Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSD1601: Studie k vyhodnocení expozice dehtu a nikotinu ze dvou cigaretových produktů, které obsahují mentolovou kapsli ve filtru

23. června 2022 aktualizováno: RAI Services Company

CSD1601: Křížová studie k vyhodnocení expozice dehtu a nikotinu ze dvou cigaretových produktů, které obsahují mentolovou kapsli ve filtru

Tato studie vyhodnotí expozici dehtu a nikotinu ze dvou cigaretových produktů, které obsahují mentolovou kapsli ve filtru, a poskytne základ pro srovnání expozice v úrovni úst, když kuřáci kouří tyto dva cigaretové produkty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do pořadí, ve kterém budou kouřit dva studijní cigaretové produkty (včetně jednoho srovnávacího produktu a jednoho testovaného produktu). Subjekty budou kouřit každý studijní produkt výhradně po dobu přibližně jednoho týdne před testovací návštěvou, přičemž každý týden po dobu dvou týdnů kouří jiný produkt. Nedopalky cigaret budou odebrány den před každou testovací návštěvou za účelem stanovení hladiny dehtu a nikotinu z užívání (Yield-in-Use). Při každé testovací návštěvě budou odebrány vzorky krve pro stanovení hladin kotininu v krvi. Subjekty poskytnou odpovědi na otázky během každé testovací návštěvy, aby zhodnotily jejich chování při kouření cigaret a sbírání nedopalků během předchozího dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) napsaný v angličtině;
  2. Obecně zdraví muži a ženy ve věku 21 let nebo starší na screeningové návštěvě;
  3. Sama sebe uvádí, že kouří alespoň sedm cigaret denně a vdechuje kouř;
  4. Obvyklá značka cigaret je jedním ze specifikovaných stylů značky;
  5. uzené obvyklé značky po dobu ≥ 3 měsíců;
  6. Subjekt nemá v úmyslu odkládat rozhodnutí přestat kouřit, aby se mohl zúčastnit studie.
  7. Souhlasí s tím, že bude v průběhu studie kouřit výhradně cigarety studie a nebude kouřit ani používat žádný jiný tabák nebo výrobky obsahující nikotin.
  8. Umět číst a porozumět angličtině.
  9. Schopnost bezpečně provést požadované studijní postupy, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášená anamnéza srdečního onemocnění, onemocnění ledvin, astmatu nebo jakéhokoli jiného onemocnění plic, cukrovky, onemocnění jater, hypertenze nebo hypercholesterolémie.
  2. s rizikem srdečního onemocnění, tj. obezity (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 40 kg/m2), jak určil zkoušející;
  3. Ženy ve věku ≥ 35 let, které v současné době používají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii;
  4. Odložení rozhodnutí přestat kouřit (definované jako plánování pokusu přestat do 30 dnů od návštěvy screeningu a zápisu) k účasti v této studii;
  5. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na jakoukoli nikotinovou substituční terapii (NRT) (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) nebo extrakt z lobelie do 30 dnů před návštěvou screeningu;
  6. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
  7. Zkoušející určil jako nevhodné pro studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Objednávka použití produktu 1601A, 1601B
Subjekty budou používat 1601A po dobu 1 týdne a poté 1601B po dobu 1 týdne.
Jiný: 1601A
Filtrovaná cigareta královské velikosti s mentolovou kapslí ve filtru.
Jiný: 1601B
Filtrovaná cigareta královské velikosti s mentolovou kapslí ve filtru.
Experimentální: Objednávka použití produktu 1601B, 1601A
Subjekty budou používat 1601B po dobu 1 týdne a poté 1601A po dobu 1 týdne.
Jiný: 1601A
Filtrovaná cigareta královské velikosti s mentolovou kapslí ve filtru.
Jiný: 1601B
Filtrovaná cigareta královské velikosti s mentolovou kapslí ve filtru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba dehtu na cigaretu
Časové okno: 2 týdny
Porovnat YIU dehtu na cigaretu na cigaretu z kuřáckého produktu 1601A s těmi z kuřáckého produktu 1601B.
2 týdny
Spotřeba nikotinu na cigaretu
Časové okno: 2 týdny
Porovnat YIU nikotinu na cigaretu z kuřáckého produktu 1601A s těmi z kuřáckého produktu 1601B.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAI Services Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSD1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1601A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit