CSD1601：一项评估过滤嘴中含有薄荷醇胶囊的两种香烟产品中焦油和尼古丁暴露的研究
2022年6月23日 更新者：RAI Services Company
CSD1601：一项交叉研究，用于评估过滤嘴中含有薄荷醇胶囊的两种卷烟产品对焦油和尼古丁的暴露
本研究将评估过滤嘴中含有薄荷醇胶囊的两种卷烟产品对焦油和尼古丁的暴露情况，并为比较吸烟者吸食这两种卷烟产品时的口腔暴露水平提供基础。
研究概览
详细说明
受试者将被随机分配到他们吸食两种研究香烟产品（包括一种比较产品和一种测试产品）的顺序。
在测试访问之前，受试者将专门吸食每种研究产品大约一周，在两周的时间内每周吸食一种不同的产品。
每次测试访问前一天将收集烟头以确定使用中的产量 (YIU) 焦油和尼古丁水平。
将在每次测试访视时收集血样以确定血液中的可替宁水平。
受试者将在每次测试访问期间提供对问题的回答，以评估他们在前一天的吸烟和烟头收集行为。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解并愿意签署以英文书写的知情同意书 (ICF)；
- 年龄在 21 岁或以上的一般健康的男性和女性，在筛选-入组访视时；
- 自我报告每天至少吸七支烟并吸入烟雾；
- 香烟常用品牌为指定品牌款式之一；
- 吸食普通牌子≥3个月；
- 受试者不打算延迟戒烟的决定来参与研究。
- 同意只吸研究香烟，在研究过程中不吸烟或使用任何其他烟草或含尼古丁的产品。
- 能够阅读和理解英语。
- 能够安全地执行研究者确定的所需研究程序。
排除标准：
- 自我报告的心脏病、肾病、哮喘或任何其他肺病、糖尿病、肝病、高血压或高胆固醇血症的病史。
- 由研究者确定有患心脏病的风险，即肥胖（体重指数 [BMI] ≥ 40 kg/m2）；
- 目前正在使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法的 ≥ 35 岁的女性；
- 推迟决定戒烟（定义为计划在筛选-登记访问后 30 天内尝试戒烟）以参与本研究；
- 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于任何尼古丁替代疗法 (NRT)（例如尼古丁口香糖、锭剂、贴剂）、伐尼克兰 (Chantix®)、安非他酮 (Wellbutrin®、Zyban®) , 或半边莲提取物在筛选登记访问前 30 天内；
- 怀孕测试呈阳性、怀孕或哺乳或计划在研究过程中怀孕的女性；
- 由研究者确定不适合研究；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1601A、1601B产品使用顺序
受试者将使用 1601A 1 周，然后使用 1601B 1 周。
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过滤嘴特大号香烟，过滤嘴中装有薄荷醇胶囊。
过滤嘴特大号香烟，过滤嘴中装有薄荷醇胶囊。
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实验性的：1601B、1601A产品使用顺序
受试者将使用 1601B 1 周，然后使用 1601A 1 周。
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过滤嘴特大号香烟，过滤嘴中装有薄荷醇胶囊。
过滤嘴特大号香烟，过滤嘴中装有薄荷醇胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每支香烟的使用焦油量
大体时间：2周
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比较吸烟产品 1601A 和吸烟产品 1601B 的每支香烟 YIU 焦油。
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2周
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每支香烟的尼古丁使用量
大体时间：2周
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比较吸烟产品 1601A 和吸烟产品 1601B 中每支香烟的 YIU 尼古丁含量。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月8日
初级完成 (实际的)
2016年5月2日
研究完成 (实际的)
2016年5月2日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月23日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSD1601
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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