CSD1601: Badanie oceniające narażenie na smołę i nikotynę z dwóch produktów papierosowych zawierających kapsułkę mentolu w filtrze
23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: RAI Services Company
CSD1601: Badanie krzyżowe w celu oceny narażenia na smołę i nikotynę z dwóch produktów papierosowych, które zawierają kapsułkę mentolową w filtrze
Badanie to oceni narażenie na substancje smoliste i nikotynę z dwóch produktów papierosowych, które zawierają kapsułkę mentolową w filtrze i zapewni podstawę do porównania narażenia na poziomie ust, gdy palacze palą te dwa produkty papierosowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do kolejności, w jakiej będą palić dwa badane produkty papierosowe (w tym jeden produkt porównawczy i jeden produkt testowy).
Badani będą palić każdy badany produkt wyłącznie przez około jeden tydzień przed wizytą testową, z innym produktem palonym co tydzień przez okres dwóch tygodni.
Niedopałki papierosów będą zbierane dzień przed każdą wizytą testową w celu określenia poziomu substancji smolistych i nikotyny YIU.
Próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty testowej w celu określenia poziomu kotyniny we krwi.
Badani udzielą odpowiedzi na pytania podczas każdej wizyty testowej, aby ocenić swoje zachowanie związane z paleniem papierosów i zbieraniem niedopałków podczas poprzedniego dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF) napisanego w języku angielskim;
- Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety, w wieku 21 lat lub starsi, podczas wizyty przesiewowej-rejestracyjnej;
- Samodzielne deklaracje palenia co najmniej siedmiu papierosów dziennie i wdychania dymu;
- Zwykła marka papierosów to jeden z określonych stylów marki;
- Wędzona zwykła marka przez ≥ 3 miesiące;
- Badany nie zamierza zwlekać z podjęciem decyzji o rzuceniu palenia, aby wziąć udział w badaniu.
- Zgadza się palić wyłącznie badane papierosy i nie palić ani używać innych wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w trakcie badania.
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
- Zdolny do bezpiecznego przeprowadzenia wymaganych procedur badania, zgodnie z ustaleniami badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielnie zgłaszana historia chorób serca, nerek, astmy lub innych chorób płuc, cukrzycy, chorób wątroby, nadciśnienia tętniczego lub hipercholesterolemii.
- Zagrożone chorobą serca, tj. otyłością (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 40 kg/m2), zgodnie z ustaleniami Badacza;
- Kobiety w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą;
- Odłożenie decyzji o rzuceniu palenia (rozumiane jako zaplanowanie próby rzucenia palenia w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowo-rejestracyjnej) w celu wzięcia udziału w tym badaniu;
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi nikotynowej terapii zastępczej (NRT) (np. , lub wyciągu z lobelii w ciągu 30 dni przed Wizytą Kwalifikacyjną-Rekrutacyjną;
- Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na ciążę, są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania;
- Uznane przez Badacza za nieodpowiednie do badania;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1601A, 1601B zamówienie użycia produktu
Badani będą używać 1601A przez 1 tydzień, a następnie 1601B przez 1 tydzień.
|
Filtrowany papieros typu king-size z kapsułką mentolową w filtrze.
Filtrowany papieros typu king-size z kapsułką mentolową w filtrze.
|
|
Eksperymentalny: 1601B, 1601A zamówienie użycia produktu
Badani będą używać 1601B przez 1 tydzień, a następnie 1601A przez 1 tydzień.
|
Filtrowany papieros typu king-size z kapsułką mentolową w filtrze.
Filtrowany papieros typu king-size z kapsułką mentolową w filtrze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność smoły użytkowej na papierosa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównanie zawartości substancji smolistych YIU na papierosa z produktu do palenia 1601A z substancjami smolistymi z produktu do palenia 1601B.
|
2 tygodnie
|
|
Wydajność nikotyny w użyciu na papierosa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Aby porównać nikotynę YIU na papierosa z produktu do palenia 1601A z nikotyną z produktu do palenia 1601B.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSD1601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .