Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CSD1601: En studie för att utvärdera exponeringen för tjära och nikotin från två cigarettprodukter som innehåller en mentolkapsel i filtret

23 juni 2022 uppdaterad av: RAI Services Company

CSD1601: En crossover-studie för att utvärdera exponeringen för tjära och nikotin från två cigarettprodukter som innehåller en mentolkapsel i filtret

Denna studie kommer att utvärdera exponering för tjära och nikotin från två cigarettprodukter som innehåller en mentolkapsel i filtret, och ge underlag för att jämföra exponering i munnivå när rökare röker de två cigarettprodukterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt i den ordning i vilken de kommer att röka två studiecigarettprodukter (inklusive en jämförelseprodukt och en testprodukt). Försökspersoner kommer att röka varje studieprodukt uteslutande i ungefär en vecka före ett testbesök, med en annan produkt som röks varje vecka under en tvåveckorsperiod. Cigarettfimpar kommer att samlas in dagen före varje testbesök för bestämning av Yield-in-Use (YIU) tjära- och nikotinnivåer. Blodprover kommer att samlas in vid varje testbesök för bestämning av blodets kotininnivåer. Försökspersoner kommer att ge svar på frågor under varje testbesök för att bedöma deras cigarettrökning och cigarettfimpuppsamlingsbeteende under föregående dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF) skrivet på engelska;
  2. Generellt friska män och kvinnor, 21 år eller äldre, vid Screening- Inskrivningsbesök;
  3. Självrapporter röker minst sju cigaretter per dag och andas in röken;
  4. Vanligt märke av cigarett är en av de specificerade märkesstilarna;
  5. Rökt vanligt märke i ≥ 3 månader;
  6. Försökspersonen har inte för avsikt att fördröja ett beslut att sluta röka för att delta i studien.
  7. Går med på att uteslutande röka studiecigaretterna och inte röka eller använda några andra tobaks- eller nikotinhaltiga produkter under studiens gång.
  8. Kunna läsa och förstå engelska.
  9. Kan på ett säkert sätt utföra de erforderliga studieprocedurerna, som bestämts av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Självrapporterad historia av hjärtsjukdom, njursjukdom, astma eller någon annan lungsjukdom, diabetes, leversjukdom, högt blodtryck eller hyperkolesterolemi.
  2. I riskzonen för hjärtsjukdom, d.v.s. fetma (kroppsmassaindex [BMI] ≥ 40 kg/m2), som fastställts av utredaren;
  3. Kvinnor ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi;
  4. Att skjuta upp ett beslut att sluta röka (definierat som att planera ett slutaförsök inom 30 dagar efter screening-inskrivningsbesöket) för att delta i denna studie;
  5. Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till nikotinersättningsterapi (NRT) (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) , eller lobeliaextrakt inom 30 dagar före screening-registreringsbesöket;
  6. Kvinnor som testar positivt för graviditet, är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studiens gång;
  7. Bedöms av utredaren vara olämplig för studien;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1601A, 1601B produktanvändningsorder
Försökspersoner kommer att använda 1601A i 1 vecka och sedan 1601B i 1 vecka.
En filtrerad, king size cigarett med en mentolkapsel i filtret.
En filtrerad, king size cigarett med en mentolkapsel i filtret.
Experimentell: 1601B, 1601A produktanvändningsorder
Försökspersoner kommer att använda 1601B i 1 vecka och sedan 1601A i 1 vecka.
En filtrerad, king size cigarett med en mentolkapsel i filtret.
En filtrerad, king size cigarett med en mentolkapsel i filtret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbyte vid användning tjära per cigarett
Tidsram: 2 veckor
Att jämföra YIU tjära per cigarett per cigarett från rökprodukt 1601A med dem från rökprodukt 1601B.
2 veckor
Utbyte vid användning nikotin per cigarett
Tidsram: 2 veckor
Att jämföra per cigarett YIU nikotin per cigarett från rökprodukt 1601A med de från rökprodukt 1601B.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CSD1601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera