CSD1601: исследование по оценке воздействия смолы и никотина от двух сигаретных изделий, содержащих ментоловую капсулу в фильтре
23 июня 2022 г. обновлено: RAI Services Company
CSD1601: перекрестное исследование для оценки воздействия смолы и никотина от двух сигаретных изделий, содержащих ментоловую капсулу в фильтре
В этом исследовании будет оцениваться воздействие смолы и никотина от двух сигаретных изделий, которые содержат ментоловую капсулу в фильтре, и послужит основой для сравнения воздействия на уровне рта, когда курильщики курят эти два сигаретных изделия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут случайным образом распределены в порядке, в котором они будут курить два исследуемых сигаретных изделия (включая один продукт сравнения и один тестируемый продукт).
Субъекты будут курить каждый исследуемый продукт исключительно в течение примерно одной недели до тестового визита, при этом каждую неделю в течение двухнедельного периода курят другой продукт.
Окурки будут собираться за день до каждого тестового визита для определения уровня смол и никотина.
Образцы крови будут собираться при каждом контрольном посещении для определения уровня котинина в крови.
Субъекты будут давать ответы на вопросы во время каждого тестового визита, чтобы оценить свое поведение в отношении курения сигарет и сбора окурков в течение предыдущего дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF), написанную на английском языке;
- В целом здоровые мужчины и женщины в возрасте 21 года и старше на скрининговом визите для регистрации;
- Самоотчеты о курении не менее семи сигарет в день и вдыхании дыма;
- Обычная марка сигарет - это один из указанных стилей марки;
- Курил обычную марку в течение ≥ 3 месяцев;
- Субъект не намерен откладывать решение бросить курить для участия в исследовании.
- Соглашается курить исключительно исследуемые сигареты и не курить и не употреблять никаких других табачных изделий или никотинсодержащих продуктов в ходе исследования.
- Умение читать и понимать по-английски.
- Способен безопасно выполнять необходимые процедуры исследования, как определено Исследователем.
Критерий исключения:
- Самооценка истории болезни сердца, болезни почек, астмы или любого другого заболевания легких, диабета, болезни печени, гипертонии или гиперхолестеринемии.
- С риском сердечно-сосудистых заболеваний, т. е. ожирения (индекс массы тела [ИМТ] ≥ 40 кг/м2), как определено исследователем;
- Женщины в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию;
- откладывание решения бросить курить (определяемое как планирование попытки бросить курить в течение 30 дней после визита для скрининга и регистрации) для участия в этом исследовании;
- Использование любого лекарства или вещества, помогающего бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинозаместительную терапию (НЗТ) (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®) или экстракт лобелии в течение 30 дней до визита для скрининга и регистрации;
- Женщины с положительным результатом теста на беременность, беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть в ходе исследования;
- определено исследователем как неприемлемое для исследования;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порядок использования продукта 1601A, 1601B
Субъекты будут использовать 1601A в течение 1 недели, а затем 1601B в течение 1 недели.
|
Сигарета королевского размера с фильтром и ментоловой капсулой в фильтре.
Сигарета королевского размера с фильтром и ментоловой капсулой в фильтре.
|
|
Экспериментальный: 1601B, 1601A порядок использования продукта
Субъекты будут использовать 1601B в течение 1 недели, а затем 1601A в течение 1 недели.
|
Сигарета королевского размера с фильтром и ментоловой капсулой в фильтре.
Сигарета королевского размера с фильтром и ментоловой капсулой в фильтре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход смол на одну сигарету
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравнить содержание смол YIU на сигарету в курительном изделии 1601А с таковым в курительном изделии 1601В.
|
2 недели
|
|
Выход никотина на одну сигарету
Временное ограничение: 2 недели
|
Для сравнения содержания никотина YIU на сигарету в курительном изделии 1601A с таковым в курительном изделии 1601B.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSD1601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .