Effectiviteit van Stroke Riskometer-apps bij het verbeteren van het bewustzijn en de kans op een beroerte
Effectiviteit van beroerte-risicometer-apps bij het verbeteren van het bewustzijn van het risico op een beroerte en de kans op een beroerte bij de jongvolwassen bevolking in Kelantan: een op apps gebaseerde interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze interventiestudie is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met clusters met parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1 en zal worden uitgevoerd in Kelantan, Maleisië, met een steekproefomvang van 58 per groep. De studie zal vier punten van gegevensverzameling hebben (voor de ABCD-risicovragenlijst) in een interventiestudie van 6 weken. De primaire uitkomst wordt geanalyseerd met behulp van het Linear Mixed Effect-model. Niet alleen de effectiviteit van Stroke Riskometer Apps, de onderzoekers zijn ook in staat om het basislijnrisico op een beroerte te bepalen onder jongvolwassenen in Kelantan, Maleisië. Vanwege de tijd- en budgetbeperkingen konden de onderzoekers echter alleen de Kelantan-bevolking behandelen binnen een periode van 6 weken.
Deze studie zal een goede impact hebben; (a) gericht op jongvolwassenen als reactie op de incidentie van jonge beroertes in binnen- en buitenland, (b) hulpmiddel dat de onderzoekers gebruikten als een goed begin voor gezondheidsbevordering en ziektepreventie in Maleisië (model van valide en vergelijkbare beroerterisicocalculator, modules die gebruikt door Stroke Riskometer Apps), (c) vergelijking met de huidige praktijken van niet-overdraagbare ziekten (NCD's) preventiestrategieën - kan een praktische en nieuwe effectieve strategie nodig hebben, vooral om de nieuwere generatie in te halen die risico loopt, anders dan afhankelijk van gezondheidsbevordering en ziekte preventieprogramma en folders promotie in gezondheidsklinieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Maleisië, 16150
- Universiti Sains Malaysia, Health Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle instemmende jongvolwassenen (18 - 50 jaar oud) die in Kelantan wonen, kunnen de Maleisische taal begrijpen en beschikken over een smartphone.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Maleisisch en ooit gediagnosticeerd met een beroerte en psychiatrische problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep zal worden uitgerust met Stroke Riskometer Apps en informatiefolders.
Aan het begin van het onderzoek zullen onderzoekers de deelnemers begeleiden bij het downloaden en installeren van de Stroke Riskometer-apps en hoe ze de applicatie kunnen gebruiken om het risico op een beroerte te meten, te bewaken en zelf te beheren.
Deelnemers worden tot zes weken gevolgd met vier dataverzamelingspunten; baseline, tweede week, vierde week en zesde week.
|
De applicatie voor mobiele telefoons die wordt gebruikt om te meten, te bewaken en te beheren, berekent voornamelijk de kans op een beroerte binnen 5 jaar en 10 jaar door het absolute risico en het relatieve risico te geven dat wordt vergeleken met de normale gezonde mensen met dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht.
Niet alleen dat, de applicatie is bedoeld om het algemene bewustzijn over beroerte en de risicofactoren ervan te vergroten en om de preventie van beroerte en hartaanval op individueel niveau te verbeteren.
Informatieve folders bestaan uit de beroerte-gerelateerde folder, HVZ-gerelateerde folder en het gezonde eetgedrag, waaronder; introductie van de ziekte, wat zijn de risicofactoren, vroege symptomen en ook de preventieve maatregelen.
Deze materialen zijn in 2013 - 2016 ontwikkeld en gepubliceerd door de afdeling gezondheidseducatie en promotie van het ministerie van Volksgezondheid, Maleisië.
Gewoonlijk wordt het tijdens het gezondheidsscreeningprogramma aan het publiek verspreid en is het ook te vinden in alle zorginstellingen.
Alle materialen waren alleen in het Maleis.
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt de informatiefolders, bestaande uit een beroerte-gerelateerde folder, een CVD-gerelateerde folder en het gezonde eetgedrag.
Deelnemers worden tot zes weken gevolgd met vier dataverzamelingspunten; baseline, tweede week, vierde week en zesde week.
|
Informatieve folders bestaan uit de beroerte-gerelateerde folder, HVZ-gerelateerde folder en het gezonde eetgedrag, waaronder; introductie van de ziekte, wat zijn de risicofactoren, vroege symptomen en ook de preventieve maatregelen.
Deze materialen zijn in 2013 - 2016 ontwikkeld en gepubliceerd door de afdeling gezondheidseducatie en promotie van het ministerie van Volksgezondheid, Maleisië.
Gewoonlijk wordt het tijdens het gezondheidsscreeningprogramma aan het publiek verspreid en is het ook te vinden in alle zorginstellingen.
Alle materialen waren alleen in het Maleis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerte risicobewustzijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het resultaat wordt gemeten als een score voor het bewustzijn van het risico op een beroerte. De score wordt berekend op basis van de vertaalde en gevalideerde 'Attitudes and Beliefs about Cardiovascular Disease (ABCD) Risk Questionnaire' die bestaat uit 26 vragen met een totale score van 80. De bewustzijnsscore vertegenwoordigt domein van kennis (8 items), perceptie (12 items) en intentie om te veranderen (6 items). Voor de domeinkennis is het type antwoord waar/onwaar/weet niet, terwijl de rest 4 likert-schalen zijn; helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens en helemaal mee eens. De totale score wordt berekend als percentage en hoe hoger het percentage, hoe beter het bewustzijn van het risico op een beroerte. Het zal worden beoordeeld op de vroegste van de studie, tweede week, vierde week en zesde week. De uitkomst zal worden geanalyseerd met behulp van het Linear Mixed Effect-model na aanpassing van de potentiële confounder zoals sociodemografische (leeftijd, geslacht, etniciteit, burgerlijke staat) en/of sociaaleconomische status (opleidingsniveau, inkomen/beroep). |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De uitkomst bestaat uit het gewicht (in kilogram) en de lengte (in meters) die worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
De BMI wordt gemeten aan het begin van de studie en de zesde week van de studie.
Instrumenten die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, zijn uniform en goed gekalibreerd.
|
6 weken
|
|
Bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het resultaat wordt gemeten aan het begin van de studie en de zesde week van de studie met behulp van uniforme en goed gekalibreerde instrumenten.
|
6 weken
|
|
Beroerte risico waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
De uitkomst is het percentage kans op een beroerte binnen 5 en 10 jaar. Het zal worden gemeten met behulp van de Stroke Riskometer (de controlegroep zal dezelfde beoordeling gebruiken die zich vertaalde in de vragenset). Het bevat 15 vragen die bestaan uit risicofactoren voor een beroerte (roken, alcoholgebruik, voeding en fysieke activiteiten), gerelateerde comorbiditeit (diabetes, hypertensie, hartaandoeningen en traumatisch hersenletsel) en inclusief de BMI en bloeddruk. Hoe hoger het percentage kans op een beroerte, hoe hoger het risico op een beroerte binnen 5 en 10 jaar. Het wordt gemeten in de basisweek en de zesde week van het onderzoek. De uitkomst wordt geanalyseerd met behulp van het Linear Mixed Effect-model tussen de interventie- en controlegroep. Het model zal ook worden aangepast aan de mogelijke confounder zoals sociodemografische (leeftijd, geslacht, etniciteit, burgerlijke staat) en/of sociaaleconomische status (opleidingsniveau, inkomen/beroep). |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamad Zarudin M Said, MD, MPH, Universiti Sains Malaysia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR-19-3296-51864(IIR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .