- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04529551
CSD1601: En studie för att utvärdera exponeringen för tjära och nikotin från två cigarettprodukter som innehåller en mentolkapsel i filtret
23 juni 2022 uppdaterad av: RAI Services Company
CSD1601: En crossover-studie för att utvärdera exponeringen för tjära och nikotin från två cigarettprodukter som innehåller en mentolkapsel i filtret
Denna studie kommer att utvärdera exponering för tjära och nikotin från två cigarettprodukter som innehåller en mentolkapsel i filtret, och ge underlag för att jämföra exponering i munnivå när rökare röker de två cigarettprodukterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt i den ordning i vilken de kommer att röka två studiecigarettprodukter (inklusive en jämförelseprodukt och en testprodukt).
Försökspersoner kommer att röka varje studieprodukt uteslutande i ungefär en vecka före ett testbesök, med en annan produkt som röks varje vecka under en tvåveckorsperiod.
Cigarettfimpar kommer att samlas in dagen före varje testbesök för bestämning av Yield-in-Use (YIU) tjära- och nikotinnivåer.
Blodprover kommer att samlas in vid varje testbesök för bestämning av blodets kotininnivåer.
Försökspersoner kommer att ge svar på frågor under varje testbesök för att bedöma deras cigarettrökning och cigarettfimpuppsamlingsbeteende under föregående dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF) skrivet på engelska;
- Generellt friska män och kvinnor, 21 år eller äldre, vid Screening- Inskrivningsbesök;
- Självrapporter röker minst sju cigaretter per dag och andas in röken;
- Vanligt märke av cigarett är en av de specificerade märkesstilarna;
- Rökt vanligt märke i ≥ 3 månader;
- Försökspersonen har inte för avsikt att fördröja ett beslut att sluta röka för att delta i studien.
- Går med på att uteslutande röka studiecigaretterna och inte röka eller använda några andra tobaks- eller nikotinhaltiga produkter under studiens gång.
- Kunna läsa och förstå engelska.
- Kan på ett säkert sätt utföra de erforderliga studieprocedurerna, som bestämts av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad historia av hjärtsjukdom, njursjukdom, astma eller någon annan lungsjukdom, diabetes, leversjukdom, högt blodtryck eller hyperkolesterolemi.
- I riskzonen för hjärtsjukdom, d.v.s. fetma (kroppsmassaindex [BMI] ≥ 40 kg/m2), som fastställts av utredaren;
- Kvinnor ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi;
- Att skjuta upp ett beslut att sluta röka (definierat som att planera ett slutaförsök inom 30 dagar efter screening-inskrivningsbesöket) för att delta i denna studie;
- Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till nikotinersättningsterapi (NRT) (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) , eller lobeliaextrakt inom 30 dagar före screening-registreringsbesöket;
- Kvinnor som testar positivt för graviditet, är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studiens gång;
- Bedöms av utredaren vara olämplig för studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1601A, 1601B produktanvändningsorder
Försökspersoner kommer att använda 1601A i 1 vecka och sedan 1601B i 1 vecka.
|
En filtrerad, king size cigarett med en mentolkapsel i filtret.
En filtrerad, king size cigarett med en mentolkapsel i filtret.
|
|
Experimentell: 1601B, 1601A produktanvändningsorder
Försökspersoner kommer att använda 1601B i 1 vecka och sedan 1601A i 1 vecka.
|
En filtrerad, king size cigarett med en mentolkapsel i filtret.
En filtrerad, king size cigarett med en mentolkapsel i filtret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbyte vid användning tjära per cigarett
Tidsram: 2 veckor
|
Att jämföra YIU tjära per cigarett per cigarett från rökprodukt 1601A med dem från rökprodukt 1601B.
|
2 veckor
|
|
Utbyte vid användning nikotin per cigarett
Tidsram: 2 veckor
|
Att jämföra per cigarett YIU nikotin per cigarett från rökprodukt 1601A med de från rökprodukt 1601B.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSD1601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .