- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04529681
Effektiviteten hos appar för strokeriskometer för att förbättra medvetenheten och sannolikheten för strokerisk
Effektiviteten hos appar för strokeriskometer för att förbättra medvetenheten om strokerisk och sannolikhet för strokerisk bland unga vuxna i Kelantan: en appbaserad interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna interventionsstudie är icke-blind, randomiserad kontrollerad parallell-grupps klusterstudie med 1:1 tilldelningsförhållande kommer att implementeras i Kelantan, Malaysia med en provstorlek på 58 varje grupp. Studien kommer att ha fyra punkter för datainsamling (för ABCD riskenkät) under 6 veckors interventionsstudie. Primärt utfall kommer att analyseras med hjälp av modellen för linjär blandad effekt. Inte bara effektiviteten av Stroke Riskometer Apps, utredarna kan också få en baslinje risk för stroke bland unga vuxna i Kelantan, Malaysia. Men på grund av tids- och budgetbegränsningen kunde utredarna endast hantera i Kelantan-befolkningen och inom 6 veckors varaktighet.
Denna studie kommer att ge god effekt; (a) inriktning på unga vuxna som svar på unga strokeförekomst nationellt och internationellt, (b) verktyg som utredarna använde kommer att vara en bra start på hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande arbete i Malaysia (modell av giltig och jämförbar strokeriskräknare, moduler som används av Stroke Riskometer Apps), (c) jämföra med nuvarande praxis för förebyggande strategier för icke-smittsamma sjukdomar (NCD) - kan behöva en praktisk och ny effektiv strategi, särskilt för att komma ikapp den nya generationen i riskzonen annat än beroende av hälsofrämjande och sjukdom förebyggande program och broschyrer främjande på hälsokliniker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Universiti Sains Malaysia, Health Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla samtyckta unga vuxna (i åldern 18 - 50 år) som är bosatta i Kelantan, kan förstå malaysiska språk och äger en smartphone.
Exklusions kriterier:
- Icke-malaysier och någonsin diagnostiserad av stroke och psykiatriska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att utrustas med appar för strokeriskometer och informationsbroschyrer.
I början av studien kommer utredarna att vägleda deltagarna att ladda ner och installera Stroke Riskometer-apparna och hur man använder applikationen för att mäta, övervaka och självhantera strokerisken.
Deltagarna kommer att följas upp till sex veckor med fyra punkter för datainsamling; baslinje, andra veckan, fjärde veckan och sjätte veckan.
|
Mobiltelefonapplikationen använder för att mäta, övervaka och hantera, den beräknar främst sannolikheten för strokerisken inom 5 år och 10 år genom att tillhandahålla den absoluta risken och den relativa risken som jämförs med normala friska personer med samma ålder och kön.
Inte bara det, applikationen syftar till att öka den allmänna medvetenheten om stroke och dess riskfaktorer, och att förbättra förebyggande av stroke och hjärtinfarkt på individuell nivå.
Informationsbroschyrer består av den strokerelaterade broschyren, hjärt-kärlsjukdomsrelaterade broschyrer och hälsosamma ätbeteenden inklusive; sjukdomsintroduktion, vilka riskfaktorer finns, tidiga symtom och även de förebyggande åtgärderna.
Dessa material utvecklades och publicerades av avdelningen för hälsoutbildning och marknadsföring, Malaysia, under 2013 - 2016.
Vanligtvis kommer det att distribueras till allmänheten under hälsoscreeningsprogram och kan också hittas på alla vårdinrättningar.
Allt material var endast på malajiska.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få informationsbroschyrerna som består av strokerelaterad broschyr, hjärt-kärlsjukdomsrelaterad broschyr och hälsosamma ätbeteenden.
Deltagarna kommer att följas upp till sex veckor med fyra punkter för datainsamling; baslinje, andra veckan, fjärde veckan och sjätte veckan.
|
Informationsbroschyrer består av den strokerelaterade broschyren, hjärt-kärlsjukdomsrelaterade broschyrer och hälsosamma ätbeteenden inklusive; sjukdomsintroduktion, vilka riskfaktorer finns, tidiga symtom och även de förebyggande åtgärderna.
Dessa material utvecklades och publicerades av avdelningen för hälsoutbildning och marknadsföring, Malaysia, under 2013 - 2016.
Vanligtvis kommer det att distribueras till allmänheten under hälsoscreeningsprogram och kan också hittas på alla vårdinrättningar.
Allt material var endast på malajiska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medvetenhet om strokerisk
Tidsram: 6 veckor
|
Resultatet kommer att mätas som poäng medveten om strokerisk. Poängen kommer att beräknas från det översatta och validerade 'Attitudes and Beliefs about Cardiovascular Disease (ABCD) Risk Questionnaire' som består av 26 frågor med en totalpoäng på 80. Medvetenhetspoängen representerar kunskapsdomän (8 poster), perception (12 poster) och avsikt att förändra (6 poster). För domänkunskapen är typen av svar sant/falskt/vet ej medan resten är 4 likert-skalor; håller helt med, håller inte med, håller med och håller helt med. Den totala poängen kommer att beräknas som procent och ju högre procentandel, desto bättre medvetenhet om strokerisken. Det kommer att bedömas vid den tidigare av studien, andra veckan, fjärde veckan och sjätte veckan. Resultatet kommer att analyseras med hjälp av modellen för linjär blandad effekt efter att ha justerat den potentiella konfunderaren såsom sociodemografisk (ålder, kön, etnicitet, civilstånd) och/eller socioekonomisk status (utbildningsnivå, inkomst/yrkesmässig). |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: 6 veckor
|
Resultatet består av vikt (i kilogram) och längd (i meter) som kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
BMI kommer att mätas vid den första studieveckan och den sjätte studieveckan.
Instrument som kommer att användas i denna studie är enhetliga och välkalibrerade.
|
6 veckor
|
|
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: 6 veckor
|
Resultatet kommer att mätas vid den tidigare studieveckan och den sjätte studieveckan med hjälp av enhetliga och välkalibrerade instrument.
|
6 veckor
|
|
Sannolikhet för strokerisk
Tidsram: 6 veckor
|
Utfallet är den procentuella sannolikheten för strokerisk inom 5 och 10 år. Det kommer att mätas med hjälp av Stroke Riskometer (kontrollgruppen kommer att använda samma bedömning som översatt till frågeuppsättning). Den innehåller 15 frågor som består av riskfaktorer för stroke (rökning, alkoholkonsumtion, kost och fysiska aktiviteter), relaterade komorbiditet (diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar och traumatisk hjärnskada) och inklusive BMI och blodtryck. Ju högre procentandel av risken för strokerisk innebär högre risk att få stroke inom 5 och 10 år. Det kommer att mätas på baslinjeveckan och sjätte veckan av studien. Resultatet kommer att analyseras med hjälp av modellen för linjär blandad effekt mellan interventions- och kontrollgruppen. Modellen kommer också att anpassas till den potentiella konfunderaren som sociodemografisk (ålder, kön, etnicitet, civilstånd) och/eller socioekonomisk status (utbildningsnivå, inkomst/yrkesmässig). |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohamad Zarudin M Said, MD, MPH, Universiti Sains Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-19-3296-51864(IIR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .