- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04529551
CSD1601: En undersøgelse til evaluering af eksponeringen for tjære og nikotin fra to cigaretprodukter, der indeholder en mentholkapsel i filteret
23. juni 2022 opdateret af: RAI Services Company
CSD1601: En crossover-undersøgelse for at evaluere eksponeringen for tjære og nikotin fra to cigaretprodukter, der indeholder en mentholkapsel i filteret
Denne undersøgelse vil evaluere eksponeringen for tjære og nikotin fra to cigaretprodukter, der indeholder en mentolkapsel i filteret, og give et grundlag for at sammenligne eksponering i mundniveau, når rygere ryger de to cigaretprodukter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt i den rækkefølge, de ryger to undersøgelsescigaretprodukter (inklusive et sammenligningsprodukt og et testprodukt).
Forsøgspersonerne ryger hvert undersøgelsesprodukt udelukkende i cirka en uge før et testbesøg, med et andet produkt, der ryges hver uge over en periode på to uger.
Cigaretskod vil blive indsamlet dagen før hvert testbesøg til bestemmelse af Yield-in-Use (YIU) tjære- og nikotinniveauer.
Blodprøver vil blive indsamlet ved hvert testbesøg til bestemmelse af blodets kotininniveauer.
Forsøgspersonerne vil give svar på spørgsmål under hvert testbesøg for at vurdere deres cigaretrygning og cigaretskod indsamlingsadfærd i løbet af den foregående dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF) skrevet på engelsk;
- Generelt raske mænd og kvinder, 21 år eller ældre, ved screening-tilmeldingsbesøg;
- Selvrapporterer at ryge mindst syv cigaretter om dagen og indånde røgen;
- Det sædvanlige cigaretmærke er en af de angivne mærketyper;
- Røget sædvanligt mærke i ≥ 3 måneder;
- Forsøgspersonen har ikke til hensigt at forsinke en beslutning om at holde op med at ryge for at deltage i undersøgelsen.
- Indvilliger i udelukkende at ryge undersøgelsescigaretterne og ikke ryge eller bruge andre tobaks- eller nikotinholdige produkter i løbet af undersøgelsen.
- Kan læse og forstå engelsk.
- I stand til sikkert at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer, som bestemt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret historie med hjertesygdom, nyresygdom, astma eller enhver anden lungesygdom, diabetes, leversygdom, hypertension eller hyperkolesterolæmi.
- I risiko for hjertesygdom, dvs. fedme (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m2), som bestemt af investigator;
- Kvinder ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling;
- Udsættelse af en beslutning om at holde op med at ryge (defineret som planlægning af et stopforsøg inden for 30 dage efter screening-tilmeldingsbesøget) for at deltage i denne undersøgelse;
- Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med rygestop, inklusive men ikke begrænset til enhver nikotin-erstatningsterapi (NRT) (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) , eller lobelia-ekstrakt inden for 30 dage før screening-tilmeldingsbesøget;
- Kvinder, der tester positivt for graviditet, er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
- Af efterforskeren fastslået at være upassende for undersøgelsen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1601A, 1601B produktbrugsordre
Forsøgspersoner vil bruge 1601A i 1 uge og derefter 1601B i 1 uge.
|
En filtreret, king size cigaret med en mentolkapsel i filteret.
En filtreret, king size cigaret med en mentolkapsel i filteret.
|
|
Eksperimentel: 1601B, 1601A produktbrugsordre
Forsøgspersoner vil bruge 1601B i 1 uge og derefter 1601A i 1 uge.
|
En filtreret, king size cigaret med en mentolkapsel i filteret.
En filtreret, king size cigaret med en mentolkapsel i filteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yield-in-use tjære pr. cigaret
Tidsramme: 2 uger
|
At sammenligne YIU tjære pr. cigaret pr. cigaret fra rygeprodukt 1601A med dem fra rygeprodukt 1601B.
|
2 uger
|
|
Udbytte-i-brug nikotin pr. cigaret
Tidsramme: 2 uger
|
At sammenligne YIU nikotin pr. cigaret pr. cigaret fra rygeprodukt 1601A med dem fra rygeprodukt 1601B.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2020
Først opslået (Faktiske)
27. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSD1601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .