中风风险计应用程序在提高意识和中风风险概率方面的有效性
中风风险计应用程序在提高吉兰丹年轻人中风风险意识和中风风险概率意识方面的有效性：一项基于应用程序的干预研究
研究概览
详细说明
这项干预研究是非盲法、平行分组随机对照试验，分配比例为 1:1，将在马来西亚吉兰丹实施，每组样本量为 58 人。 该研究将在 6 周的干预研究中收集四个数据点（用于 ABCD 风险问卷）。 将使用线性混合效应模型分析主要结果。 不仅中风风险计应用程序的有效性，研究人员还能够在马来西亚吉兰丹的年轻成年人群中获得基线中风风险。 然而，由于时间和预算的限制，调查人员只能在 6 周的时间内处理吉兰丹人口。
这项研究将产生良好的影响； (a) 针对国内和国际年轻中风发病率的年轻成年人群，(b) 研究人员使用的工具将成为马来西亚健康促进和疾病预防的良好开端（有效且可比较的中风风险计算器模型，模块由中风风险计应用程序使用），(c) 与非传染性疾病 (NCD) 预防策略的当前实践进行比较 - 可能需要一种实用且新的有效策略，特别是赶上处于风险中的新一代，而不是依赖于健康促进和疾病预防方案和健康诊所的传单宣传。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
- Universiti Sains Malaysia, Health Campus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有同意的吉兰丹居民年轻成人（18 岁至 50 岁）都能听懂马来语并拥有智能手机。
排除标准：
- 非马来西亚人，曾被诊断出中风和精神问题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预小组
干预组将配备中风风险计应用程序和信息传单。
在研究开始时，研究者将指导参与者下载并安装中风风险计应用程序，以及如何使用该应用程序来测量、监测和自我管理中风风险。
参与者将被随访至六周，收集四个数据点；基线、第二周、第四周和第六周。
|
手机应用程序用于测量、监测和管理，它主要通过提供与同年龄和性别的正常健康人相比的绝对风险和相对风险来计算5年和10年内的中风风险概率。
不仅如此，该应用程序旨在提高人们对中风及其危险因素的普遍认识，并在个人层面改善中风和心脏病发作的预防。
信息传单包括中风相关传单、心血管疾病相关传单和健康饮食行为，包括：疾病介绍，危险因素是什么，早期症状以及预防措施。
这些材料由马来西亚卫生部健康教育和促进部门于 2013 年至 2016 年制定和出版。
通常它会在健康检查计划期间分发给公众，也可以在所有医疗机构找到。
所有材料都只有马来语。
|
|
其他：控制组
对照组将获得信息传单，包括中风相关传单、心血管疾病相关传单和健康饮食行为。
参与者将被随访至六周，收集四个数据点；基线、第二周、第四周和第六周。
|
信息传单包括中风相关传单、心血管疾病相关传单和健康饮食行为，包括：疾病介绍，危险因素是什么，早期症状以及预防措施。
这些材料由马来西亚卫生部健康教育和促进部门于 2013 年至 2016 年制定和出版。
通常它会在健康检查计划期间分发给公众，也可以在所有医疗机构找到。
所有材料都只有马来语。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中风风险意识
大体时间：6周
|
结果将以中风风险意识评分来衡量。 分数将根据经过翻译和验证的“关于心血管疾病 (ABCD) 风险问卷的态度和信念”计算得出，该问卷由 26 个问题组成，总分为 80 分。 意识得分代表知识领域（8 项）、感知（12 项）和改变意愿（6 项）。 对于领域知识，答案类型为真/假/不知道，其余为4个李克特量表；非常不同意、不同意、同意和非常同意。 总分以百分比计算，百分比越高，中风风险意识越好。 它将在研究的早期、第二周、第四周和第六周进行评估。 在调整社会人口统计学（年龄、性别、种族、婚姻状况）和/或社会经济状况（教育水平、收入/职业）等潜在混杂因素后，将使用线性混合效应模型分析结果。 |
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体质量指数 (kg/m^2)
大体时间：6周
|
结果包括体重（以千克为单位）和身高（以米为单位），它们将合并以报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。
BMI 将在研究的早期和研究的第六周进行测量。
本研究中将使用的仪器统一且经过良好校准。
|
6周
|
|
血压（毫米汞柱）
大体时间：6周
|
结果将在研究的早期和研究的第六周使用统一且校准良好的仪器进行测量。
|
6周
|
|
中风风险概率
大体时间：6周
|
结果是 5 年和 10 年内中风风险概率的百分比。 它将使用中风风险计进行测量（对照组将使用转化为问题集的相同评估）。 它包含 15 个问题，包括中风危险因素（吸烟、饮酒、饮食和身体活动）、相关合并症（糖尿病、高血压、心脏病和创伤性脑损伤）以及 BMI 和血压。 中风风险概率的百分比越高，意味着在 5 年和 10 年内患中风的风险越高。 它将在研究的基线周和第六周进行测量。 结果将使用干预组和对照组之间的线性混合效应模型进行分析。 该模型还将针对潜在的混杂因素进行调整，例如社会人口统计学（年龄、性别、种族、婚姻状况）和/或社会经济状况（教育水平、收入/职业）。 |
6周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamad Zarudin M Said, MD, MPH、Universiti Sains Malaysia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.