- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04529681
Skuteczność aplikacji ryzyka udaru mózgu w poprawie świadomości i prawdopodobieństwa wystąpienia udaru mózgu
Skuteczność aplikacji ryzyka udaru mózgu w zwiększaniu świadomości ryzyka udaru mózgu i prawdopodobieństwa wystąpienia udaru mózgu wśród młodych dorosłych populacji w Kelantan: badanie interwencyjne oparte na aplikacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie interwencyjne jest niezaślepioną, randomizowaną, kontrolowaną próbą grup równoległych ze stosunkiem alokacji 1: 1, zostanie wdrożone w Kelantan w Malezji z próbą o wielkości 58 w każdej grupie. Badanie będzie miało cztery punkty zbierania danych (dla kwestionariusza ryzyka ABCD) w ciągu 6 tygodni badania interwencyjnego. Pierwotny wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu liniowego efektu mieszanego. Badacze byli w stanie nie tylko ocenić skuteczność aplikacji Stroke Riskometer, ale także uzyskać podstawowe ryzyko udaru wśród młodych dorosłych w Kelantan w Malezji. Jednak ze względu na ograniczenia czasowe i budżetowe badacze byli w stanie obsłużyć tylko populację Kelantan iw ciągu 6 tygodni.
To badanie przyniesie dobre efekty; (a) ukierunkowanie na populację młodych dorosłych w odpowiedzi na zapadalność na udar u młodych osób w kraju i za granicą, (b) narzędzie, którego użyli badacze, będzie dobrym początkiem promocji zdrowia i profilaktyki chorób w Malezji (model ważnego i porównywalnego kalkulatora ryzyka udaru mózgu, moduły, które wykorzystywane przez Stroke Riskometer Apps), (c) porównanie z obecnymi praktykami strategii zapobiegania chorobom niezakaźnym (NCD) – może potrzebować praktycznej i nowej skutecznej strategii, zwłaszcza w celu dogonienia młodszego pokolenia narażonego na ryzyko inne niż zależność od promocji zdrowia i chorób program profilaktyczny i promocja ulotek w przychodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Universiti Sains Malaysia, Health Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy młodzi dorośli (w wieku od 18 do 50 lat), którzy wyrażą zgodę, są mieszkańcami Kelantan, rozumieją język malajski i posiadają smartfon.
Kryteria wyłączenia:
- Nie-Malezyjczyk, u którego kiedykolwiek zdiagnozowano udar i problemy psychiatryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna zostanie wyposażona w aplikacje ryzyka udaru mózgu i ulotki informacyjne.
Na początku badania badacze poinstruują uczestników, jak pobrać i zainstalować aplikację Stroke Riskometer Apps oraz jak korzystać z aplikacji do pomiaru, monitorowania i samodzielnego zarządzania ryzykiem udaru mózgu.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do sześciu tygodni z czterema punktami zbierania danych; linii bazowej, drugi tydzień, czwarty tydzień i szósty tydzień.
|
Aplikacja na telefon komórkowy służy do pomiaru, monitorowania i zarządzania, głównie oblicza prawdopodobieństwo wystąpienia udaru mózgu w ciągu 5 i 10 lat, podając ryzyko bezwzględne i ryzyko względne, które porównuje się z normalnymi zdrowymi osobami w tym samym wieku i tej samej płci.
Oprócz tego aplikacja ma na celu zwiększenie ogólnej świadomości na temat udaru mózgu i jego czynników ryzyka oraz poprawę profilaktyki udaru i zawału serca na poziomie indywidualnym.
Ulotki informacyjne składają się z ulotki dotyczącej udaru mózgu, ulotki dotyczącej chorób układu krążenia oraz zdrowych zachowań żywieniowych, w tym; wprowadzenie choroby, jakie są czynniki ryzyka, wczesne objawy, a także środki zapobiegawcze.
Materiały te zostały opracowane i opublikowane przez Wydział Edukacji i Promocji Zdrowia Ministerstwa Zdrowia Malezji w latach 2013-2016.
Zwykle będzie rozdawany publicznie podczas programu badań przesiewowych, a także można go znaleźć we wszystkich placówkach służby zdrowia.
