CSD1601: Tutkimus, jossa arvioidaan altistumista tervalle ja nikotiinille kahdesta tupakkatuotteesta, jotka sisältävät mentolikapselin suodattimessa
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: RAI Services Company
CSD1601: Crossover-tutkimus, jolla arvioidaan altistumista tervalle ja nikotiinille kahdesta tupakkatuotteesta, jotka sisältävät mentolikapselin suodattimessa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan altistumista tervalle ja nikotiinille kahdesta savuketuotteesta, jotka sisältävät mentolikapselin suodattimessa, ja luodaan perusta suutason altistumisen vertailulle, kun tupakoitsijat polttavat näitä kahta savuketuotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti siihen järjestykseen, jossa he polttavat kahta tutkimussavuketta (mukaan lukien yksi vertailutuote ja yksi testituote).
Koehenkilöt polttavat kutakin tutkimustuotetta yksinomaan noin viikon ajan ennen testikäyntiä, ja eri tuotetta poltetaan joka viikko kahden viikon ajan.
Tupakantumpit kerätään jokaista testikäyntiä edeltävänä päivänä, jotta voidaan määrittää YIU (Yield-in-Use) -terva- ja nikotiinitasot.
Jokaisella testikäynnillä otetaan verinäytteitä veren kotiniinitason määrittämiseksi.
Koehenkilöt antavat vastauksia kysymyksiin jokaisen testikäynnin aikana arvioidakseen tupakoinnin ja tupakantumppien keräämiskäyttäytymisen edellisen päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) englanniksi;
- Yleensä terveet miehet ja naiset, vähintään 21-vuotiaat, seulonta-ilmoittautumiskäynnillä;
- Itse ilmoittaa polttavansa vähintään seitsemän savuketta päivässä ja hengittäneensä savua;
- Tavallinen savukemerkki on yksi määritetyistä merkkityyleistä;
- Savustettu tavallinen merkki ≥ 3 kuukautta;
- Tutkittava ei aio lykätä päätöstä tupakoinnin lopettamisesta osallistuakseen tutkimukseen.
- Suostuu polttavansa yksinomaan tutkimussavukkeita ja olemaan polttamatta tai käyttämättä muita tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita tutkimuksen aikana.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
- Pystyy suorittamaan turvallisesti vaaditut tutkimustoimenpiteet tutkijan määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitettu sydänsairaus, munuaissairaus, astma tai jokin muu keuhkosairaus, diabetes, maksasairaus, verenpainetauti tai hyperkolesterolemia.
- Sydänsairauden, eli liikalihavuuden riski (kehonmassaindeksi [BMI] ≥ 40 kg/m2), tutkijan määrittämänä;
- ≥ 35-vuotiaat naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä, estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa;
- Tupakoinnin lopettamispäätöksen lykkääminen (määritelty lopettamisyrityksen suunnittelemiseksi 30 päivän sisällä seulonta-ilmoittautumiskäynnistä) osallistuaksesi tähän tutkimukseen;
- Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (NRT) (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai lobelia-uute 30 päivän sisällä ennen seulonta-ilmoittautumiskäyntiä;
- Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Tutkijan toteama sopimattomaksi tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1601A, 1601B tuotteiden käyttötilaus
Koehenkilöt käyttävät 1601A:ta viikon ajan ja sitten 1601B:tä viikon ajan.
|
Suodatettu king-size-tupakka, jonka suodattimessa on mentolikapseli.
Suodatettu king-size-tupakka, jonka suodattimessa on mentolikapseli.
|
|
Kokeellinen: 1601B, 1601A tuotteiden käyttötilaus
Koehenkilöt käyttävät 1601B:tä viikon ajan ja sitten 1601A:ta yhden viikon ajan.
|
Suodatettu king-size-tupakka, jonka suodattimessa on mentolikapseli.
Suodatettu king-size-tupakka, jonka suodattimessa on mentolikapseli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytössä oleva terva savuketta kohden
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tupakointituotteen 1601A savukekohtaisen YIU-tervan vertaaminen tupakointituotteen 1601B tuotteisiin.
|
2 viikkoa
|
|
Käytössä oleva nikotiini savuketta kohden
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tupakointituotteen 1601A savukekohtaisen YIU-nikotiinin vertaaminen tupakointituotteen 1601B nikotiiniin.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .