認知度と脳卒中リスク確率の改善における脳卒中リスクメーターアプリの有効性
ケランタン州の若年成人人口における脳卒中リスクと脳卒中リスク確率の認識の改善における脳卒中リスクメーターアプリの有効性：アプリベースの介入研究
調査の概要
詳細な説明
この介入研究は、1:1 の割り当て比率の非盲検並列グループ クラスター無作為化比較試験で、各グループ 58 のサンプル サイズでマレーシアのクランタンで実施されます。 この研究では、6 週間の介入研究で 4 つのデータ収集ポイント (ABCD リスク アンケート用) が行われます。 一次結果は、線形混合効果モデルを使用して分析されます。 脳卒中リスク計アプリの有効性だけでなく、調査員はマレーシアのケランタン州の若年成人人口の脳卒中リスクのベースラインを取得することもできました。 ただし、時間と予算の制限により、調査員はケランタンの人口を 6 週間以内にしか処理できませんでした。
この研究は良い影響をもたらします。 (a) 国内および国際的な若年脳卒中発生率に対応するために若年成人人口を対象とする (b) 研究者が使用したツールは、マレーシアでの健康増進と疾病予防の良い出発点となる (有効で比較可能な脳卒中リスク計算機のモデル、モジュール(c) 非感染性疾患 (NCDs) 予防戦略の現在の実践と比較 - 特に、健康増進と疾患に依存する以外のリスクにさらされている新しい世代に追いつくために、実用的で新しい効果的な戦略が必要になる場合があります。診療所での予防プログラムとリーフレットの宣伝。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
- Universiti Sains Malaysia, Health Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Kelantan 居住者で、マレー語を理解し、スマートフォンを所有しているすべての同意済みの若年成人 (18 歳から 50 歳まで)。
除外基準:
- マレーシア人ではなく、脳卒中や精神疾患の診断を受けたことがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループには、脳卒中リスク計アプリと情報リーフレットが装備されます。
調査の開始時に、研究者は参加者に脳卒中リスク計アプリをダウンロードしてインストールするように案内し、アプリケーションを使用して脳卒中リスクを測定、監視、自己管理する方法を説明します。
参加者は、データ収集の 4 つのポイントで 6 週間まで追跡されます。ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目。
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携帯電話アプリケーションを使用して測定、監視、および管理します。主に、同年齢および性別の正常な健康な人々と比較した絶対リスクと相対リスクを提供することにより、5 年および 10 年以内の脳卒中リスク確率を計算します。
それだけでなく、アプリケーションの目的は、脳卒中とその危険因子に関する一般的な認識を高め、個人レベルで脳卒中と心臓発作の予防を改善することです。
情報リーフレットは、脳卒中関連のリーフレット、CVD関連のリーフレット、および以下を含む健康的な食事行動で構成されています。病気の導入、危険因子、初期症状、および予防策は何ですか。
これらの資料は、2013 年から 2016 年にかけて、マレーシア保健省の健康教育および推進部門によって開発および公開されました。
通常、健康診断プログラム中に一般に配布され、すべての医療施設でも見つけることができます。
すべての資料はマレー語のみでした。
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他の：対照群
対照群には、脳卒中関連のリーフレット、CVD関連のリーフレット、および健康的な食事行動からなる情報リーフレットが提供されます。
参加者は、データ収集の 4 つのポイントで 6 週間まで追跡されます。ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目。
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情報リーフレットは、脳卒中関連のリーフレット、CVD関連のリーフレット、および以下を含む健康的な食事行動で構成されています。病気の導入、危険因子、初期症状、および予防策は何ですか。
これらの資料は、2013 年から 2016 年にかけて、マレーシア保健省の健康教育および推進部門によって開発および公開されました。
通常、健康診断プログラム中に一般に配布され、すべての医療施設でも見つけることができます。
すべての資料はマレー語のみでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中リスク認識
時間枠：6週間
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結果は、脳卒中リスク認識スコアとして測定されます。 スコアは、翻訳され、検証された「心血管疾患 (ABCD) リスクに関する態度と信念」から計算されます。これは、合計スコアが 80 の 26 の質問で構成されています。 意識スコアは、知識の領域 (8 項目)、知覚 (12 項目)、変化への意図 (6 項目) を表します。 ドメイン知識の場合、回答のタイプは true/false/わからないのに対し、残りは 4 つのリッカート尺度です。強く反対し、反対し、同意し、強く同意します。 合計スコアはパーセンテージで計算され、パーセンテージが高いほど、脳卒中リスクの認識が高くなります。 試験の早い方、2 週目、4 週目、6 週目に評価されます。 結果は、社会人口統計学的 (年齢、性別、民族性、配偶者の有無) および/または社会経済的地位 (教育レベル、収入/職業) などの潜在的な交絡因子を調整した後、線形混合効果モデルを使用して分析されます。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (kg/m^2)
時間枠：6週間
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結果は体重 (キログラム) と身長 (メートル) で構成され、これらを組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
BMIは、研究の初期および研究の6週目に測定されます。
この研究で使用される機器は、均一で十分に調整されています。
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6週間
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血圧 (mmHg)
時間枠：6週間
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結果は、均一で十分に調整された機器を使用して、研究の初期および研究の6週目に測定されます。
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6週間
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脳卒中リスク確率
時間枠：6週間
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結果は、5 年および 10 年以内の脳卒中リスク確率のパーセンテージです。 これは、脳卒中リスクメーターを使用して測定されます (対照群は、質問セットに変換された同じ評価を使用します)。 脳卒中の危険因子（喫煙、アルコール摂取、食事と身体活動）、関連する併存疾患（糖尿病、高血圧、心臓病、外傷性脳損傷）、およびBMIと血圧を含む15の質問が含まれています. 脳卒中リスク確率のパーセンテージが高いほど、5 年および 10 年以内に脳卒中になるリスクが高くなります。 これは、ベースライン週と研究の6週目に測定されます。 結果は、介入群と対照群の間の線形混合効果モデルを使用して分析されます。 モデルは、社会人口統計学的 (年齢、性別、民族性、婚姻状況) および/または社会経済的地位 (教育レベル、収入/職業) などの潜在的な交絡因子にも調整されます。 |
6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mohamad Zarudin M Said, MD, MPH、Universiti Sains Malaysia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。