaamtiters vanaf de uitgangswaarde tot 28 dagen na elke vaccinatie onder deelnemers met een vaccinatiegeschiedenis van OPV
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29 (28 dagen na de 1e vaccinatie) en dag 57 (28 dagen na de 2e vaccinatie)
|
|
Basislijn, dag 29 (28 dagen na de 1e vaccinatie) en dag 57 (28 dagen na de 2e vaccinatie)
|
|
Tijd tot stopzetting van de fecale uitscheiding van het vaccinvirus bij deelnemers met een IPV-vaccinatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Tot dag 57
|
De aanwezigheid van het vaccinvirus in ontlastingsmonsters werd beoordeeld met behulp van polymerasekettingreactie (PCR).
De tijd tot het stoppen van de ontlasting wordt gedefinieerd als de tijd tussen vaccinatie en de laatste PCR-positieve ontlasting voorafgaand aan 2 opeenvolgende PCR-negatieve ontlasting (met een interval van minimaal 24 uur tussen de 2 negatieve ontlastingen).
De tijd tot het stoppen van de fecale uitscheiding van nOPV1 en nOPV3 bij eerdere IPV-ontvangers werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie met intervalcensuur.
|
Tot dag 57
|
|
Tijd tot stopzetting van de fecale uitscheiding van het vaccinvirus bij deelnemers met een OPV-vaccinatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie tot en met 28 dagen na elke vaccinatie
|
De aanwezigheid van het vaccinvirus in ontlastingsmonsters werd beoordeeld met behulp van polymerasekettingreactie (PCR).
De tijd tot het stoppen van de ontlasting wordt gedefinieerd als de tijd tussen vaccinatie en de laatste PCR-positieve ontlasting voorafgaand aan 2 opeenvolgende PCR-negatieve ontlasting (met een interval van minimaal 24 uur tussen de 2 negatieve ontlastingen).
De tijd tot het stoppen van de fecale uitscheiding van nOPV1 en nOPV3 bij eerdere OPV-ontvangers werd na elke dosis afzonderlijk geëvalueerd, geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie met intervalcensuur.
|
Vanaf vaccinatie tot en met 28 dagen na elke vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat het type 1-vaccinvirus uitscheidt bij elke ontlastingsverzameling na de vaccinatie bij deelnemers met een IPV-vaccinatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Dagen 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 en 57
|
De aanwezigheid van het vaccinvirus in ontlastingsmonsters werd beoordeeld door middel van polymerasekettingreactie (PCR). Dit eindpunt was vooraf gespecificeerd om te worden geanalyseerd bij deelnemers met een geschiedenis van IPV-vaccinatie. |
Dagen 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 en 57
|
|
Percentage deelnemers dat het type 3-vaccinvirus uitscheidt bij elke post-vaccinatie ontlastingverzameling bij deelnemers met een IPV-vaccinatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Dagen 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 en 57
|
De aanwezigheid van het vaccinvirus in ontlastingsmonsters werd beoordeeld door middel van polymerasekettingreactie (PCR). Dit eindpunt was vooraf gespecificeerd om te worden geanalyseerd bij deelnemers met een geschiedenis van IPV-vaccinatie. |
Dagen 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 en 57
|
|
Hoeveelheid type 1-vaccinvirus in elk ontlastingsmonster Positief voor virus bij deelnemers met IPV-vaccinatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Dagen 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 en 57
|
Monsters die positief waren voor het vaccinvirus in de ontlasting, zoals gedetecteerd met PCR, werden gekwantificeerd met behulp van een celkweek-infectiedosistest. Deelnemers die PCR-positief waren voor virusuitscheiding type 1 maar met log₁₀ CCID50 per gram ≤ LLOQ droegen een waarde bij die gelijk was aan de LLOQ. Dit eindpunt was vooraf gespecificeerd om te worden geanalyseerd bij deelnemers met een geschiedenis van IPV-vaccinatie. |
Dagen 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 en 57
|
|
Hoeveelheid vaccinvirus type 3 in elk ontlastingsmonster Positief voor virus bij deelnemers met een IPV-vaccinatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Dagen 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 en 57
|
Monsters die positief waren voor het vaccinvirus in de ontlasting, zoals gedetecteerd met PCR, werden gekwantificeerd met behulp van een celkweek-infectiedosistest. Deelnemers die PCR-positief waren voor virusuitscheiding type 3 maar met log₁₀ CCID50 per gram ≤ LLOQ droegen een waarde bij die gelijk was aan de LLOQ. Dit eindpunt was vooraf gespecificeerd om te worden geanalyseerd bij deelnemers met een geschiedenis van IPV-vaccinatie. |
Dagen 3, 5, 8, 10, 15, 22, 29, 36, 43, 50 en 57
|
|
Uitscheidingsindex van de uitscheiding van vaccinvirussen in de ontlasting bij deelnemers met een IPV-vaccinatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Dagen 8, 15, 22 en 29
|
Het Shedding Index Endpoint (SIE) werd berekend als het gemiddelde van de log₁₀ infectieuze dosis van de celcultuur van 50% (CCID50) per gram vanaf de nominale verzameldagen 7, 14, 21 en 28 na de dosis (d.w.z. studiedagen 8, 15, 22 en 29). Deelnemers die PCR-positief waren voor typespecifieke virale uitscheiding maar met log₁₀ CCID50 per gram ≤ LLOQ droegen een waarde bij die gelijk was aan de LLOQ. Dit eindpunt was vooraf gespecificeerd om te worden geanalyseerd bij deelnemers met een geschiedenis van IPV-vaccinatie. |
Dagen 8, 15, 22 en 29
|
|
Gebied onder de curve van vaccinatie tot 28 dagen na vaccinatie (AUC₀-₂₈) van het vaccinvirus dat in de ontlasting terechtkomt bij deelnemers met een IPV-vaccinatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Dagen 3, 5, 8, 10, 15, 22 en 29
|
De oppervlakte onder de curve (AUC) werd voor elke deelnemer berekend met behulp van CCID50 per gram-gegevens verzameld tot en met dag 29 met behulp van de lineaire trapeziumregel. Er werd aangenomen dat de deelnemers op het moment van vaccinatie niet aan het verharen waren (d.w.z. er was geen ontlastingsverzameling op dag 1). Deelnemers die PCR-positief waren voor typespecifieke virale uitscheiding maar met log₁₀ CCID50 per gram ≤ LLOQ droegen een waarde bij die gelijk was aan de LLOQ. Dit eindpunt was vooraf gespecificeerd om te worden geanalyseerd bij deelnemers met een geschiedenis van IPV-vaccinatie. |
Dagen 3, 5, 8, 10, 15, 22 en 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Crothers, MD, University of Vermont
- Hoofdonderzoeker: Arlene Sena, MD, University of North Carolina
- Hoofdonderzoeker: Peter Wright, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Al-Ibrahim, MB CHB, FACP, Pharmaron CPC, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- CVIA 076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .