CSD1601: Eine Studie zur Bewertung der Teer- und Nikotinbelastung durch zwei Zigarettenprodukte, die eine Mentholkapsel im Filter enthalten
23. Juni 2022 aktualisiert von: RAI Services Company
CSD1601: Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Teer- und Nikotinbelastung durch zwei Zigarettenprodukte, die eine Mentholkapsel im Filter enthalten
Diese Studie wird die Teer- und Nikotinexposition von zwei Zigarettenprodukten bewerten, die eine Mentholkapsel im Filter enthalten, und eine Grundlage für den Vergleich der Exposition auf Mundhöhe liefern, wenn Raucher die beiden Zigarettenprodukte rauchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Reihenfolge zugeordnet, in der sie zwei Studienzigarettenprodukte rauchen (einschließlich eines Vergleichsprodukts und eines Testprodukts).
Die Probanden rauchen jedes Studienprodukt etwa eine Woche lang ausschließlich vor einem Testbesuch, wobei über einen Zeitraum von zwei Wochen jede Woche ein anderes Produkt geraucht wird.
Zigarettenkippen werden am Tag vor jedem Testbesuch eingesammelt, um den Teer- und Nikotingehalt im Yield-in-Use (YIU) zu bestimmen.
Bei jedem Testbesuch werden Blutproben zur Bestimmung des Cotininspiegels im Blut entnommen.
Die Probanden geben bei jedem Testbesuch Antworten auf Fragen, um ihr Verhalten beim Zigarettenrauchen und beim Sammeln von Zigarettenstummeln am Vortag zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann ein auf Englisch verfasstes Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) lesen, verstehen und unterzeichnen;
- Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen, 21 Jahre oder älter, beim Screening-Einschreibungsbesuch;
- Selbstangaben, mindestens sieben Zigaretten pro Tag zu rauchen und den Rauch einzuatmen;
- Die übliche Zigarettenmarke ist einer der angegebenen Markenstile;
- ≥ 3 Monate lang übliche Marke geräuchert;
- Der Proband beabsichtigt nicht, die Entscheidung, mit dem Rauchen aufzuhören, hinauszuzögern, um an der Studie teilzunehmen.
- Stimmt zu, ausschließlich die Studienzigaretten zu rauchen und im Verlauf der Studie weder zu rauchen noch andere tabak- oder nikotinhaltige Produkte zu konsumieren.
- Kann Englisch lesen und verstehen.
- Kann die vom Prüfer festgelegten erforderlichen Studienverfahren sicher durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Asthma oder anderen Lungenerkrankungen, Diabetes, Lebererkrankungen, Bluthochdruck oder Hypercholesterinämie.
- Risiko für Herzerkrankungen, d. h. Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 40 kg/m2), wie vom Prüfarzt festgestellt;
- Frauen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Empfängnisverhütung oder eine Hormonersatztherapie anwenden;
- Aufschieben einer Entscheidung, mit dem Rauchen aufzuhören (definiert als die Planung eines Aufhörversuchs innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Einschreibungsbesuch), um an dieser Studie teilzunehmen;
- Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (NRT) (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) oder Lobelienextrakt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Einschreibungsbesuch;
- Frauen, die positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden, schwanger sind oder stillen oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden;
- Vom Prüfer als ungeeignet für die Studie eingestuft;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1601A, 1601B Produktverwendungsreihenfolge
Die Probanden verwenden 1601A eine Woche lang und dann 1601B eine Woche lang.
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Eine gefilterte King-Size-Zigarette mit einer Mentholkapsel im Filter.
Eine gefilterte King-Size-Zigarette mit einer Mentholkapsel im Filter.
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Experimental: 1601B, 1601A Produktverwendungsreihenfolge
Die Probanden verwenden 1601B eine Woche lang und dann 1601A eine Woche lang.
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Eine gefilterte King-Size-Zigarette mit einer Mentholkapsel im Filter.
Eine gefilterte King-Size-Zigarette mit einer Mentholkapsel im Filter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausbeute an verbrauchtem Teer pro Zigarette
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vergleich des YIU-Teers pro Zigarette pro Zigarette des Rauchprodukts 1601A mit denen des Rauchprodukts 1601B.
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2 Wochen
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Nikotinausbeute pro Zigarette
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vergleich des YIU-Nikotingehalts pro Zigarette pro Zigarette beim Rauchprodukt 1601A mit dem des Rauchprodukts 1601B.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CSD1601
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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