Wszystkie materiały były tylko w języku malajskim.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma ulotki informacyjne składające się z ulotki dotyczącej udaru mózgu, ulotki dotyczącej chorób układu krążenia oraz zdrowych zachowań żywieniowych.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do sześciu tygodni z czterema punktami zbierania danych; linii bazowej, drugi tydzień, czwarty tydzień i szósty tydzień.
|
Ulotki informacyjne składają się z ulotki dotyczącej udaru mózgu, ulotki dotyczącej chorób układu krążenia oraz zdrowych zachowań żywieniowych, w tym; wprowadzenie choroby, jakie są czynniki ryzyka, wczesne objawy, a także środki zapobiegawcze.
Materiały te zostały opracowane i opublikowane przez Wydział Edukacji i Promocji Zdrowia Ministerstwa Zdrowia Malezji w latach 2013-2016.
Zwykle będzie rozdawany publicznie podczas programu badań przesiewowych, a także można go znaleźć we wszystkich placówkach służby zdrowia.
Wszystkie materiały były tylko w języku malajskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość ryzyka udaru mózgu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik będzie mierzony jako wynik świadomości ryzyka udaru mózgu. Wynik zostanie obliczony na podstawie przetłumaczonego i zatwierdzonego „Kwestionariusza dotyczącego postaw i przekonań dotyczących ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (ABCD)”, który składa się z 26 pytań z łączną punktacją 80. Wynik świadomości reprezentuje dziedzinę wiedzy (8 pozycji), postrzeganie (12 pozycji) i zamiar zmiany (6 pozycji). W przypadku wiedzy dziedzinowej typ odpowiedzi to prawda/fałsz/nie wiem, podczas gdy pozostałe to 4 skale Likerta; zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się i zdecydowanie się zgadzam. Całkowity wynik zostanie obliczony w procentach, a im wyższy procent, tym większa świadomość ryzyka udaru mózgu. Zostanie oceniony we wcześniejszym z badań, w drugim, czwartym i szóstym tygodniu badania. Wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu liniowego efektu mieszanego po dostosowaniu potencjalnego czynnika zakłócającego, takiego jak socjodemograficzny (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, stan cywilny) i/lub status społeczno-ekonomiczny (poziom wykształcenia, dochód/zawod). |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik składa się z wagi (w kilogramach) i wzrostu (w metrach), które zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2.
BMI zostanie zmierzony we wcześniejszym z badań i szóstym tygodniu badań.
Instrumenty, które zostaną użyte w tym badaniu, są jednolite i dobrze skalibrowane.
|
6 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynik zostanie zmierzony na wcześniejszym etapie badania iw szóstym tygodniu badania przy użyciu jednolitych i dobrze skalibrowanych instrumentów.
|
6 tygodni
|
|
Prawdopodobieństwo ryzyka udaru
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wynikiem jest procent prawdopodobieństwa wystąpienia udaru mózgu w ciągu 5 i 10 lat. Będzie mierzona za pomocą Ryzykomierza Udaru (grupa kontrolna użyje tej samej oceny, która przełożyła się na zestaw pytań). Zawiera 15 pytań dotyczących czynników ryzyka udaru mózgu (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, dieta i aktywność fizyczna), związanych z nimi chorób współistniejących (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby serca i urazowe uszkodzenie mózgu) oraz BMI i ciśnienia krwi. Im wyższy procent prawdopodobieństwa wystąpienia udaru, tym większe ryzyko wystąpienia udaru w ciągu 5 i 10 lat. Zostanie on zmierzony w tygodniu wyjściowym i szóstym tygodniu badania. Wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu liniowego efektu mieszanego między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Model zostanie również dostosowany do potencjalnego czynnika zakłócającego, takiego jak socjodemograficzny (wiek, płeć, pochodzenie etniczne, stan cywilny) i/lub status społeczno-ekonomiczny (poziom wykształcenia, dochód/zawod). |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamad Zarudin M Said, MD, MPH, Universiti Sains Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMRR-19-3296-51864(IIR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja ryzyka udaru mózgu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesSociété par Action Simplifiée AI-StrokeRekrutacyjny
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Shanghai Minhang Central HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Beijing Emergency Medical CenterRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyUderzenie | Zaburzenia zachowania | Zaburzenia poznawczeFrancja
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...Aktywny, nie rekrutującyProfilaktyka wtórna | Udar niedokrwienny mózgu w młodym wiekuWłochy