- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04529551
CSD1601: En studie for å evaluere eksponeringen for tjære og nikotin fra to sigarettprodukter som inneholder en mentolkapsel i filteret
23. juni 2022 oppdatert av: RAI Services Company
CSD1601: En crossover-studie for å evaluere eksponeringen for tjære og nikotin fra to sigarettprodukter som inneholder en mentolkapsel i filteret
Denne studien skal evaluere eksponering for tjære og nikotin fra to sigarettprodukter som inneholder en mentolkapsel i filteret, og gi grunnlag for å sammenligne eksponering på munnnivå når røykere røyker de to sigarettproduktene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt rekkefølgen de skal røyke to studiesigarettprodukter (inkludert ett komparatorprodukt og ett testprodukt).
Forsøkspersonene vil røyke hvert studieprodukt utelukkende i omtrent én uke før et testbesøk, med et annet produkt som røykes hver uke over en to-ukers periode.
Sigarettsneiper vil bli samlet inn dagen før hvert testbesøk for å bestemme Yield-in-Use (YIU) tjære- og nikotinnivåer.
Blodprøver vil bli samlet ved hvert prøvebesøk for å bestemme blodets kotininnivå.
Forsøkspersonene vil gi svar på spørsmål under hvert testbesøk for å vurdere sin sigarettrøyking og sigarettsneipsamling i løpet av den foregående dagen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og villig til å signere et Informed Consent Form (ICF) skrevet på engelsk;
- Generelt friske menn og kvinner, 21 år eller eldre, ved screening-påmeldingsbesøk;
- Selvrapporterer å røyke minst syv sigaretter per dag og inhalere røyken;
- Vanlig sigarettmerke er en av merkestilene som er spesifisert;
- Røkt vanlig merke i ≥ 3 måneder;
- Forsøkspersonen har ikke til hensikt å utsette en beslutning om å slutte å røyke for å delta i studien.
- Godtar å utelukkende røyke studiesigarettene og ikke røyke eller bruke andre tobakk- eller nikotinholdige produkter i løpet av studien.
- Kunne lese og forstå engelsk.
- Kan trygt utføre de nødvendige studieprosedyrene, som bestemt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert historie med hjertesykdom, nyresykdom, astma eller annen lungesykdom, diabetes, leversykdom, hypertensjon eller hyperkolesterolemi.
- Ved risiko for hjertesykdom, dvs. fedme (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 40 kg/m2), som bestemt av etterforskeren;
- Kvinner ≥ 35 år bruker for tiden systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling;
- Utsette en beslutning om å slutte å røyke (definert som å planlegge et slutteforsøk innen 30 dager etter screening-påmeldingsbesøket) for å delta i denne studien;
- Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert, men ikke begrenset til, nikotin-erstatningsterapi (NRT) (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) , eller lobelia-ekstrakt innen 30 dager før screening-påmeldingsbesøket;
- Kvinner som tester positivt for graviditet, er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien;
- Avgjort av etterforskeren å være upassende for studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1601A, 1601B produktbruksbestilling
Forsøkspersonene vil bruke 1601A i 1 uke og deretter 1601B i 1 uke.
|
En filtrert, king size sigarett med en mentolkapsel i filteret.
En filtrert, king size sigarett med en mentolkapsel i filteret.
|
|
Eksperimentell: 1601B, 1601A produktbruksbestilling
Forsøkspersonene vil bruke 1601B i 1 uke og deretter 1601A i 1 uke.
|
En filtrert, king size sigarett med en mentolkapsel i filteret.
En filtrert, king size sigarett med en mentolkapsel i filteret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yield-in-use tjære per sigarett
Tidsramme: 2 uker
|
For å sammenligne per sigarett YIU tjære per sigarett fra røykeprodukt 1601A med de fra røykeprodukt 1601B.
|
2 uker
|
|
Yield-in-use nikotin per sigarett
Tidsramme: 2 uker
|
For å sammenligne per sigarett YIU nikotin per sigarett fra røykeprodukt 1601A med de fra røykeprodukt 1601B.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
2. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSD1601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .