Effektiviteten til Stroke Riskometer-apper for å forbedre bevisstheten og risikoen for hjerneslag
Effektiviteten til apper for hjerneslagriskometer for å forbedre bevisstheten om hjerneslagrisiko og sannsynlighet for hjerneslag blant unge voksne i Kelantan: En appbasert intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne intervensjonsstudien er ikke-blind, parallell-gruppe klynge randomisert kontrollert studie med 1:1 allokeringsforhold vil bli implementert i Kelantan, Malaysia med prøvestørrelse på 58 hver gruppe. Studien vil ha fire punkter for datainnsamling (for ABCD risiko spørreskjema) i 6 ukers intervensjonsstudie. Primært utfall vil bli analysert ved hjelp av modellen for lineær blandet effekt. Ikke bare effektiviteten til Stroke Riskometer-apper, etterforskerne kan også få grunnlinjerisiko for hjerneslag blant unge voksne i Kelantan, Malaysia. Men på grunn av tids- og budsjettbegrensningen, kan etterforskerne bare håndtere Kelantan-befolkningen og innen 6 ukers varighet.
Denne studien vil gi god effekt; (a) målretting mot unge voksne som svar på forekomst av hjerneslag nasjonalt og internasjonalt, (b) verktøy som etterforskerne brukte vil være en god start på helsefremmende og sykdomsforebygging i Malaysia (modell av gyldig og sammenlignbar slagrisikokalkulator, moduler som brukt av Stroke Riskometer Apps), (c) sammenligne med gjeldende praksis for forebyggingsstrategier for ikke-smittsomme sykdommer (NCDs) - kan trenge en praktisk og ny effektiv strategi, spesielt for å fange opp den nye generasjonen i fare, annet enn å være avhengig av helsefremming og sykdom forebyggingsprogram og brosjyrer promotering i helseklinikker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia, Health Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle unge voksne med samtykke (i alderen 18 - 50 år) som er bosatt i Kelantan, kan forstå malaysisk språk og eie en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-malaysisk og noen gang diagnostisert med hjerneslag og psykiatriske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil være utstyrt med Stroke Riskometer-apper og informasjonsbrosjyrer.
I begynnelsen av studien vil etterforskerne veilede deltakerne til å laste ned og installere Stroke Riskometer-appene og hvordan man bruker applikasjonen til å måle, overvåke og selvadministrere hjerneslagrisikoen.
Deltakerne vil bli fulgt opp inntil seks uker med fire punkter for datainnsamling; baseline, andre uke, fjerde uke og sjette uke.
|
Mobiltelefonapplikasjonen bruker for å måle, overvåke og administrere, den beregner hovedsakelig sannsynligheten for slagrisiko innen 5 år og 10 år ved å gi den absolutte risikoen og relative risikoen som sammenlignes med normale friske mennesker med samme alder og kjønn.
Ikke bare det, formålet med applikasjonen er å øke den generelle bevisstheten om hjerneslag og dets risikofaktorer, og å forbedre forebygging av hjerneslag og hjerteinfarkt på individuelt nivå.
Informasjonsbrosjyrer består av den slagrelaterte brosjyren, CVD-relaterte brosjyrer og sunn spiseatferd inkludert; sykdomsintroduksjon, hva er risikofaktorene, tidlige symptomer og også de forebyggende tiltakene.
Disse materialene ble utviklet og publisert av helseutdannings- og promoteringsavdelingen, Malaysia, i 2013 - 2016.
Vanligvis vil det bli distribuert til offentligheten under helsescreeningsprogram og kan også finnes på alle helseinstitusjoner.
Alt materiale var kun på malaysisk språk.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få informasjonsbrosjyrer som består av slagrelatert brosjyre, hjerte-kar-relatert brosjyre og sunn spiseatferd.
Deltakerne vil bli fulgt opp inntil seks uker med fire punkter for datainnsamling; baseline, andre uke, fjerde uke og sjette uke.
|
Informasjonsbrosjyrer består av den slagrelaterte brosjyren, CVD-relaterte brosjyrer og sunn spiseatferd inkludert; sykdomsintroduksjon, hva er risikofaktorene, tidlige symptomer og også de forebyggende tiltakene.
Disse materialene ble utviklet og publisert av helseutdannings- og promoteringsavdelingen, Malaysia, i 2013 - 2016.
Vanligvis vil det bli distribuert til offentligheten under helsescreeningsprogram og kan også finnes på alle helseinstitusjoner.
Alt materiale var kun på malaysisk språk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevissthet om hjerneslagrisiko
Tidsramme: 6 uker
|
Resultatet vil bli målt som hjerneslagrisikobevissthet. Poengsummen vil bli beregnet fra det oversatte og validerte 'Attitudes and Beliefs about Cardiovascular Disease (ABCD) Risk Questionnaire' som består av 26 spørsmål med en total poengsum på 80. Bevissthetsskåren representerer kunnskapsdomene (8 elementer), persepsjon (12 elementer) og intensjon om å endre (6 elementer). For domenekunnskapen er typen svar sant/usant/vet ikke mens resten er 4 likert-skalaer; helt uenig, uenig, enig og helt enig. Den totale poengsummen vil bli beregnet som prosent og jo høyere prosentandel, jo bedre bevissthet om hjerneslagrisiko. Det vil bli vurdert ved den tidligere av studien, andre uke, fjerde uke og sjette uke. Resultatet vil bli analysert ved hjelp av modellen for lineær blandet effekt etter å ha justert den potensielle konfounderen som sosiodemografisk (alder, kjønn, etnisitet, sivilstatus) og/eller sosioøkonomisk status (utdanningsnivå, inntekt/yrkesrelatert). |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: 6 uker
|
Utfallet består av vekt (i kilogram) og høyde (i meter) som vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
BMI vil bli målt ved den første studien og den sjette studieuken.
Instrumenter som skal brukes i denne studien er enhetlige og godt kalibrerte.
|
6 uker
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 6 uker
|
Resultatet vil bli målt tidligst i studiet og sjette studieuke ved bruk av ensartede og godt kalibrerte instrumenter.
|
6 uker
|
|
Sannsynlighet for hjerneslag
Tidsramme: 6 uker
|
Utfallet er prosentandelen av hjerneslagrisikosannsynlighet innen 5 og 10 år. Det vil bli målt ved hjelp av Stroke Riskometer (kontrollgruppen vil bruke samme vurdering som ble oversatt til spørsmålssett). Den inneholder 15 spørsmål som består av hjerneslagrisikofaktorer (røyking, alkoholforbruk, kosthold og fysiske aktiviteter), relatert komorbiditet (diabetes, hypertensjon, hjertesykdom og traumatisk hjerneskade) og inkludert BMI og blodtrykk. Jo høyere prosentandel av risikoen for hjerneslag betyr høyere risiko for å få hjerneslag innen 5 og 10 år. Det vil bli målt på basisuken og den sjette uken av studien. Resultatet vil bli analysert ved hjelp av Linear Mixed Effect-modellen mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Modellen vil også bli justert til den potensielle konfounderen som sosiodemografisk (alder, kjønn, etnisitet, sivilstatus) og/eller sosioøkonomisk status (utdanningsnivå, inntekt/yrkesrelatert). |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamad Zarudin M Said, MD, MPH, Universiti Sains Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-19-3296-51864(IIR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .