Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSD1601: En studie for å evaluere eksponeringen for tjære og nikotin fra to sigarettprodukter som inneholder en mentolkapsel i filteret

23. juni 2022 oppdatert av: RAI Services Company

CSD1601: En crossover-studie for å evaluere eksponeringen for tjære og nikotin fra to sigarettprodukter som inneholder en mentolkapsel i filteret

Denne studien skal evaluere eksponering for tjære og nikotin fra to sigarettprodukter som inneholder en mentolkapsel i filteret, og gi grunnlag for å sammenligne eksponering på munnnivå når røykere røyker de to sigarettproduktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen de skal røyke to studiesigarettprodukter (inkludert ett komparatorprodukt og ett testprodukt). Forsøkspersonene vil røyke hvert studieprodukt utelukkende i omtrent én uke før et testbesøk, med et annet produkt som røykes hver uke over en to-ukers periode. Sigarettsneiper vil bli samlet inn dagen før hvert testbesøk for å bestemme Yield-in-Use (YIU) tjære- og nikotinnivåer. Blodprøver vil bli samlet ved hvert prøvebesøk for å bestemme blodets kotininnivå. Forsøkspersonene vil gi svar på spørsmål under hvert testbesøk for å vurdere sin sigarettrøyking og sigarettsneipsamling i løpet av den foregående dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne lese, forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF) skrevet på engelsk;
  2. Generelt friske menn og kvinner, 21 år eller eldre, ved screening-påmeldingsbesøk;
  3. Selvrapporterer å røyke minst syv sigaretter per dag og inhalere røyken;
  4. Vanlig sigarettmerke er en av merkestilene som er spesifisert;
  5. Røkt vanlig merke i ≥ 3 måneder;
  6. Forsøkspersonen har ikke til hensikt å utsette en beslutning om å slutte å røyke for å delta i studien.
  7. Godtar å utelukkende røyke studiesigarettene og ikke røyke eller bruke andre tobakk- eller nikotinholdige produkter i løpet av studien.
  8. Kunne lese og forstå engelsk.
  9. Kan trygt utføre de nødvendige studieprosedyrene, som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapportert historie med hjertesykdom, nyresykdom, astma eller annen lungesykdom, diabetes, leversykdom, hypertensjon eller hyperkolesterolemi.
  2. Ved risiko for hjertesykdom, dvs. fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 40 kg/m2), som bestemt av etterforskeren;
  3. Kvinner ≥ 35 år bruker for tiden systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling;
  4. Utsette en beslutning om å slutte å røyke (definert som å planlegge et slutteforsøk innen 30 dager etter screening-påmeldingsbesøket) for å delta i denne studien;
  5. Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert, men ikke begrenset til, nikotin-erstatningsterapi (NRT) (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) , eller lobelia-ekstrakt innen 30 dager før screening-påmeldingsbesøket;
  6. Kvinner som tester positivt for graviditet, er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien;
  7. Avgjort av etterforskeren å være upassende for studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1601A, 1601B produktbruksbestilling
Forsøkspersonene vil bruke 1601A i 1 uke og deretter 1601B i 1 uke.
En filtrert, king size sigarett med en mentolkapsel i filteret.
En filtrert, king size sigarett med en mentolkapsel i filteret.
Eksperimentell: 1601B, 1601A produktbruksbestilling
Forsøkspersonene vil bruke 1601B i 1 uke og deretter 1601A i 1 uke.
En filtrert, king size sigarett med en mentolkapsel i filteret.
En filtrert, king size sigarett med en mentolkapsel i filteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yield-in-use tjære per sigarett
Tidsramme: 2 uker
For å sammenligne per sigarett YIU tjære per sigarett fra røykeprodukt 1601A med de fra røykeprodukt 1601B.
2 uker
Yield-in-use nikotin per sigarett
Tidsramme: 2 uker
For å sammenligne per sigarett YIU nikotin per sigarett fra røykeprodukt 1601A med de fra røykeprodukt 1601B.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CSD1601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere