CSD1601: 필터에 멘톨 캡슐을 함유한 두 가지 담배 제품의 타르 및 니코틴 노출도 평가 연구
2022년 6월 23일 업데이트: RAI Services Company
CSD1601: 필터에 멘톨 캡슐을 포함하는 두 가지 담배 제품의 타르 및 니코틴에 대한 노출을 평가하기 위한 교차 연구
이 연구는 필터에 멘톨 캡슐이 포함된 두 가지 담배 제품에서 타르와 니코틴에 대한 노출을 평가하고 흡연자가 두 가지 담배 제품을 흡연할 때 입 높이 노출을 비교하기 위한 근거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 2개의 연구용 담배 제품(비교 제품 1개 및 테스트 제품 1개 포함)을 흡연할 순서에 따라 무작위로 배정됩니다.
피험자는 테스트 방문 전 약 1주 동안 각 연구 제품을 독점적으로 피울 것이며, 2주 동안 매주 다른 제품을 피울 것입니다.
담배 꽁초는 YIU(Yield-in-Use) 타르 및 니코틴 수준을 결정하기 위해 각 테스트 방문 전날 수거됩니다.
혈중 코티닌 수치를 측정하기 위해 각 검사 방문 시 혈액 샘플을 수집합니다.
피험자는 전날 동안 담배 흡연 및 담배 꽁초 수집 행동을 평가하기 위해 각 테스트 방문 중에 질문에 대한 답변을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어로 작성된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하며 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 선별-등록 방문 시 21세 이상의 일반적으로 건강한 남성 및 여성;
- 하루에 최소 7개비의 담배를 피우고 그 연기를 흡입한다고 자가 보고합니다.
- 일반적인 담배 브랜드는 지정된 브랜드 스타일 중 하나입니다.
- 3개월 이상 일반 브랜드 훈제;
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 금연 결정을 연기할 의도가 없습니다.
- 연구 과정 동안 연구 담배만 피우고 담배를 피우거나 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구자가 결정한 대로 필요한 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장 질환, 신장 질환, 천식 또는 기타 폐 질환, 당뇨병, 간 질환, 고혈압 또는 고콜레스테롤혈증의 자가 보고 병력.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 심장 질환, 즉 비만(체질량 지수[BMI] ≥ 40 kg/m2)에 대한 위험이 있음;
- 현재 전신, 에스트로겐 함유 피임 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중인 35세 이상의 여성;
- 본 연구에 참여하기 위해 금연 결정 연기(선별-등록 방문 후 30일 이내에 금연 시도를 계획하는 것으로 정의됨);
- 니코틴 대체 요법(NRT)(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®)을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연에 도움이 되는 약물 또는 물질의 사용 , 또는 스크리닝-등록 방문 전 30일 이내의 로벨리아 추출물;
- 임신 양성 판정을 받은 여성, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성;
- 조사자가 연구에 부적절하다고 결정함;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1601A, 1601B 제품 사용순서
피험자는 1주 동안 1601A를 사용한 다음 1주 동안 1601B를 사용합니다.
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필터에 멘톨 캡슐이 들어 있는 여과된 킹 사이즈 담배.
필터에 멘톨 캡슐이 들어 있는 여과된 킹 사이즈 담배.
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실험적: 1601B, 1601A 제품사용순서
피험자는 1주 동안 1601B를 사용한 다음 1주 동안 1601A를 사용합니다.
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필터에 멘톨 캡슐이 들어 있는 여과된 킹 사이즈 담배.
필터에 멘톨 캡슐이 들어 있는 여과된 킹 사이즈 담배.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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궐련당 사용 타르 수율
기간: 이주
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흡연 제품 1601A의 담배당 YIU 타르와 흡연 제품 1601B의 담배당 YIU 타르를 비교하기 위해.
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이주
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담배당 니코틴 사용률
기간: 이주
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흡연 제품 1601A와 흡연 제품 1601B의 담배당 YIU 니코틴을 비교하기 위해.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSD1601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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