CSD1601: フィルターにメンソールカプセルを含む 2 種類のタバコ製品からのタールとニコチンへの曝露を評価する研究
2022年6月23日 更新者:RAI Services Company
CSD1601: フィルターにメンソールカプセルを含む 2 つの紙巻きタバコ製品からのタールとニコチンへの曝露を評価するクロスオーバー研究
この研究は、フィルターにメンソールカプセルを含む 2 つの紙巻きタバコ製品からのタールとニコチンへの曝露を評価し、喫煙者が 2 つの紙巻きタバコ製品を吸ったときの口レベルの曝露を比較するための基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、2 つの試験用タバコ製品 (1 つの比較製品と 1 つの試験製品を含む) を喫煙する順序にランダムに割り当てられます。
被験者は、試験訪問前の約 1 週間、各研究製品のみを喫煙し、2 週間にわたって毎週異なる製品を喫煙します。
タバコの吸い殻は、使用収量(YIU)のタールおよびニコチンレベルを測定するために、各検査訪問の前日に収集されます。
血中コチニンレベルを測定するために、各検査来院時に血液サンプルが収集されます。
被験者は各試験訪問中に質問に答えて、前日の喫煙および吸い殻の収集行動を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語で書かれたインフォームド・コンセント・フォーム(ICF)を読み、理解でき、署名する意思があること。
- スクリーニング登録訪問時に21歳以上の一般に健康な男性および女性。
- 1日あたり少なくとも7本のタバコを喫煙し、その煙を吸入していると自己申告している。
- 通常のタバコの銘柄は、指定された銘柄スタイルの 1 つです。
- 通常の銘柄を 3 か月以上燻製した。
- 被験者は研究に参加するために禁煙の決定を遅らせるつもりはありません。
- 研究期間中、研究用タバコのみを喫煙し、他のタバコやニコチン含有製品を喫煙したり使用したりしないことに同意します。
- 英語を読んで理解することができる。
- 研究者によって決定された、必要な研究手順を安全に実行できる。
除外基準:
- 自己申告による心臓病、腎臓病、喘息またはその他の肺疾患、糖尿病、肝臓病、高血圧、高コレステロール血症の病歴。
- 治験責任医師の判断によると、心臓病のリスク、すなわち肥満(肥満度指数[BMI] ≥ 40 kg/m2)がある。
- 現在、エストロゲンを含む全身避妊薬、またはホルモン補充療法を行っている35歳以上の女性。
- この研究に参加するために禁煙の決定を延期する(スクリーニング登録訪問から 30 日以内に禁煙の試みを計画することと定義される)。
- ニコチン代替療法(NRT)(ニコチンガム、トローチ、パッチなど)、バレニクリン(Chantix®)、ブプロピオン(Wellbutrin®、Zyban®)を含むがこれらに限定されない、禁煙を助ける薬物または物質の使用。 、またはロベリア抽出物をスクリーニング登録訪問の前 30 日以内に摂取する。
- 妊娠検査で陽性反応が出た女性、妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 研究者が研究に不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1601A、1601B製品の使用順序
被験者は 1601A を 1 週間使用し、次に 1601B を 1 週間使用します。
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フィルター内にメンソールカプセルが入ったフィルター付きキングサイズタバコ。
フィルター内にメンソールカプセルが入ったフィルター付きキングサイズタバコ。
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実験的:1601B、1601A製品の使用順序
被験者は 1601B を 1 週間使用し、次に 1601A を 1 週間使用します。
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フィルター内にメンソールカプセルが入ったフィルター付きキングサイズタバコ。
フィルター内にメンソールカプセルが入ったフィルター付きキングサイズタバコ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紙巻きタバコ1本あたりの使用中タール収量
時間枠:2週間
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喫煙製品1601Aの紙巻きタバコ1本当たりの紙巻きタバコ1本当たりのYIUタールを喫煙製品1601Bの紙巻きタバコ1本当たりのタールと比較する。
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2週間
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紙巻きタバコ1本あたりの使用中のニコチン収量
時間枠:2週間
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喫煙製品1601Aと喫煙製品1601Bの紙巻きタバコ1本当たりのYIUニコチンを比較する。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月8日
一次修了 (実際)
2016年5月2日
研究の完了 (実際)
2016年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSD1601
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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